Toimenpiteen, laitteiden ja tekniikan yleiskuvaus

Seinävaltimotauti (KHK) on yleisin kuolinsyy sekä miehillä että naisilla. Vakaata sepelvaltimotautia käytetään yleensä määrittelemään potilaat, joilla on sepelvaltimoiden ateroskleroottinen sairaus ja jotka ovat joko oireettomia tai joilla ei ole kiihtyviä oireita. Se edustaa suurta CAD-potilaspopulaatiota, ja sillä on valtava epidemiologinen ja terveystaloudellinen merkitys.

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on tekniikka, jolla tehdään revaskularisaatio korkea-asteisen sepelvaltimoiden ahtauman vuoksi. Toimenpide suoritetaan sydänkatetrointilaboratoriossa läpivalaisuohjauksella ja minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla, jolloin käytetään katetreja ja johtoja sepelvaltimoiden ahtauman visualisoimiseksi ja läpikäymiseksi ja ahtauman revaskularisoimiseksi pallolaajennuksella ja/tai sepelvaltimoiden stenttien (paljaan metallin tai lääkeaineita vapauttavien stenttien) asentamisella.

PCI:n roolin määritteleminen stabiilia aivoverenkiertohäiriötä sairastavien potilaiden hoidossa on ollut jatkuvan kiistan aihe. Yhteiskuntamme terveydenhuoltokustannusten kasvaessa päätös kalliiden hoitomuotojen, kuten PCI:n, käytöstä on joutunut tarkan tarkastelun kohteeksi.

Tämä johtuu siitä, että vaikka PCI:n on selvästi osoitettu parantavan elossaoloaikaa ja vähentävän ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riskiä akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää sairastavilla potilailla, samankaltaisia tuloksia ei ole pystytty osoittamaan stabiilia sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Vakaan CAD:n hoidon ensilinjan hoitoon kuuluu elämäntapojen muuttaminen, ruokavalion muuttaminen, liikunta, tupakoinnin lopettaminen ja aggressiivinen lääkehoito lipidien, verenpainetaudin ja diabeteksen hallitsemiseksi.

Vakaan CAD:n hoidon optimaalisen lähestymistavan ymmärtämiseksi on tehty useita suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Yksi keskeisimmistä tutkimuksista tällä alalla oli COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) -tutkimus, joka osoitti, että optimaalinen lääkehoito (OMT) oli vertailukelpoinen OMT+PCI-yhdistelmään nähden näiden potilaiden alkuhoidossa.

Vaikka useimmissa näissä tutkimuksissa, mukaan lukien COURAGE-tutkimus, otettiin mukaan hyvin valikoitunut potilaskohortti, ja näin ollen näiden tutkimustuloksien soveltuvuus yksittäisiin potilaisiin jokapäiväisessä kliinisessä käytännössäkin oleviin kliinisiin potilaisiin soveltuvuus ja yleistettävyys on haasteellista. Kuten käsittelemme tarkemmin, stabiilia sepelvaltimotautikohtausta sairastavien potilaiden alaryhmä saattaa hyötyä hemodynaamisesti merkittävien sepelvaltimoleesioiden revaskularisaatiosta ja kokea oireiden ja elämänlaadun paranemista.

Indikaatiot ja potilaiden valinta

1. Jatkuvat elämäntapaa haittaavat anginaalisoireet maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta

2. Merkittävä iskeeminen sydämen rasituskokeessa, kuten merkittävät ST-segmenttimuutokset, hypotensiivinen vaste Bruce-protokollan alkuvaiheessa tai yli 10 %:n reversiibelin iskeemisen sydänlihaksen esiintyminen ydinrasitusperfuusiokuvauksessa.

3. Tulenkestävät anginaalisoireet lääkehoidosta ja positiivisesta fraktionaalisen virtausreservin (FFR) testauksesta (< tai = 0,80) huolimatta sydänkatetroinnin aikana

COURAGE-tutkimus on ollut yksi suurimmista tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista, joissa verrattiin OMT:tä OMT:n + PCI:n yhdistelmään 2287:llä stabiilia KHK:ta sairastavalla potilaalla. Vaikka se osoitti, että PCI ei johtanut kuoleman tai sydäninfarktin riskin pienenemiseen, kun se lisättiin optimaaliseen lääkehoitoon (19 % PCI-ryhmässä ja 18,5 % OMT-ryhmässä 4,6 vuoden seurannassa), PCI:n saaneilla potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus anginaalisissa oireissa, joiden määrä kuitenkin tasoittui viiden vuoden kuluessa.

