N E W Y O R K, 29.1.2001 — 19-vuotias Megan McKinley oli ollut erinomainen oppilas, kunnes hän otti Accutanea, suosittua aknelääkettä.

Norfolkissa, Vaasassa asuva teini-ikäinen pääsi yliopistoon varhain yhdyskuntapalvelustipendin turvin, hän osallistui yhteisöteatteriin ja voitti palkintoja. Hän oli ”hyvin onnellinen lapsi”, sanoo hänen äitinsä Karen. Hänellä oli kuitenkin erittäin paha akne, joten lääkärin neuvosta hän aloitti Accutanen, ainoan saatavilla olevan lääkkeen, jolla voidaan hoitaa vakavaa aknea, joka on nuorten aikuisten yleinen vitsaus.

Altuaan Accutanelle hän alkoi kärsiä väsymyksestä ja muistin heikkenemisestä, ja hänen äitinsä, joka on psykoterapeutti, kysyi lääkäriltä, voisivatko hänen oireensa liittyä lääkkeeseen. Lääkäri sanoi, että lääke ja hänen tunteensa eivät liittyneet toisiinsa.

Megan paransi oloaan lopetettuaan Accutan-hoidon, mutta kun hänet palautettiin Accutan-hoitoon toista hoitojaksoa varten, hän sai ”suuren romahduksen” eikä koskaan täysin toipunut. Nykyään nuori nainen viettää usein päiviä itkien, ei pysty keskittymään eikä osallistu koulun tunneille. Hän viimeistelee opintojaan kotona.

Uudet Accutane-varoitukset

Meganin kaltaiset psykiatriset ongelmat ja Accutan-valmisteen käyttö yhdistävät anekdoottiset kertomukset, jotka saivat elintarvike- ja lääkeviraston painostamaan lääkkeen valmistajaa, Roche Pharmaceuticalsia Nutleyssa, N.J:ssä, antamaan uusia varoitusmerkintöjä lääkkeen määräämisestä.

Torstaina Roche lähetti ihotautilääkäreille, perhelääkäreille, psykiatreille ja apteekkareille materiaalia, jossa kerrotaan, että potilaiden, jotka suostuvat käyttämään Accutan-valmistetta, on saatava lääkitysopas ja allekirjoitettava niin sanottu ”tietoinen suostumus”.”

Kummassakin käsitellään mielenterveyshäiriöiden sivuvaikutuksia, ja siinä sanotaan: ”Jotkut potilaat ovat Accutanea ottaessaan tai pian sen lopettamisen jälkeen masentuneet tai heille on kehittynyt muita vakavia mielenterveysongelmia.”

Lääke, jota noin 500 000 amerikkalaista käyttää vuosittain, on periaatteessa ainoa hoitomuoto vaikeaan tai nodulaariseen akneen. Sairaus koskee pääasiassa nuoria miehiä, mutta myös 20-, 30- ja 40-vuotiaita naisia. Aknesta kärsivät saavat usein arpia. Vaikka monet ihmiset eivät koe mielialan muutoksia lääkityksen aikana, tarpeeksi monta tapausta psykiatrisista reaktioista kiinnitti FDA:n huomion.

Uusista varoituksista huolimatta Roche väittää, ettei ole tieteellistä näyttöä Accutanen ja masennuksen tai itsemurhan välisestä yhteydestä. Rochen tiedottajan mukaan ”masennusta ja itsemurhia esiintyy paljon pojilla, jotka eivät välttämättä mene lääkäriin”. Nämä uudet suostumuslomakkeet saavat ”vanhemmat ja lääkärit kiinnittämään enemmän huomiota tällaisiin ongelmiin.”

Tutkimuksia tarvitaan osoittamaan yhteys

FDA, Roche ja National Institutes of Health käyvät keskusteluja asianmukaisen tieteellisen tutkimuksen laatimiseksi sen selvittämiseksi, onko ”Accutanen käytön ja mahdollisten psykiatristen ongelmien välillä yhteys”, Rochen tiedottajan mukaan.

Sillä välin FDA katsoo, saako se vähemmän ilmoituksia itsemurhista tai sivuvaikutuksista nyt, kun tämä varoitus- ja suostumusohjelma on voimassa, FDA:n tiedottaja Jonca Bull sanoo.

FDA tutkii parhaillaan noin 65 raporttia itsemurhista ja noin 1370 tapausta psykiatrisista ongelmista Accutanen käyttäjien keskuudessa sen jälkeen, kun lääke tuli ensimmäisen kerran saataville vuonna 1982.

Tietoon perustuvassa suostumuksessa luetellaan mahdolliset psykiatriset ongelmat

Tietoon perustuvassa suostumuksessa potilaiden on tunnustettava olevansa tietoisia mahdollisista mielenterveydellisistä haittavaikutuksista ja suostuttava kertomaan lääkärille, jos he alkavat kokea niitä. Heidän on myös kerrottava lääkärilleen, jos heillä tai jollakin heidän perheenjäsenellään on ollut mielenterveysongelmia.

Lääkitysoppaassa kerrotaan potilaille Accutanesta ja sen mahdollisista haittavaikutuksista, mukaan lukien synnynnäiset epämuodostumat ja mielenterveyden häiriöt.

Lääkärit sanovat, että uusi menettelytapa on vastuuntuntoinen tapa puuttua kasvaviin huolenaiheisiin. Barbara Reed, ihotautilääkäri Denverissä, Colossa, sanoo olevansa tietoinen anekdoottisista raporteista, mutta hän ei ole vastaanotollaan nähnyt merkittäviä todisteita masennuksesta.

