ABSTRACT: Pinnallisen reisivaltimon (SFA) sairauden hoito on edelleen haastavaa monimutkaisten leesioiden morfologioiden, ainutlaatuisten verisuonten ominaisuuksien, pitkien leesioiden pituuksien ja usein esiintyvien kroonisten totaalisten tukosten vuoksi. On tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia pallolaajennuksen, aterektomian ja stenttauksen muunnoksia. Viabahn-endoproteesi (W.L. Gore) on houkutteleva vaihtoehto pitkille, monimutkaisille SFA-sairauden segmenteille, mukaan lukien krooniset kokonaistukokset. Kun Viabahn-endotransplanttia käytetään endoluminaalisen ohituksen luomiseen, saadaan angiografisesti optimaalinen primaaritulos, kun taas mahdollinen restenoosi rajoittuu endotransplanttin proksimaalisiin ja distaalisiin reunoihin, mikä johtaa pituudesta riippumattomaan restenoosin määrään, mikä on etu, jota ei ole saavutettu millään muulla toimenpidemenetelmällä. Viabahn-stentin viimeaikaiset parannukset sekä parempi ymmärrys laitteen optimaalisesta mitoituksesta ja toimenpidetekniikasta ovat johtaneet erittäin hyväksyttäviin läpäisyasteisiin jopa kaikkein monimutkaisimmissa SFA-leesioissa. Menetelmän onnistumisen optimointiin ja myöhäiskomplikaatioiden, kuten restenoosin ja/tai tromboosin, hoitoon liittyviä strategioita tarkastellaan.

VASCULAR DISEASE MANAGEMENT 2014;11(4):E76-E86

Avainsanat: endotransplantit, endovaskulaarinen hoito, pinnallinen reisivaltimo, stentti, stenttigrafti

Pinnallisen reisivaltimon (SFA) tukkeutumissairauden hoito on edelleen yksi haastavimmista toimenpiteistä perifeeristen verisuonten toimenpidetekniikan asiantuntijoille. Toisin kuin muiden verisuonten, kuten sepelvaltimoiden, munuaisvaltimoiden tai suoliliekkavaltimoiden toimenpiteissä, erityisesti stenttauksessa, pitkäaikaista läpäisevyyttä SFA:n toimenpiteen jälkeen on ollut vaikea saavuttaa. Vaikka ”kultainen standardi” on edelleen femoropopliteaalinen ohitusleikkaus (erityisesti silloin, kun käytetään laskimokanyylia), monet verisuonikirurgit suosittelevat konservatiivista lähestymistapaa SFA:n tukkeutumissairaudesta johtuvaan klaudikaatioon keskittymällä jäsenneltyyn liikuntaohjelmaan, lääkehoitoon ja riskitekijöiden muuttamiseen TASC II -ohjeiden suositusten mukaisesti.1 Reisiluun ja polvitaipeen välisen ohitusleikkauksen välttäminen laskimokanyylin avulla on järkevää, koska monilla näistä potilaista on samanaikainen sepelvaltimotauti, ja sepelvaltimolaskimoa saatetaan tarvita myöhemmin sepelvaltimon ohitusleikkausta varten.

Monia potilaita hoidetaan yksinkertaisesti lääkkeellisesti, ja jotkut, vaikkakin suhteellisen harvat, saavuttavat merkittävää helpotusta oireisiin liikuntaohjelman avulla. Valitettavasti useimmat vakuutusyhtiöt eivät tarjoa vakuutuskorvausta verisuonikuntoutukseen, minkä vuoksi ohjattuun liikuntaan päästään vain harvoin. Tilannetta mutkistaa se, että SFA-taudin hoitoon on kehitetty ja tutkittu lukuisia laitteita, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että pallolaajennuksen pitkäaikaistulokset ovat yleisesti ottaen riittämättömät kaikissa muissa kuin yksinkertaisimmissa ja lyhyimmissä vaurioissa. Valitettavasti ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa näitä eri laitteita verrattaisiin keskenään, ja toimenpidelääkäri joutuu miettimään, mikä olisi ”paras” hoito – uudet pallolaajennuspallot, erilaiset aterektomialaitteet, lukuisat erilaiset stentit tai jokin näiden toimenpiteiden yhdistelmä.