Toinen satunnaistettu tutkimuskokonaisuus, joka valotti PCI:n roolia stabiilissa KHK:n taudinkuvassa, oli FAME 2 – tutkimus. Siinä tutkittiin 1220 potilasta, joista 888 potilasta, joilla oli >50 %:n sepelvaltimoiden ahtauma, satunnaistettiin lääkehoitoon verrattuna lääkkeitä vapauttavilla stenteillä toteutettuun PCI:hen, jos heidän FFR:nsä oli <0,80.

Ensisijainen päätetapahtuma oli kuoleman, sydäninfarktin tai kiireellisen revaskularisaation yhdistelmä. Rekrytointi keskeytettiin ennenaikaisesti 1220 potilaan (888 satunnaistettiin ja 332 kirjattiin rekisteriin) rekrytoinnin jälkeen, koska ensisijaisen päätetapahtuman saaneiden potilaiden prosentuaalisessa osuudessa oli merkittävä ryhmien välinen ero: 4,3 % PCI-ryhmässä ja 12,7 % lääkehoitoryhmässä (riskisuhde PCI:n kanssa 0,32; 95 %:n luottamusväli , 0,19-0,53; P <.001).

Tutkimuksen johtopäätös oli, että potilailla, joilla oli vakaa sepelvaltimotauti ja funktionaalisesti merkittävät stenoosit, FFR:llä ohjatun PCI:n käyttö yhdessä parhaan saatavissa olevan lääkehoidon kanssa vähensi kiireellisen revaskularisaation tarvetta verrattuna parhaaseen saatavissa olevaan lääkehoitoon yksin.

Kontraindikaatiot

Kontraindikaatiot PCI:lle stabiilissa KHK:ssa:

• Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa maksimaalista lääkehoitoa KHK:n hoitoon (alle kaksi verenkiertohäiriölääkettä), elleivät siedä sitä

• PIC:stä aiheutuva vaara ylittää hyödyn:

  Kroonisen munuaissairauden esiintyminen ja munuaisten vajaatoiminnan/kontrastiaineen nefropatian riski suonensisäisen kontrastiaineen annon jälkeen

  Historiaa verenvuototauti, erityisesti viimeaikaiset suuret verenvuodot tai kallonsisäiset verenvuodot

  Koronaarivaltimot, jotka ovat teknisesti soveltumattomia tai vaarallisia PCI:n suorittamiseen

• Potilaat, joilla on merkityksetön KHK ja joilla PCI olisi

• Matalan riskin iskemia ei-invasiivisessa rasituskokeessa

• Vasemmanpuoleinen päärunkosairaus tai vakava monisuonisairaus (SYNTAX-pistemäärä on suurempi kuin 22)

• Vakava muu kuin sydän- ja verisuonitautien liitännäissairaus, joka rajoittaa eloonjäämistä

• Kyvyttömyys jatkaa kaksoistrombosyyttihoitoa suositellun ajan PCI:n jälkeen

• Kyvytön kykenemätön antamaan tietoista suostumusta

Tietoa toimenpiteen suorittamisesta

Perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon kuuluu hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimoiden ahtauman revaskularisaatio. PCI alkoi 1970-luvulla alan pioneerin Andreas Gruntzigin johdolla toimenpiteenä, jossa sepelvaltimoiden korkea-asteisia ahtaumia laajennettiin pallokatetrilla. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana tekniikka ja lääkehoito ovat kehittyneet tällä alalla valtavasti. Nykyaikana sepelvaltimoiden stenttejä käytetään yleisesti korkea-asteisten sepelvaltimoiden ahtaumien revaskularisaatioon.

Toimenpide koostuu ensimmäisestä sepelvaltimoiden varjoainekuvauksesta sepelvaltimon anatomian arvioimiseksi ja ahtauman vakavuuden arvioimiseksi. Sepelvaltimoiden varjoainekuvauksen verisuoniyhteys on yleensä joko reisivaltimon tai sädekehän valtimon kautta, vaikka valikoiduissa tapauksissa voidaan käyttää myös olkavarren valtimoyhteyttä.