”Kerron potilailleni, että vastaanotollani, jossa on satoja potilaita, olen tuntenut hyvin harvoja masentuneita, mutta heidän on kerrottava minulle, jos he tuntevat olonsa hyvin surulliseksi tämän lääkkeen käytön aikana”, Reed kertoo. Hän sanoo lopettavansa lääkkeen määräämisen, jos potilas alkaa masentua, mutta pitää sitä tehokkaana hoitona vaikeaan akneen.

Meganin opiskelukämppis oli myös käyttänyt Accutanea, eikä hänellä ollut mitään ongelmia sen kanssa.

Kuten myös Kim Williams, 31, Lake Orionista, Mich. osavaltiosta, hyötyi lääkkeestä. Hän oli kärsinyt vakavasta aknesta teini-iästä lähtien, mutta 28-vuotiaana se paheni niin pahaksi, että hänen kasvonsa turposivat ja hän sai kuumetta. Accutan ja steroidit auttoivat. Williams sanoo, että hän olisi ”antanut raajankin” kirkkaasta ihosta ja olisi silti ottanut lääkettä, vaikka hänellä olisi ollut suostumuslomake. Hän toivoo, että lääke pysyy markkinoilla, ja on huolissaan siitä, että jos hänellä on jonain päivänä lapsia, heillä ei ole käytettävissään mitään, jos he kärsivät kuten hän.

Aiemmat Accutane-varoitukset

Uudet varoitukset eivät ole ensimmäiset Accutaniin liittyvät. Accutanen pakkausselosteessa on todettu yhteyksiä masennukseen vuodesta 1986 lähtien ja itsemurhaan toukokuusta lähtien. Lääkettä käyttäneiden naisten oli sitouduttava olemaan tulematta raskaaksi lääkkeen käytön aikana, koska lääke voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia.

Koska naiset ovat edelleen tulleet raskaaksi lääkkeen käytön aikana, Roche vaatii nyt myös, että nainen tekee kaksi raskaustestiä ennen hoidon aloittamista.

Meganin äiti sanoo, että hänen lääkärinsä ei neuvonut häntä tai hänen tytärtään mahdollisista masennuksen haittavaikutuksista, joista aiemmassa pakkausselosteessa oli varoitettu. Megan sanoo, että uusi yksityiskohtainen suostumuslomake olisi tehnyt hänet tietoiseksi lääkkeen vaaroista, mutta hänen mielestään sitä ei olisi pitänyt olla lainkaan saatavilla.

Muutkin kokevat, ettei heitä neuvottu kunnolla Accutanesta. Medfordissa, Oren osavaltiossa asuvan Joshua Simonettin, 15-vuotiaan teinin, joka teki itsemurhan ottaessaan Accutanehoitoa, vanhemmat haastavat ihotautilääkärin ja Roche-yhtiön oikeuteen väittäen, että lääke vaikutti osaltaan heidän poikansa kuolemaan ja että yhtiö ja lääkäri eivät varoittaneet heitä riittävästi lääkkeen mahdollisista riskeistä.

Oikeudenkäynti: Perhettä ei varoitettu

Renee Lee Albertvillestä, Minnesotan osavaltiosta, 15-vuotiaan itsemurhayrityksen tehneen pojan äiti, joka yritti itsemurhaa, kun hän käytti Accutanehoitoa, on sitä mieltä, että suostumuslomakkeet todennäköisesti estävät ihmisiä käyttämästä Accutanehoitoa, ja se on hänen mielestään hyvä asia. Nuorten aikuisten, jotka ovat elämässään hyvin herkässä vaiheessa, ei pitäisi ottaa riskiä lääkkeen ottamisesta lainkaan, Lee sanoo.

Parlamentin uudistuskomitea järjesti viime kuussa kuulemistilaisuuksia, joissa potilaat kertoivat itsemurhayrityksistä ja masennuksesta, joiden he uskoivat johtuvan Accutanesta. Lokakuussa edustaja Bart Stupak (D-Mich.), jonka 17-vuotias poika tappoi itsensä Accutanella, vaati lisää tutkimuksia sen selvittämiseksi, voiko lääke aiheuttaa itsemurha-ajatuksia. FDA:n neuvoa-antava komitea kokoontui myös syyskuussa käsittelemään mielenterveys- ja raskauskysymyksiä.

”Vaikka on vaikea tehdä järkevää yhteyttä , viraston on pakko tehdä jotain, koska lopputulos … on niin vakava”, FDA:n Bull sanoo. ”Vaikutti järkevältä tiedottaa potilaille ja lääkkeen määrääjille, jos yksi itsemurha voitaisiin estää, jos joku tulisi tietoiseksi riskistä.”

Accutan oli painajainen Meganille. Hän on käyttänyt 14 erilaista masennuslääkettä koko koettelemuksen aikana. ”Teinit tekevät mitä tahansa saadakseen kirkkaan ihon, mutta olen menettänyt lähes kaksi vuotta elämästäni tämän lääkkeen takia”, sanoo Megan, joka haluaa lääkkeen pois markkinoilta. ”Se ei ole sen arvoista. Minulla ei ole nyt edes kirkasta ihoa.”

ABCNEWS.comin Ephrat Livni ja Associated Press osallistuivat tähän raporttiin.