Femoropopliteaaliseen ohitusleikkaukseen verrattuna toimenpidetiedot ovat edelleen rajalliset, sillä vain muutamassa tutkimuksessa on tutkittu läpäisykykyä paljon yli yhden tai korkeintaan kolmen vuoden ajan, kun taas kirurgiset seurantatiedot ulottuvat usein 10 vuoteen. Tämä rajoitus johtuu osittain siitä, että interventio on leikkaukseen verrattuna ”liikkuva kohde”. Vaikka femoropopliteaalinen ohitusleikkaus on ollut vakaa toimenpide vuosikymmenien ajan, toimenpidelaitteet kehittyvät jatkuvasti siten, että siihen mennessä, kun edes yhden tai kahden vuoden seurannan sisältävä tutkimus on valmistunut, laite on usein vanhentunut joko siksi, että uusi ja parannettu versio on korvannut alkuperäisen laitteen, tai siksi, että täysin uusi laite on tullut muotiin. Asiaa mutkistaa entisestään se, että monet tutkimukset sisältävät kokonaan tai suurimmaksi osaksi vaurioita, jotka ovat yksinkertaisempia ja lyhyempiä kuin ”todellisen maailman” sairaudet, joita kohtaamme päivittäin. Esimerkiksi monissa tutkimuksissa ei oteta huomioon pitkiä vaurioita, kroonisia totaalisia tukoksia, vakavasti kalkkeutuneita ahtaumia, verisuonia, joissa on huono distaalinen virtaus, eikä ostiaalista SFA-sairautta.

Monissa vastaanotoilla nämä piirteet ovat enemmän sääntö kuin poikkeus. Näiden morfologisten piirteiden sekä SFA:n pituuden ja distaalisessa SFA:ssa ja proksimaalisessa popliteaalivaltimossa esiintyvän äärimmäisen fleksion (puhumattakaan lyhenemisestä/ojentumisesta, vääntymisestä ja kompressiosta) lisäksi on helppo ymmärtää, miksi tyydyttäviä pitkäaikaisia toimenpidetuloksia on ollut vaikea saada aikaan monilla eri lähestymistavoilla.

Vaikka monet laitteet ovat kohdistuneet erilaisiin morfologisiin haasteisiin (esim. kalkkeutuminen, elastinen takaisinkytkentä, dissektio, trombi), mikään ei ole vastannut pitkän leesion pituuden aiheuttamaan haasteeseen. Yleisesti ottaen restenoosiaste on lineaarisesti verrannollinen käsitellyn verisuonen pituuteen lähes kaikilla saatavilla olevilla laitteilla. Vaikka useimpien kliinisten tutkimusten mukaan keskimääräinen leesion pituus on <10 cm, potilaiden, joilla on vaikea diffuusi tauti ja/tai krooninen totaalinen tukos, leesion pituus on usein >25 cm ja joskus paljon pidempi.

Restenoosi vs. taudin eteneminen

Femoropopliteaalinen ohitus tarjoaa endovaskulaarisiin toimenpiteisiin verrattuna ainutlaatuisen edun siinä, että taudin etenemisellä ohitetun SFA:n segmentin sisällä ei ole merkitystä. Endovaskulaarisen toimenpiteen, kuten angioplastian, aterektomian tai stenttauksen, jälkeen on olemassa melko tarkkaan määritelty aikaikkuna, jonka aikana uusiutuva tauti johtuu ”restenoosista”, prosessista, joka on pohjimmiltaan haitallinen reaktio verisuonivaurioon. Kun potilas on säilyttänyt läpäisykykykynsä restenoosin odotetun ajanjakson jälkeen, myöhempää tukkeutuvaa tautia voidaan pitää ennemminkin taudin etenemisenä kuin laitteeseen liittyvänä restenoosikohtauksena. Jossain mielessä lääkeaineita poistavat pallot tai stentit voivat viivästyttää taudin uusiutumista ja hämärtää rajaa sen välillä, mitä voidaan pitää restenoosina ja mitä taudin etenemisenä. Jos potilaalla on esimerkiksi vakava SFA-venttiilin ahtauma, joka on hoidettu lääkeainetta vapauttavalla pallolla, ja jos potilaalle kehittyy uusi tauti 3 vuotta (tai 5 vuotta) myöhemmin, pitäisikö tätä pitää restenoosina vai taudin etenemisenä?

