Composition du vaccin
Vaccin VPH 9-valent (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) est un vaccin recombinant non infectieux préparé à partir des particules de type viral (VLP) purifiées de la protéine de capside majeure (L1) des VPH de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Immunogénicité et efficacité du vaccin
- Haute efficacité chez les personnes sans preuve d’infection antérieure par les types de vaccins contre le VPH
- Aucune preuve d’efficacité contre la maladie causée par les types de VPH. avec lesquels les participants étaient déjà infectés au moment de la vaccination
- Une infection antérieure avec un type de vaccin VPH n’a pas diminué l’efficacité du vaccin contre les autres types de vaccins VPH
Les vaccins VPH sont hautement immunogènes. Plus de 98 % des receveurs développent une réponse anticorps contre les types de VPH inclus dans les vaccins respectifs 1 mois après avoir complété une série complète de vaccination.
- Cependant, il n’y a pas de corrélat sérologique connu de l’immunité et aucun titre minimum connu déterminé pour être protecteur.
- L’efficacité élevée trouvée dans les essais cliniques à ce jour a empêché l’identification d’un titre minimum d’anticorps protecteur.
- Un suivi plus poussé des cohortes vaccinées pourrait permettre de déterminer les corrélats sérologiques de l’immunité à l’avenir.
Tous les vaccins contre le VPH se sont avérés très efficaces (près de 100 %) pour la prévention de l’infection persistante liée au type de vaccin contre le VPH, de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2/3 et de l’adénocarcinome in situ (AIS) dans les essais cliniques. Ces essais ont été menés chez des femmes âgées de 15 ou 16 ans à 26 ans, selon un calendrier de vaccination à trois doses. Le vaccin quadrivalent s’est également révélé très efficace (99 %) pour la prévention des verrues génitales. Chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), le vaccin quadrivalent présentait une efficacité élevée contre la néoplasie intraépithéliale anale de grade 2 ou 3 (NIA 2/3).
Les essais d’immunogénicité ont montré que la réponse en anticorps à un calendrier à trois doses chez les jeunes de 9 à 14 ou 15 ans n’était pas inférieure à la réponse en anticorps chez les femmes du groupe d’âge dans lequel l’efficacité a été démontrée dans les grands essais cliniques. L’homologation dans le groupe d’âge le plus jeune était basée sur ces données d’immunobridging.
Des essais d’immunogénicité menés plusieurs années après l’homologation initiale du vaccin ont démontré que la réponse en anticorps après deux doses administrées à 6 à 12 mois d’intervalle chez des enfants de 9 à 14 ans n’était pas inférieure à la réponse en anticorps après trois doses chez les femmes du groupe d’âge dans lequel l’efficacité a été démontrée dans les essais cliniques. Ces études ont conduit à l’approbation et à la recommandation d’un schéma à deux doses chez les jeunes adolescents.
Pour plus d’études d’efficacité, voir le chapitre du Livre rose sur le VPH.