Hépatotoxicité

Pour les patients qui développent une hépatotoxicité pendant le traitement par ZYTIGA (ALT et/ou AST supérieures à 5× ULN ou bilirubine totale supérieure à 3× ULN), interrompez le traitement par ZYTIGA . Le traitement peut être repris à une dose réduite de 750 mg une fois par jour après le retour des tests de la fonction hépatique aux valeurs de base du patient ou à des valeurs d’AST et d’ALT inférieures ou égales à 2,5× ULN et de bilirubine totale inférieures ou égales à 1,5× ULN. Pour les patients qui reprennent le traitement, surveiller les transaminases sériques et la bilirubine au minimum toutes les deux semaines pendant trois mois, puis tous les mois.

Si l’hépatotoxicité réapparaît à la dose de 750 mg une fois par jour, le traitement peut être repris à une dose réduite de 500 mg une fois par jour après le retour des tests de la fonction hépatique à la valeur de base du patient ou à une AST et ALT inférieure ou égale à 2.5× ULN et une bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5× ULN.

Si l’hépatotoxicité réapparaît à la dose réduite de 500 mg une fois par jour, arrêter le traitement par ZYTIGA.

Arrêter définitivement le traitement par ZYTIGA chez les patients qui développent une élévation simultanée de l’ALT supérieure à 3 × ULN et de la bilirubine totale supérieure à 2 × ULN en l’absence d’obstruction biliaire ou d’autres causes responsables de l’élévation simultanée.