SFA:n katettujen stenttien perustelut

Kuten taulukosta 1 käy ilmi, pallolaajennuksella ei useinkaan saada kovin tyydyttävää ensisijaista tulosta, mikä johtuu usein kimmoisasta takaisinkierrosta ja/tai dissekaatiosta. Erityyppiset aterektomiat antoivat usein paremman angiografisen primaarituloksen ja vähentävät näin ollen restenoosin määrää. FDA:n uusien laitetutkimusten korvaavaksi päätetapahtumaksi hyväksymien VIVA:n objektiivisten suorituskykyperusteiden mukaan SFA-angioplastian yhden vuoden primaarinen läpäisyaste on vain 33 prosenttia.2 SFA:n aterektomiatutkimukset ovat tuottaneet huomattavasti korkeampia yhden vuoden primaarisia läpäisyasteita. Esimerkiksi Zeller ym. raportoivat, että SFA:n de novo -leesioiden 1-vuotinen läpäisykyky oli 84 %, kun käytettiin suunnattua aterektomiaa.3 Lääkeaineita vapauttavilla palloilla ei saavuteta optimaalista primaarista tulosta, mutta lääkeaineen eluoituminen näyttää vähentävän restenoosin määrää. SFA:n stenttauksella saavutettiin usein optimaalinen angiografinen tulos, koska se yleensä (mutta ei aina) voitti kimmoisen takaiskun ja poisti dissektiot.

Stentin murtumat, jotka on korreloitu heikentyneeseen läpäisykykyyn, ovat edelleen huolenaiheena, mutta uudemmat stenttimallit, kuten nitinolista kudottu Supera-stentti (Idev Technologies, Inc.), ovat ratkaisemassa tätä ongelmaa. Viime aikoina on otettu käyttöön lääkkeitä vapauttavia SFA-stenttejä, jotka näyttävät vähentävän entisestään restenoosiastetta. Näistä edistysaskelista huolimatta mikään näistä laitteista ei kuitenkaan estä taudin pitkäaikaista etenemistä. Viabahn-endotransplantti (W.L. Gore) tarjoaa ainutlaatuisen yhdistelmän, jossa primaaritulos on samanlainen kuin perinteisessä stenttauksessa, restenoosin osuus on alhainen ja pituudesta riippumaton, ja se sulkee stentatun segmentin pysyvästi pois natiivin SFA:n alueelta, mikä estää taudin etenemistä vaikuttamasta läpäisevyyteen. Mikään muu toimenpideväline ei tarjoa kaikkia näitä kolmea etua.

Nykyaikainen Viabahn

Nykysukupolven Viabahn-endoproteesi tai -endotransplantti tarjoaa useita parannuksia vain muutama vuosi sitten saatavilla olleeseen versioon verrattuna. Polytetrafluorieteeniputki (ePTFE), jota tukee kiillotettu nitinolitukikehys, on säilynyt ennallaan, mutta laitetta on pienennetty, jotta voidaan käyttää pienempää tuppikokoa. Esimerkiksi 6 mm:n Viabahn-laite voidaan nykyisin asettaa 0,018 tuuman johdolla 6 fr:n tuppeen, kun taas vanhemman sukupolven 6 mm:n Viabahn-laite asetettiin 0,035 tuuman johdolla 7 fr:n tuppeen.

Toinen merkittävä parannus on ollut Carmeda BioActive Surface (W.L. Gore). Tämän prosessin tuloksena hepariini sitoutuu pysyvästi kovalenttisesti Viabahn-endograftin PTFE-pintaan. Tämä auttaa minimoimaan stenttigraftin tromboosiriskin.