Sepelvaltimoiden varjoainekuvauksen jälkeen, jos PCI:tä päätetään jatkaa, potilaat antikoaguloidaan joko laskimonsisäisellä hepariinilla tai bivalirudiini-infuusiolla, jotta voidaan pienentää periproteuraalisen tromboosin riskiä. Yleisesti ottaen ohjeissa suositellaan PCI:n aloittamista, jos stenoosin visuaalinen arvio on selvästi yli 70 prosenttia. Jos ahtauma näyttää kuitenkin olevan 50-70 %:n välillä, suositellaan fraktionaalisen virtausreservin (FFR) testausta ahtauman hemodynaamisen merkityksen osoittamiseksi ennen revaskularisaation aloittamista.

Sepelvaltimo kanyloidaan ohjaavalla katetrilla, ja ahtauma ylitetään halkaisijaltaan 0,014 tuuman sepelvaltimolangalla. Riippuen valtimossa ahtaumakohdassa esiintyvän kalkkeutumisen vakavuudesta, vaurio valmistellaan aluksi stenttausta varten käyttämällä esilaajennuspallokatetria, jota käytetään varovasti ahtauman laajentamiseen.

Jos verisuoni vaikuttaa voimakkaasti kalkkeutuneelta, mikä johtaa pallokatetrin vaikeaan laajentumiseen, voidaan harkita rotaatioaterektomiaa riittävän pallolaajennuksen helpottamiseksi. Tämän jälkeen sepelvaltimostentti asetetaan ahtauman poikki ja laajennetaan pallokatetrin avulla, johon stentti on esiasennettu.

Kaksi yleisimmin käytettyä stenttityyppiä ovat paljaasta metallista valmistetut stentit ja lääkkeitä vapauttavat stentit. Lääkeaineita vapauttavissa stenteissä on polymeeripinnoite, joka on vuorattu lääkkeellä, jolla on taipumus vähentää myöhemmän neointimaalisen proliferaation riskiä ja siten pienentää restenoosin riskiä. Stentin käyttöönoton jälkeen joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää toista ilmapallokatetria stentin jälkilaajentamiseksi, jotta stentti kiinnittyisi riittävästi verisuonen seinämään. Yleisimmin käytetyt ensimmäisen sukupolven lääkkeitä vapauttavat stentit olivat Cypher (sirolimuusi-päällysteinen) ja Taxus (paklitakseli-päällysteinen).

Toisen sukupolven lääkkeitä vapauttavat stentit on kuitenkin päällystetty joko zotaralimuksella (Endeavor, Resolute) tai everolimuksella (Xience, Promus). Nämä stentit on valmistettu ohuemmista jänteistä, ja ne ovat paremmin annosteltavissa ja niiden näkyvyys läpivalaisussa on parempi. Satunnaistetuissa tutkimuksissa tutkitaan uudempia sepelvaltimostenttejä, joista joissakin on tulevaisuudessa bioabsorboituva polymeeripinnoite tai ne voivat imeytyä kokonaan takaisin.

Joitakin PCI:n aikaisen päätöksenteon apuvälineinä käytettäviä lisävälineitä ovat FFR, verisuonensisäinen ultraääni (IVUS) ja optinen koherenssitomografia (OCT). FFR suoritetaan erityisesti suunnitellun 0,014 tuuman langan avulla, jonka kärjen edessä on paineanturi.

Lanka asetetaan sepelvaltimon ahtaumakohdan poikki ja se auttaa arvioimaan paineen muutosta ahtauman poikki. Maksimaalinen sepelvaltimoiden vasodilataatio suoritetaan laskimonsisäisen adenosiini-infuusion avulla, jotta stenoosin hemodynaaminen merkitys voidaan arvioida tarkasti, ja FFR, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80, hyväksytään yleensä merkittävästi poikkeavaksi.

Intravaskulaarinen ultraääni on myös tärkeä väline sepelvaltimoiden kuvantamisessa sepelvaltimoiden plakin ominaisuuksien ymmärtämiseksi, sepelvaltimoiden ahtauman vaikeusasteen arvioimiseksi, minimaalisen luuminaalipinta-alan arvioimiseksi (erityisen tärkeää vasemmanpuoleisen pääpäärungon sepelvaltimoiden ahtaumassa), sepelvaltimoiden dissekoitumisen arvioimiseksi, stentin laajenemiseksi ja stentin kiinnittymiseksi.

