Un essai multinational de phase III a révélé que le médicament acétate d’abiratérone prolongeait de 4 mois la durée médiane de survie des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration par rapport aux patients ayant reçu un placebo. Les résultats préliminaires de l’étude ont été présentés le 11 octobre 2010 lors du 35e congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Milan, en Italie, puis publiés dans le New England Journal of Medicine le 26 mai 2011 (voir le résumé).
Les traitements standard du cancer de la prostate réduisent les taux sanguins de testostérone, l’hormone qui alimente la croissance du cancer. Cependant, la plupart des cancers de la prostate finissent par devenir résistants à ces traitements. Ces cancers sont appelés cancers de la prostate résistants à la castration. L’acétate d’abiratérone est conçu pour traiter ces tumeurs en inhibant la production d’androgènes dans les testicules, les glandes surrénales et les tumeurs cancéreuses de la prostate elles-mêmes.
L’essai clinique a inclus 1 195 patients de 13 pays dont le cancer de la prostate métastatique avait été précédemment traité avec l’un des deux schémas de chimiothérapie incluant le docétaxel. Parmi les 797 patients répartis au hasard pour recevoir l’acétate d’abiratérone plus le corticostéroïde prednisone, la survie globale médiane était de 14,8 mois. Parmi les 398 qui ont reçu la prednisone plus le placebo, la survie médiane était de 10,9 mois.
Des différences entre le groupe placebo et le groupe de traitement sont également apparues pour tous les critères d’évaluation secondaires de l’essai, y compris le temps nécessaire pour que le taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) augmente, la survie sans progression selon l’imagerie médicale et le nombre de patients qui ont connu une réduction du taux de PSA après le traitement. Les avantages de l’abiratérone ont été déterminés lors d’une analyse intermédiaire préspécifiée des résultats de l’étude, ce qui a incité le comité indépendant de surveillance des données de l’essai à recommander de lever l’insu de l’essai et de proposer l’acétate d’abiratérone aux patients du bras placebo.
« Il s’agit d’une avancée majeure dans la thérapeutique du cancer de la prostate », a déclaré l’investigateur principal Johann de Bono, M.D., Ph.D., de l’Institute of Cancer Research et du Royal Marsden Hospital au Royaume-Uni. « Les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique … résistant à la castration ont un mauvais pronostic, seul un sur trois environ est en vie 5 ans après le diagnostic », a-t-il expliqué. « Pour de nombreux hommes, l’acétate d’abiratérone peut prolonger la vie. »
Sur la base de ces résultats, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’abiratérone en avril 2011 pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui a été précédemment traité par un régime de chimiothérapie contenant du docétaxel. L’abiratérone est le deuxième médicament approuvé pour ce type de cancer avancé de la prostate depuis juin 2010.
Note de la rédaction : En décembre 2012, la FDA a étendu l’approbation de l’abiratérone (en association avec la prednisone) pour traiter les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui n’ont pas subi de chimiothérapie auparavant. Les résultats de l’étude qui a conduit à l’approbation élargie ont été publiés le 10 décembre 2012 dans le New England Journal of Medicine.