Myös proksimaalisen reunan muotoilua on lisätty, jotta estetään PTFE:n sisään taittuminen verisuonen luumeniin erityisesti silloin, kun endograft on hieman ylimitoitettu verisuonen halkaisijaan nähden. Tämä muutos tehtiin virtauksen dynamiikan parantamiseksi ja proksimaalireunan restenoosiriskin pienentämiseksi. Lopuksi todettakoon, että vaikka pisin Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla oleva Viabahn-laite on 15 senttimetriä pitkä, ulkomailla on jo saatavilla 25 senttimetriä pitkä laite, ja Yhdysvalloissa tehtävä kliininen tutkimus mahdollistaa todennäköisesti tämän pidemmän laitteen käyttöönoton Yhdysvalloissa tulevaisuudessa.

Pituudesta riippuvainen restenoosiaste

Sekä kliininen kokemus että julkaistut tutkimukset (kuva 1) tukevat käsitystä, jonka mukaan restenoosin riski toimenpiteen jälkeen, erityisesti SFA:ssa, on verrannollinen hoidetun sairaan segmentin pituuteen.4 Jyrkässä ristiriidassa tämän aksiooman kanssa ovat Viabahnia koskevat tiedot. Vuosien 2000 ja 2006 välisenä aikana julkaistujen 13 riippumattoman tutkimuksen meta-analyysissä Viabahnin yhden vuoden primaarinen läpäisyaste oli vakaa tutkimuksissa, joissa keskimääräinen leesion pituus vaihteli <10 cm:n ja >30 cm:n välillä (kuva 2).5 Selitys tälle erolle on selvä: restenoosia voi esiintyä vain Viabahnilla hoidetun segmentin proksimaalisessa reunassa ja/tai distaalisessa reunassa; tämä pätee riippumatta siitä, ovatko proksimaalinen ja distaalinen reuna erotettu toisistaan 5 cm:n vai yli 30 cm:n etäisyydellä toisistaan, kuten tapahtuu, kun useat Viabahn-endotransplantaatit asetetaan päällekkäin pitkien ahtauma- tai tukkeutumissegmenttien hoitamiseksi. Tämä havainto vahvistettiin hiljattain päättyneessä VIPER-tutkimuksessa, jossa yhden vuoden primaarinen läpäisykyky oli sama leesioilla, joiden pituus oli >20 cm, verrattuna leesioihin, joiden pituus oli ≤20 cm.6

Tämän pitkien leesioiden ja pitkien kroonisten tukosten kohdalla saavutetun edun vuoksi Viabahn-tutkimusten vertailu muihin laitetutkimuksiin, joissa tutkitaan tyypillisesti lyhyempiä leesioita, joissa on vähemmän kokonaistukoksia, on usein vaikeaa. Esimerkiksi Viabahnin VIPER-tutkimuksessa arvioitiin verisuonia, joiden keskimääräinen leesion pituus oli 19 cm, ja 56 prosentissa näistä verisuonista oli krooninen kokonaistukos. Vastaavasti Viabahn-stenttausta koskevassa VIASTAR-tutkimuksessa7 tutkittiin leesioita, joiden keskimääräinen leesion pituus oli 19 cm ja joissa 79 %:lla oli krooninen kokonaistukos. Vertailun vuoksi voidaan todeta, että Zilver PTX -tutkimuksen8 satunnaistettuun osuuteen sisältyi verisuonia, joiden keskimääräinen leesion pituus oli 6,3 cm ja joissa oli vain 27,4 % kokonaistukoksia. Jopa Zilver PTX:n yksihaaraisessa rekisterissä oli potilaita, joiden keskimääräinen leesion pituus oli vain 10 cm, ja niissä oli 38,3 % kokonaistukoksia. Tutkimusten väliset vertailut ovat aina tilastollisesti ongelmallisia, mutta kun tutkittavat leesiot ovat niin dramaattisesti erilaisia, mikä tahansa vertailu menettää tehonsa.

Viabahn-tulokset monimutkaisessa SFA-sairaudessa

Viabahn-endotransplanttia tukee laaja kirjallisuusaineisto, joka juontaa juurensa Lammerin ensimmäiseen julkaisuun vuonna 2000.9 Tuolloin laite tunnettiin nimellä Hemobahn. Vuonna 2010 McQuade ja muut julkaisivat satunnaistetun vertailun Viabahnin ja PTFE:n femoropopliteaalisen ohitusleikkauksen välillä, jossa osoitettiin, että näiden kahden toimenpiteen tulokset olivat lähes identtiset.10 Huolimatta siitä, että Viabahn-potilaiden vauriopituus oli 25,6 cm, primaarinen ja sekundaarinen läpäisykyky 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua oli lähes identtinen. Huomionarvoista on, että tässä tutkimuksessa käytettiin Viabahnin vanhempaa versiota, jossa ei ollut hepariinisidosta eikä muotoiltua proksimaalireunaa.