Viime aikoina OCT on otettu käyttöön sepelvaltimoiden kuvantamismenetelmänä asettamalla sepelvaltimoon erikoismuotoiltu katetri, joka viedään eteenpäin 0,014 sepelvaltimon ohjauslangan yli. OCT tarjoaa korkean resoluution ja erinomaisen kuvantamisen sepelvaltimoista ja auttaa erityisesti stentin laajenemisen, kiinnittymisen, mahdollisten stenttimurtumien, sepelvaltimoiden dissekaation ja sepelvaltimoiden plakin ominaisuuksien kuvantamisessa.

Vakiohoitoon kuuluu trombosyyttien kaksoishoito (DAPT) kaikille PCI-potilaille, mukaan lukien aspiriinin ja toisen trombosyyttien estäjän käyttö, johon voi kuulua klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori (vaikka prasugreeliä ja tikagreloria ei olekaan hyväksytty käytettäväksi stabiileilla potilailla). DAPT:n on osoitettu vähentävän stenttitromboosin riskiä PCI:n jälkeen.

Toimenpiteen päätyttyä valtimotiehyt poistetaan sen jälkeen, kun antikoagulaatio on loppunut, ja manuaalista painetta pidetään yllä riittävän hemostaasin saavuttamiseksi, vaikka jotkin laitokset käyttävät mieluummin verisuonten sulkemislaitteita hemostaasin saavuttamiseksi, jos reisivaltimon anatomia on suotuisa. Useimmille potilaille suositellaan vuodelepoa 2-6 tuntia toimenpiteen jälkeisten verisuonikomplikaatioiden riskin pienentämiseksi.

Tulosten tulkinta

Revaskularisaatio PCI:llä on strategia, joka täydentää lääkehoitoa valikoiduilla potilailla, joilla on stabiili CAD. Lääkehoidon noudattamista on pyrittävä parantamaan COURAGE-tutkimuksen standardien mukaisesti.

Potilailla, joilla on refraktorisia oireita tai merkittävää iskemiaa sydämen rasituskokeessa, PCI voi auttaa parantamaan anginaalisia oireita. FFR-arviointia tulisi käyttää yhä enemmän apuna sepelvaltimoiden revaskularisaatiota koskevassa päätöksenteossa stabiilissa KHK:ssa.

Vähentämällä angina pectorista ja kiireellisen revaskularisaation tarvetta FFR-ohjattu PCI voi johtaa parempaan elämänlaatuun. FFR-ohjatun PCI-menetelmän kokonaiskustannusvaikuttavuuden lääkehoitoon verrattuna raportoitiin olevan 53 000 dollaria laatukorjattua elinvuotta kohden, mikä on verrattavissa joihinkin muihin yleisesti hyväksyttyihin hoitoihin. Joistakin viime aikoina tehdyistä suurista havainnointitutkimuksista, joissa on käytetty lääkkeitä vapauttavia stenttejä, on saatu tietoja, jotka viittaavat siihen, että PCI:n jälkeen eloonjäämisestä voi olla hyötyä potilailla, joilla on vakaa aivoverenkiertohäiriö, mutta tätä havaintoa ei ole vielä raportoitu yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tulokset (koskee vain terapeuttisia toimenpiteitä)

PCI on tärkeä keino oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on stabiili KHK ja joilla on maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta refraktorinen angina pectoris ja joilla on sydämen rasituskokeessa osoitettavissa oleva merkittävä iskemia tai hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimoiden ahtauma FFR-arvioinnissa. Mikään tähänastisista satunnaistetuista tutkimuksista ei kuitenkaan ole osoittanut eloonjäämishyötyä tai MI:n vähenemistä potilailla, joilla on vakaa KHK ja joille on tehty PCI.

COURAGE-tutkimuksessa satunnaistettiin 2287 potilasta, joilla oli vakaa KHK (yksi tai useampi verisuoni, >70 %:n sepelvaltimoiden ahtauma ja EKG:ssä tai sydämen rasituskokeessa todettu iskemia, tai >80 %:n ahtauma ja jatkuvat oireet), ja heille annettiin avoimen hoitokeinon (OMT) käyttö ja avoimen hoitokeinon (OMT) ja PCI:n (PCI:n) käyttö. Tutkimus osoitti, että PCI ei tarjonnut eloonjäämishyötyä eikä vähentänyt MI:n määrää näillä potilailla.

