Hepatotoksisuus

Potilaille, joille kehittyy hepatotoksisuutta ZYTIGA-hoidon aikana (ALT- ja/tai AST-arvot yli 5 × ULN tai kokonaisbilirubiini yli 3 × ULN), keskeytetään ZYTIGA-hoito. Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä 750 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun maksan toimintakokeet ovat palautuneet potilaan lähtötasolle tai kun AST- ja ALT-arvot ovat enintään 2,5 × ULN ja kokonaisbilirubiini enintään 1,5 × ULN. Hoitoa uudelleen aloittavien potilaiden seerumin transaminaaseja ja bilirubiinia on seurattava vähintään kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.

Jos maksatoksisuus uusiutuu annoksella 750 mg kerran vuorokaudessa, hoito voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun maksan toimintakokeet ovat palautuneet lähtötasolle tai AST- ja ALT-arvot ovat alle tai yhtä suuret kuin 2 ULN.5 × ULN ja kokonaisbilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN.

Jos maksatoksisuus uusiutuu pienennetyllä annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa, ZYTIGA-hoito on lopetettava.

Keskeytä pysyvästi ZYTIGA-hoito potilailta, joille kehittyy samanaikainen ALT:n kohoaminen yli 3 × ULN ja kokonaisbilirubiinin kohoaminen yli 2 × ULN ilman sappitieobstruktiota tai muita samanaikaisen kohoamisen aiheuttavia syitä.

Hoito on lopetettava.