Kaksi merkityksellisintä ”nykypäivän” Viabahn-tutkimusta ovat VIPER ja VIASTAR. VIPER oli yksihaarainen tutkimus, johon osallistui 119 potilasta (taulukko 2), joilla oli pitkät SFA-vauriot (keskipituus 19 cm), joista 56 %:lla oli krooninen totaalinen tukos.11 Myös keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen oli yleistä (61 %). Pitkästä leesion pituudesta ja epäsuotuisista leesion ominaisuuksista huolimatta primaarinen läpäisevyys yhden vuoden kuluttua oli 74 % ja sekundaarinen läpäisevyys 92 % duplex-ultraääniseurannan perusteella (kuva 3). VIPER-ohjelmasta saatiin useita keskeisiä kokemuksia (taulukko 3).

Läpimitaltaan pienemmät endotransplantaatit (5 mm, n=23) menestyivät yhtä hyvin kuin 6 mm:n endotransplantaatit (n=85), sillä pienempien endotransplantaattien primaarinen läpäisykyky oli 79 % verrattuna 70 %:iin isompien endotransplantaattien kohdalla. Kuten aiemmin todettiin, >20 cm:n pituisten leesioiden ensisijainen läpäisykyky (72 %, n=51) oli verrattavissa lyhyempiin, ≤20 cm:n pituisiin leesioihin (läpäisykyky 75 %, n=68). Tutkimuksen ehkä kriittisin havainto oli se, että läpäisevyysasteeseen vaikutti haitallisesti se, että endotransplantaattien koko oli yli 20 prosenttia suurempi kuin verisuonen todellinen halkaisija (kuva 4). Kun 1 vuoden primaarinen läpäisykyky oli 91 %, kun Viabahn-stentti oli oikein mitoitettu, läpäisykyky laski 70 %:iin, kun endograftin ylimitoitus oli >20 %.

ViASTAR-tutkimus oli lääkärin aloitteesta tehty prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Viabahn-endografteja paljaan metallin stentteihin (BMS) monimutkaisen SFA-taudin hoidossa (taulukko 4). Leesion pituus oli molemmissa ryhmissä pitkä (17-19 cm), ja kroonisia totaalisia tukoksia oli 70 %:lla BMS-potilaista ja 79 %:lla Viabahn-potilaista.

Viabahn-stenttien primaarinen läpäisyaste oli 1 vuoden kohdalla 78 %, mutta vain 54 % BMS-potilailla (P=.009). Odotetusti tämä ero korostui pidemmissä leesioissa. Kun leesio oli >20 cm pitkä, primaarinen läpäisevyys oli 73 % Viabahn-stenttipotilailla mutta vain 33 % BMS-potilailla (P=.004).

Viabahn-stenttaus kliinisessä käytännössä

Kliinisessä käytännössä SFA-sairaus ylittää usein kliinisissä tutkimuksissa tutkittujen leesioiden vakavuuden ja monimutkaisuuden. Tarkastelimme Viabahn-endograftien käyttöä SFA-sairaudessa syyskuun 2007 ja joulukuun 2010 välisenä aikana. Riittävät seurantatiedot olivat saatavilla 42:sta 45 hoidetusta potilaasta. Potilaiden keski-ikä oli 72,1 ± 11,3 vuotta, ja 48 prosenttia potilaista oli miehiä. Väestöstä 38 % oli diabeetikkoja, 43 % tupakoi, 76 %:lla oli sepelvaltimotauti, 86 %:lla hyperlipidemia ja 95 %:lla verenpainetauti. Yhtään potilasta ei suljettu pois leesion pituuden, kroonisen totaalisen tukoksen, ostiaalisairauden tai muun syyn vuoksi. Duplex-ultraääniseurantatutkimukset tehtiin 4-6 kuukauden välein käytännön protokollan mukaisesti.