Kannattaa kuitenkin todeta, että anginaalisissa oireissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää parannusta PCI:n saaneilla potilailla, vaikka luvut tasoittuivat viiden vuoden kuluessa. Myöhemmin raportoitiin myös COURAGE:n ydinfuusiotutkimuksen osatutkimus, joka osoitti, että 314 potilaalle, joille tehtiin sarjoittain ydinperfuusiokuvantaminen, iskemian määrä väheni merkittävästi (>5 % iskeemisen sydänlihaksen väheneminen ) PCI:n jälkeen, P <.0001. Näillä potilailla oli myös vähemmän kuolemantapauksia tai sydäninfarkteja, mutta tässä tutkimuksessa ei ollut riittävää tehoa tämän lopputuloksen havaitsemiseksi.

COURAGE-tutkimukseen liittyi myös tiettyjä varoituksia. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin angiografisten löydösten perusteella, ja potilaat, joilla oli korkean riskin sepelvaltimoiden anatomia, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle, kuten vasemman sepelvaltimon päävaltimosairaus, EF <30 %, samanaikainen sydämen läppävika, joka todennäköisesti vaatisi leikkauksen, merkittävä systeeminen hypertensio (verenpaine > 200/100 mmHg, joka ei reagoi lääkehoitoon) ja potilaat, joilla oli restenoosi leesiossa, joka oli aiemmin hoidettu stentillä.

Lisäksi 32 % COURAGE-ohjelman lääkehoitohaaran potilaista siirtyi revaskularisaatiohaaraan 4,6 vuoden seuranta-aikana oireiden pahenemisen tai akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän kehittymisen vuoksi. Lääkeaineita vapauttavia stenttejä käytettiin myös tässä tutkimuksessa vain pienellä vähemmistöllä potilaista (2,9 %).

Toinen suuri tutkimus, jossa OMT:tä verrattiin revaskularisaatioon (PCI tai CABG), on viime aikoina ollut BARI 2D -tutkimus. Yhteensä 2368 diabetesta sairastavaa potilasta satunnaistettiin alkuperäiseen PCI:hen tai CABG:hen verrattuna OMT:hen. Viiden vuoden seurannassa ei ollut eroa ensisijaisessa päätetapahtumassa eli kuolleisuudessa tai toissijaisessa päätetapahtumassa eli kuolemassa, sydäninfarktissa tai aivohalvauksessa.

Tässä tutkimuksessa todettiin siis, että OMT on yhtä tehokas kuin alkuperäinen revaskularisaatio diabeetikoilla. Lääkehoitoryhmässä kuitenkin 42 % potilaista siirtyi revaskularisaatiohaaraan.

Frakionaalisesta virtausreservistä on tullut tärkeä väline PCI:tä koskevassa päätöksenteossa potilailla, joilla on CAD. Tämä perustuu vuonna 2009 julkaistuun FAME-tutkimukseen (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation), jossa satunnaistettiin 1005 potilasta, joilla oli monisuoninen sepelvaltimotauti, PCI:hen, jossa implantoitiin lääkkeitä vapauttavia stenttejä pelkän angiografian ohjaamana tai angiografian lisäksi FFR-mittausten ohjaamana.

Potilaille, joille annettiin angiografiaohjattu PCI, tehtiin stenttaus kaikkiin indikoituihin leesioihin, kun taas FFR-ohjattuun PCI:hen määrätyille potilaille tehtiin stenttaus indikoituihin leesioihin vain, jos FFR oli 0,80 tai vähemmän. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuoleman, muun kuin kuolemaan johtaneen sydäninfarktin tai toistuvan revaskularisaation osuus 1 vuoden kuluttua. Yhden vuoden tapahtumaprosentti oli 18,3 % (91 potilasta) angiografiaryhmässä ja 13,2 % (67 potilasta) FFR-ryhmässä (P = 0,02).

Sittemmin tehtiin FAME 2 -tutkimus, jossa tutkittiin erityisesti potilaita, joilla oli vakaa KHK. Potilailla, joiden PCI:tä harkittiin, kaikki stenoosit arvioitiin mittaamalla FFR.

