Les autorités médicales américaines réexaminent la sécurité des implants mammaires utilisés par des millions d’Américaines, dernier examen en date dans un débat permanent sur leurs effets potentiels sur la santé.

Un groupe d’experts réunis par la Food and Drug Administration a ouvert une réunion de deux jours lundi pour discuter des dernières preuves concernant les risques de maladie et de complications liés à ces dispositifs, qui sont vendus depuis le milieu des années 1960.

L’augmentation mammaire est la forme la plus populaire de chirurgie esthétique aux États-Unis, avec environ 300 000 femmes qui subissent cette procédure chaque année. Par ailleurs, 100 000 femmes reçoivent des implants pour la reconstruction mammaire après une chirurgie du cancer.

Le panel entendra les chercheurs, les chirurgiens plasticiens, les patients et les fabricants, puis recommandera les prochaines étapes. La FDA n’est pas tenue de suivre les conseils du groupe, bien qu’elle le fasse souvent.

Pour l’instant, la FDA ne propose pas de nouvelles restrictions ou de nouveaux avertissements. La position de longue date de l’agence est que les implants sont essentiellement sûrs tant que les femmes comprennent qu’ils ont des complications, notamment des cicatrices, des douleurs, des gonflements et des ruptures d’implants.

La FDA et d’autres régulateurs dans le monde ont été aux prises avec la façon de gérer un lien récemment confirmé avec un cancer rare et des milliers d’allégations non confirmées selon lesquelles les implants peuvent contribuer à d’autres affections chroniques.

« Il est essentiel que nous essayions de comprendre la maladie des implants mammaires », a déclaré Stephanie Manson Brown, un cadre du fabricant d’implants Allergan. Mais elle a ajouté qu’il n’y a pas de définition médicalement reconnue du problème ou de moyen standardisé de le diagnostiquer.

La plupart des cas confirmés de ce cancer, connu sous le nom de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires, ont impliqué un style particulier d’implants avec une surface texturée, conçue pour réduire le tissu cicatriciel et le glissement.

L’année dernière, les régulateurs de l’Union européenne ont refusé de renouveler l’approbation des implants texturés vendus par Allergan, citant des liens avec le cancer. Cela a conduit la société à retirer les produits du marché européen.

Mais la FDA a déclaré qu’il n’est pas clair si le cancer est uniquement lié aux implants texturés ou concerne également les implants lisses, qui constituent la majeure partie du marché américain. Le manque de données sur le nombre total d’implants utilisés rend presque impossible de déterminer la fréquence de ce cancer, note l’agence.

La maladie n’est pas un cancer du sein, mais une forme de cancer qui attaque le système immunitaire et se forme généralement dans le tissu cicatriciel entourant les implants. Elle se développe lentement et peut généralement être traitée avec succès en retirant les implants.

Des milliers de femmes ont également accusé leurs implants d’être à l’origine d’une foule de maux chroniques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la fatigue chronique et les douleurs musculaires. Le panel entendra des dizaines de femmes ; beaucoup d’entre elles ont demandé à l’agence de placer de nouveaux avertissements et de nouvelles restrictions sur les implants.

« Ne nous ignorez pas. Nous sommes réelles », a déclaré Holly Davis, de Charleston, en Caroline du Sud.

Davis, 60 ans, a dit qu’elle a ressenti des douleurs chroniques, une perte de cheveux, des éruptions cutanées et des pertes de mémoire après avoir reçu des implants remplis de gel de silicone à la suite d’une double mastectomie en 2002. Davis a dit qu’elle a appris que ses implants s’étaient rompus lorsqu’ils ont été retirés en 2017 ; ses symptômes ont disparu depuis.

Elle et d’autres patients veulent que la FDA exige que les fabricants donnent des informations standardisées sur les risques à toutes les femmes qui envisagent de recevoir des implants.

« Nous devons savoir ce à quoi nous nous engageons – cela ne peut pas être une surprise en cours de route », a déclaré Davis.

Aux États-Unis, la plupart des femmes choisissent des implants en silicone, qui sont considérés comme plus naturels que les implants salins. Les deux types ont une enveloppe extérieure en silicone.

Les panélistes ont également entendu des chercheurs qui théorisent, en se basant en partie sur des études animales, que le silicone qui fuit des implants peut déclencher ou exacerber des troubles du système immunitaire chez certains patients.

En 1992, la FDA a temporairement retiré les implants en gel de silicone du marché par crainte qu’ils ne provoquent le cancer du sein, le lupus et d’autres troubles. Mais lorsque les études ont semblé exclure la plupart des maladies préoccupantes, les régulateurs les ont remis sur le marché en 2006.

Mais les critiques de cette recherche ont souligné ses lacunes lors de la réunion de lundi.

« Les études de l’époque n’étaient pas très bonnes et n’avaient pas la puissance statistique nécessaire pour déterminer les maladies rares », a déclaré Diana Zuckerman, présidente du Centre national de recherche sur la santé, une organisation à but non lucratif, qui a publié une analyse de plus de 20 études sur les implants mammaires l’année dernière. Le groupe a conclu que pratiquement toutes étaient trop petites ou trop courtes ou ne se concentraient pas sur les patients qui avaient leurs implants assez longtemps pour développer des problèmes.

La FDA déclare sur son site Web qu’il n’y a pas « d’association apparente » entre les implants mammaires et les maladies chroniques et débilitantes, telles que la maladie du tissu conjonctif.

Cependant, plus tôt ce mois-ci, la FDA a semblé signaler un changement dans sa pensée.

L’agence a déclaré qu’elle commencerait à étudier si certains matériaux utilisés dans les implants mammaires, les hanches métalliques et d’autres dispositifs peuvent déclencher des problèmes de santé chez les patients.

« Nous pensons que les preuves actuelles, bien que limitées, suggèrent que certaines personnes peuvent être prédisposées à développer une réaction immuno-inflammatoire lorsqu’elles sont exposées à certains matériaux », a déclaré l’agence dans un communiqué.