Krooniset totaalitukokset olivat yleisiä (67 %), ja 43 %:ssa toimenpiteistä käytettiin lumen re-entry -laitetta. Kolmasosaa potilaista hoidettiin vakavan stenttirestenoosin tai tukoksen vuoksi. Vaikka vaurion pituutta ei mitattu, käytettyjen Viabahn-endograftien keskimääräinen pituus oli 34,9 ± 9,7 cm. Kuvassa 5 esitetään angiogrammit tyypillisestä toimenpiteestä ennen ja jälkeen Viabahn-stenttauksen. Keskimääräinen seuranta-aika oli hieman yli 2 vuotta. Ensisijainen läpäisevyys oli 71,8 % ja sekundaarinen läpäisevyys 90,5 % 27,8±9,5 kuukauden kuluttua. Lähtö- ja seurantatulokset olivat saatavilla 25 potilaasta, ja ABI parani 0,52 ± 0,16:sta 0,83 ± 0,22:een (P<.0001).

Reunan restenoosin ja Viabahn-tromboosin hoito

Vaikka Viabahnin restenoosiluvut ovat alhaiset, on tärkeää seurata potilaita tiiviisti erityisesti ensimmäisen vuoden aikana duplex-ultraäänitutkimuksella proksimaalisen tai distaalisen reunan restenoosin seuraamiseksi. Kuten VIBRANT-tutkimuksessa osoitettiin, nämä reuna-alueiden restenoosit ovat usein oireettomia, eivätkä ne useinkaan heikennä ABI:tä merkittävästi stenoosin fokaalisen luonteen vuoksi.12 Reuna-alueiden restenoosia on kuitenkin tärkeää hoitaa, jotta voidaan estää hitaan virtauksen kehittyminen ja siitä johtuva endograftien tromboosi. Toimijoiden välillä on jonkin verran vaihtelua, mutta useimmat hoitavat reuna-alueen restenoosin, jonka systolinen huippunopeus on yli 250-300 cm/sek. Vaikka reunarestenoosin hoitoa ohjaavia kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa, monet kokeneet käyttäjät hoitavat tämän ongelman pallolaajennuksella (joskus leikkaavalla tai pisteyttävällä pallolla), jota seuraa päällekkäisen lyhyen (5 cm) Viabahn-stentin asettaminen.

Viabahn-tromboosi on harvinainen, mutta sitä voidaan hoitaa tehokkaasti eri tavoin. Tromboosiin liittyy harvoin kriittinen raajaiskemia, vaikka distaaliset kollateraalit on katettu. Kuitenkin potilailla, joiden profunda femoris on riittämätön tai jotka eivät kykene rekrytoimaan distaalisempia kollateraaleja, Viabahn-tromboosi voi johtaa akuuttiin raajojen iskemiaan, minkä pitäisi johtaa joko perkutaaniseen tai kirurgiseen kiireelliseen revaskularisaatioon.

Akuuttiin raajaiskemiaan johtavaa stentin tukkeutumista voi esiintyä sekä BMS:n että endograft-toimenpiteiden jälkeen. Vaikka monet lääkärit ovat erityisen huolissaan tämän komplikaation riskistä Viabahn-endograftien yhteydessä, VIBRANT-tutkimuksessa lepokipuna ilmenevää stenttitukosta esiintyi useammin BMS:llä hoidetuilla potilailla kuin Viabahn-stenteillä hoidetuilla potilailla. Vaikka akuuttiin raajaiskemiaan johtava tromboosi on hoidettava kiireellisesti, suurin osa tromboosipotilaista sairastaa tromboosia elektiivisesti toistuvan klaudikaation vuoksi. Nämä vähemmän akuutit Viabahn-tromboosipotilaat voidaan hoitaa onnistuneesti jopa useita kuukausia tromboottisen tapahtuman jälkeen.