Potilaat, joilla vähintään yksi stenoosi oli toiminnallisesti merkittävä (FFR < tai = 0,80), satunnaistettiin FFR-ohjattuun PCI:hen ja lisäksi parhaaseen saatavilla olevaan lääkehoitoon (PCI-ryhmä) tai pelkästään parhaaseen saatavilla olevaan lääkehoitoon (lääkehoitoryhmä). Rekrytointi keskeytettiin ennenaikaisesti 1220 potilaan (888 satunnaistettiin ja 332 kirjattiin rekisteriin) rekrytoinnin jälkeen, koska ryhmien välillä oli merkittävä ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla oli ensisijainen päätetapahtuma: 4,3 % PCI-ryhmässä ja 12,7 % lääkehoitoryhmässä (riskisuhde PCI:llä 0,32; 95 %:n luottamusväli , 0,19-0,53; P <.001).

Ero johtui siitä, että PCI-ryhmässä tehtiin vähemmän kiireellisiä revaskularisaatioita kuin lääkehoitoryhmässä (1.6 % vs. 11,1 %; riskisuhde, 0,13; 95 % CI, 0,06-0,30; P <.001); erityisesti PCI-ryhmässä vähemmän kiireellisiä revaskularisaatioita käynnisti sydäninfarkti tai todisteet iskemiasta elektrokardiografiassa (riskisuhde, 0,13; 95 % CI, 0,04-0,43; P <.001). Näin ollen tutkimuksessa todettiin, että potilailla, joilla oli vakaa sepelvaltimotauti ja toiminnallisesti merkittävät ahtaumat, FFR-ohjattu PCI sekä paras saatavilla oleva lääkehoito verrattuna pelkkään parhaaseen saatavilla olevaan lääkehoitoon vähensivät kiireellisen revaskularisaation tarvetta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että optimaalinen lääkehoito pysyy edelleen vakaan sepelvaltimotautikohtauksen potilaiden hoidon kulmakivenä. PCI:llä on tärkeä rooli hoidettaessa potilaita, joilla on lääkehoidolle vastustuskykyinen angina pectoris.

Kun PCI-tekniikka ja verihiutaleiden estohoito kehittyvät jatkuvasti, tarvitaan parempia välineitä sen arvioimiseksi, ketkä vakaata KHK:ta sairastavat potilaat hyötyvät PCI:stä. Lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, erityisesti ISCHEMIA-tutkimus (International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches), jossa tutkitaan 8 000 potilasta, joilla on vähintään keskivaikea iskemia rasituskuvantamisessa, ja satunnaistetaan potilaat revaskularisaatioon ja optimaaliseen lääkehoitoon (OMT) tai pelkkään OMT-hoitoon, antaa toivottavasti vastauksen joihinkin näistä tärkeistä kysymyksistä.

Vaihtoehtoisia ja/tai muita harkittavia toimenpiteitä

Vaihtoehtoinen vaihtoehto PCI:lle, jota voidaan harkita valikoiduille potilaille, joilla on vakaa KHK, on sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). CABG on yleensä varattu potilaille, joilla on pitkälle edennyt sepelvaltimotauti (monimutkainen kahden tai kolmen sepelvaltimon vajaatoiminta, mukaan lukien krooniset kokonaistukokset, haarautumissairaudet jne.) Äskettäin raportoitu kolmen vuoden seuranta SYNTAX-tutkimuksesta osoittaa, että merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat olivat lisääntyneet PCI-ryhmässä , toistuva revaskularisaatio (10,7 vs. 19,7 %, P <0,001) ja sydäninfarkti (3,6 vs. 7,1 %, P = .002). Näin ollen SYNTAX-tutkimuksessa päädyttiin siihen, että CABG oli PCI:tä parempi, erityisesti potilailla, joilla oli monimutkainen kahden tai kolmen verisuonen CAD (SYNTAX-pisteytys >22).

Toinen suuri tutkimus, jossa verrattiin PCI:tä ja CABG:tä diabeetikkopopulaatiossa, on ollut FREEDOM-tutkimus. Siihen osallistui 1 900 potilasta, jotka osallistuivat vuosina 2005-2010 ja joilla oli diabetes ja monisuoninen CAD. Tutkimus osoitti, että ensisijainen päätetapahtuma, kuoleman, ei-tappavan sydäninfarktin tai ei-tappavan aivohalvauksen yhdistelmä, esiintyi useammin PCI-ryhmässä (P = 0,005), ja viiden vuoden osuudet olivat 26,6 prosenttia PCI-ryhmässä ja 18,7 prosenttia CABG-ryhmässä. Näin ollen CABG:n todettiin olevan PCI:tä parempi kuoleman ja sydäninfarktin määrän vähentämisessä, vaikka aivohalvauksen esiintyvyys oli CABG:ssä huomattavasti suurempi (5,4 % vs. 2,4 %).

