La Food and Drug Administration (FDA) a accordé l’autorisation 510(k) à binx io (binx health) pour la santé des femmes, une plateforme de test de diagnostic moléculaire au point de service pour détecter la chlamydia et la gonorrhée en 30 minutes environ.

La plateforme binx io est un test rapide et entièrement automatisé qui ne nécessite ni étalonnage ni maintenance ; aucune étape supplémentaire n’est nécessaire une fois que la cartouche à usage unique, spécifique au test, est chargée dans l’instrument. Il est destiné à être utilisé dans des points de soins ou des laboratoires cliniques à partir d’échantillons d’écouvillons vaginaux féminins qui sont recueillis soit par un clinicien, soit par une patiente dans un cadre clinique.

L’autorisation 510(k) a été accordée sur la base d’un récent essai multicentrique qui a inclus 17 centres d’évaluation et plus de 1500 patientes symptomatiques et asymptomatiques. Dans l’étude, la précision et la fiabilité de binx io ont été comparées aux systèmes actuels de soins standard des laboratoires centraux pour la chlamydia et la gonorrhée. Selon la société, les résultats ont montré que binx io était comparable aux tests des laboratoires centraux avec une sensibilité de 96,1 % et une spécificité de 99,1 % pour les chlamydias et une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,9 % pour les gonorrhées chez les femmes testées.