Rokotteen koostumus
9-valenttinen HPV-rokote (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) on HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 pääkapsidiproteiinin (L1-proteiinista (L1:n kapsidiproteiineista (L1:stä) puhdistetuista viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP:istä) valmistettu ei-tarttuva rekombinanttirokote.
Immunogeenisuus ja rokotteen teho
- Hyvä teho henkilöillä, joilla ei ole näyttöä aiemmasta HPV-rokotetyyppien aiheuttamasta infektiosta
- Ei näyttöä tehosta HPV-tyyppien aiheuttamia tauteja vastaan. joiden kanssa osallistujat olivat jo saaneet tartunnan rokotushetkellä
- Edellinen tartunta johonkin HPV-rokotetyyppiin ei heikentänyt rokotteen tehoa muita HPV-rokotetyyppejä vastaan
HPV-rokotteet ovat erittäin immunogeenisia. Yli 98 %:lle vastaanottajista kehittyy vasta-ainevaste kyseisiin rokotteisiin sisältyviä HPV-tyyppejä vastaan kuukauden kuluttua täydellisen rokotussarjan suorittamisesta.
- Ei kuitenkaan tunneta immuniteetin serologista korrelaattia eikä suojaavaksi määriteltyä vähimmäistitteriä.
- Kliinisissä tutkimuksissa tähän mennessä havaittu korkea teho on estänyt suojaavan vasta-ainetitterin vähimmäistason määrittämisen.
- Rokotettujen kohorttien jatkoseuranta voi mahdollistaa immuniteetin serologisten korrelaatioiden määrittämisen tulevaisuudessa.
Kaikkien HPV-rokotteiden on kliinisissä tutkimuksissa todettu olevan erittäin tehokkaita (lähes 100 %) HPV-rokotetyyppiin liittyvien pysyvien infektioiden, kohdunkaulan sisäisen epiteelin sisäisen neoplasian (CIN) 2/3:n ja paikallisen asentosolmukesyöpäkasvaimen (AIS) ehkäisyssä. Nämä tutkimukset tehtiin 15-16-vuotiailla ja 26-vuotiailla naisilla kolmen annoksen rokotusohjelman mukaisesti. Nelivalentin rokotteen todettiin olevan erittäin tehokas (99 %) myös sukupuolielinten syylien ehkäisyssä. Miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa nelivalenttisella rokotteella oli korkea teho anaalin sisäisen epiteelin neoplasian 2. tai 3. asteen (AIN 2/3) ehkäisyyn.
Immunogeenisuustutkimukset osoittivat, että vasta-ainevaste kolmen annoksen rokotussuunnitelmalla 9- 14- tai 15-vuotiailla ei ollut huonompi kuin vasta-ainevaste naisilla siinä ikäryhmässä, jossa teho osoitettiin suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Myyntiluvan myöntäminen nuoremmassa ikäryhmässä perustui näihin immunobridging-tietoihin.
Muutama vuosi alkuperäisten rokotteiden myyntilupien myöntämisen jälkeen tehdyt immunogeenisuustutkimukset osoittivat, että vasta-ainevaste kahden 6-12 kuukauden välein annetun annoksen jälkeen 9-14-vuotiailla ei ollut huonompi kuin vasta-ainevaste kolmen annoksen jälkeen naisilla siinä ikäryhmässä, jossa teho oli osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Nämä tutkimukset johtivat siihen, että nuorille nuorille hyväksyttiin ja suositeltiin kahden annoksen annosteluohjelmaa.
Lisätietoja tehokkuustutkimuksista on HPV:tä käsittelevässä Pink Book -kirjan luvussa.