Komplikaatiot ja niiden hoito

PCI:n komplikaatiot:

1. Verisuonikomplikaatiot

2. Kuolema

3. Sydäninfarkti

4. Aivohalvaus

5. Sydänkohtaus

. Sepelvaltimoiden dissekaatio

6. Sepelvaltimon perforaatio

7. Kontrastin nefropatia

8. Kontrastiallergia

Yleisimpiä PCI:n yhteydessä esiintyviä komplikaatioita ovat verisuonitieyhteyteen liittyvät komplikaatiot, joihin kuuluvat verenvuoto, hematooman muodostuminen, retroperitoneaalinen verenvuoto, pseudoaneurysma tai arterio-venoottinen fisteli. Verisuonikomplikaatioita reisivaltimon pääsypaikassa voi esiintyä jopa 6 prosentissa tapauksista.

Radiaaliseen pääsyyn on raportoitu liittyvän vähemmän verisuonikomplikaatioita. Vuonna 2009 julkaistussa meta-analyysissä radiaalinen pääsy vähensi merkittävästi suurten verenvuotojen määrää (0,5 vs. 2,3). Äskettäin raportoidussa satunnaistetussa RIVAL-tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai muun kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen liittyvän suuren verenvuodon yhdistelmätapausten määrässä (3,7 % vs. 4,0 %) radiaalisen ja femoraalisen pääsyn välillä, vaikka verisuonikomplikaatioita oli vähemmän.

PCI:hen voi liittyä useita sepelvaltimoihin liittyviä komplikaatioita; niiden esiintyvyys on kuitenkin vähentynyt stenttien aikakaudella, erityisesti sepelvaltimoiden dissekaatioiden ja perforaatioiden, jotka olivat aiemmin yleisempiä pelkän pallolaajennuksen yhteydessä. Stenteille ominaisia komplikaatioita ovat stenttitromboosin riski, joka johtaa akuuttiin sydäninfarktiin, infektio ja stentin embolisaatio. Vaikka useimmat potilaat, joilla on sepelvaltimon perforaatio, voidaan hoitaa katetuilla stenteillä, toisinaan voidaan tarvita kiireellistä leikkausta.

Aivohalvaus on harvinainen PCI:n komplikaatio, ja sitä esiintyy alle 0,5 prosentissa tapauksista. Potilailla, joilla on vaikea ateroskleroottinen sairaus tai jotka tarvitsevat aortan kaaren ja sen haarojen manipulaatiota, aivohalvausriski voi kuitenkin olla suurentunut.

PCI:n muita komplikaatioita voivat olla kontrastaineallergian/anafylaksian riski, kontrastaineen aiheuttama nefropatia, joka johtaa munuaisten vajaatoimintaan tai vaatii hemodialyysiä, ja säteilyn aiheuttaman vamman riski.

Mitä näyttöä on?

”A randomized trial of therapies for type 2 diabetes and coronary artery disease”. N Engl J Med. vol. 360. 2009. pp. 2503-15. (Tässä artikkelissa esitellään BARI 2D -tutkimuksen tärkeimmät tulokset.)

Shaw, LJ, Berman, DS, Maron, DJ. ”Optimaalinen lääkehoito perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen kanssa tai ilman sepelvaltimotoimenpidettä iskeemisen taakan vähentämiseksi: COURAGE-tutkimuksen (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) ydinvoimalaistutkimuksen tulokset”. Circulation. vol. 117. 2008. s. 1283-91. (Tässä artikkelissa esitellään COURAGE-tutkimuksen ydintutkimuksen osatutkimus.)

Tonino, PAL, De Bruyne, B, Pijls, NHJ. ”Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention”. N Engl J Med. vol. 360. 2009. s. 213-24. (Tässä artikkelissa esitetään FAME-tutkimuksen tärkeimmät tulokset.)

De Bruyne, B, Pijls, NHJ, Kalesan, B. ”Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease”. N Engl J Med. vol. 367. 2012. s. 991-1001. (Tässä artikkelissa esitellään FAME 2 -tutkimuksen tärkeimmät tulokset.)