Viabahn-tromboosin hoidossa on hyödynnetty erilaisia lähestymistapoja, kuten yksinkertaista katetriohjattua trombolyysia, AngioJet (Bayer HealthCare) PowerPulse Spray -tekniikalla ja EKOS (BTG) ultraääniavusteista trombolyysia. Olemme havainneet EKOS-tekniikan tehokkaaksi ja tulokselliseksi, vaikka akuuttia raajaiskemiaa sairastavien potilaiden kohdalla saatetaan tarvita nopeampaa revaskularisaatiota. EKOS-tekniikassa trombosoitunut Viabahn-endotransplantti risteytetään 0,035 tuuman hydrofiilisellä ohjauslangalla ja EKOS-katetri asetetaan siten, että sen distaalinen kärki ulottuu juuri Viabahnin distaalisen reunan ohi ja ultraäänielementin proksimaalinen puoli ja katetrin sivuaukot sijoitetaan Viabahnin etureunan läheisyyteen.

Stentatun segmentin pituuden perusteella asetetaan EKOS-katetri, jonka hoitovyöhykkeen pituus on sopiva, tyypillisesti 24, 30 tai 40 cm. Infusoimme tyypillisesti tPA:ta annoksella 1 mg/h enintään 12 tunnin ajan ja sen jälkeen pienennämme tPA:n annosta 0,5 mg/h. Pieniannoksinen hepariini-tippa infusoidaan infuusion aikana sisäänvientitupen kautta. Potilas palautetaan katetrointilaboratorioon vähintään 8 tunnin mutta enintään 24 tunnin kuluttua. EKOS-katetri poistetaan ja tehdään angiografia. Kokemuksemme mukaan emme ole havainneet jäännöstrombeja tai todisteita distaalisesta tromboemboliasta. Tässä vaiheessa syyllinen leesio (tai leesiot) voidaan helposti hoitaa yksinkertaisena reunan restenoosina.

Viabahn stenttirestenoosin hoidossa

Vaikka Viabahn-endograftien käyttö ei ole FDA:n hyväksymää paljaan metallin stenttirestenoosin hoitoon, sitä käytetään usein tähän tarkoitukseen. Useita tutkimuksia on yritetty tehdä, mukaan lukien SALVAGE-tutkimus, joka valitettavasti lopetettiin ennenaikaisesti.13 SALVAGE-tutkimuksessa Viabahn-stenttien asentamista edelsi restenoottisen kudoksen poisto excimer-laserilla. Suunnitellusta 100 potilaasta vain 27 osallistui tutkimukseen. Tutkimuksessa saatiin tyydyttäviä lyhyen aikavälin tuloksia, mutta ensisijainen läpäisyaste ei ollut paras mahdollinen (48 % 12 kuukauden kuluttua), vaikka kohdeleesion revaskularisaatioaste oli vain 17,4 %.

Viime aikoina RELINE-tutkimuksessa satunnaistettiin 83 potilasta, joilla oli BMS-restenoosi, hoitoon pallolaajennuksella (PTA) vs. hoitoon Viabahn-endotransplantaateilla.14 Kahdenkymmenen kahdentoista kuukauden läpäisykykytiedot olivat erittäin suotuisat, sillä primaarinen läpäisykyky oli 74,8 %:lla Viabahn-ryhmässä verrattuna 28 %:n läpäisykykyyn pallolaajennuksella hoidetuilla potilailla (P<.001).

Johtopäätös

Kompleksinen SFA:n tukkeutumissairaus on edelleen haaste toimenpidelääkärille. Käytettävissä on monenlaisia hoitovaihtoehtoja, ja on vain vähän vertailutietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä näyttöön perustuvia päätöksiä optimaalisesta lähestymistavasta. Viabahn-stentin käyttö endoluminaalisen ohituksen rakentamiseksi on kuitenkin houkutteleva vaihtoehto pitkille SFA-vaurioille, mukaan lukien krooniset totaalitukokset. Viabahn-restenoosin on hyvin dokumentoitu olevan pituudesta riippumaton, koska restenoosi rajoittuu proksimaaliseen ja distaaliseen reunaan. Restenoosi on tyypillisesti fokaalinen prosessi Viabahnin reunalla, ja se on yksinkertaisempi hoitaa kuin diffuusi stentin sisäinen restenoosi, jota havaitaan usein nitinol BMS:n yhteydessä. Lisäksi, kuten kirurgisessa ohitusleikkauksessa, synnynnäinen SFA suljetaan pois, jolloin potilas on suojassa SFA-sairauden pitkäaikaiselta etenemiseltä.

Viabahnin suunnittelussa tapahtuneet edistysaskeleet, kuten pienempi laiteprofiili, proksimaalisen reunan muotoilu ja hepariinisidonta tromboosiriskin pienentämiseksi, ovat kaikki osaltaan parantaneet laitteen suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia tasaisesti. Viimeaikaiset tutkimukset, kuten VIPER-tutkimus, ovat osoittaneet laitteen oikean mitoituksen merkityksen ja osoittaneet, että oikea mitoitus johtaa parempaan läpäisykykyyn. Reunan restenoosin asianmukainen seuranta ja hoito erityisesti ensimmäisen vuoden aikana laitteen asettamisen jälkeen on tärkeää Viabahn-tromboosin riskin vähentämiseksi. Harvinaisessa tromboositapauksessa trombolyysi voidaan kuitenkin helposti toteuttaa ja läpäisykyky palauttaa tehokkaasti. Vaikka käytettävissä on monia hoitovaihtoehtoja, Viabahnia olisi pidettävä ensisijaisena hoitomuotona monimutkaisessa SFA-sairaudessa. RELINE-ohjelmasta saatujen tuoreiden tietojen perusteella näyttää siltä, että Viabahn on parempi vaihtoehto paljasmetallisten stenttien restenoosin hoidossa verrattuna pallolaajennukseen.

Top 10: Key Technique Points for Successful Viabahn Stenting

1. Stenttaa aina ”normaalista normaaliin” ja kattaa kaikki verisuonisegmentit, joita on hoidettu angioplastialla, aterektomialla tai muulla hoidolla riippumatta siitä, kuinka ”normaalilta” se näyttää.
2. Älä huolehdi kollateraalien kattamisesta distaalisessa pinnallisessa reisivaltimossa (SFA).
3. Jos stenttaat takaisin proksimaaliseen SFA:han, on parasta stentata takaisin SFA:n alkulähteeseen.
4. Käytä ipsilateraalista kulmanäkymää Viabahn-stentin kohdistamiseksi SFA-alkulähteeseen.
5. Älä stenttaa verisuonia, joiden halkaisija on <4,5 mm.
6. Älä ylimitoita Viabahnia yli 20 %:lla todellisesta halkaisijasta; oikein mitoitetulla 5 mm:n Viabahnilla on parempi läpäisykyky kuin ylimitoitetulla 6 mm:n laitteella.
7. Jatka kaksoistrombosyyttihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja mieluiten määräämättömäksi ajaksi, jos se ei ole kliinisesti vasta-aiheinen.
8. Posta pallolaajennuksella, mutta älä anna pallon ulottua Viabahn-stentin reunan yli, jotta vältetään reunan dissekoitumisen ja myöhemmän restenoosin riski.
9. Toteuta duplex-ultraäänitarkkailu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein reunan restenoosin seuraamiseksi; hoida reunan restenoosi, jos systolinen huippunopeus >300 cm/s riippumatta oireista tai nilkkaindeksistä.
10. Harkitse 5 mm:n Viabahn-stentistä distaalisesti suuremman 6 mm:n Viabahn-stentin ”teleskooppimittausta” proksimaalisesti; aseta Viabahn-stentit päällekkäin 1 cm:n ja 2 cm:n välein.

Toimittajan huomautus: Ilmoitus: Kirjoittaja on täyttänyt ja palauttanut ICMJE:n lomakkeen mahdollisten eturistiriitojen ilmoittamiseksi. Kirjoittaja raportoi konsultoinnista, palkkioista ja korvauksista W.L. Gorelta ja palkkioista EKOS Corporationilta.

Käsikirjoitus toimitettu 2. syyskuuta 2013; alustava hyväksyntä annettu 30. syyskuuta 2013; lopullinen versio hyväksytty 16. lokakuuta 2013.

Osoite kirjeenvaihtoa varten: Barry S. Weinstock, MD, Florida Heart & Vascular Associates, 511 Medical Plaza Dr. Ste. 101, Leesburg, FL 34748, Yhdysvallat. Sähköposti: [email protected]

1. Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II -työryhmän puolesta. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007;45:S5-S67.
2. Rocha-Singh KJ, Jaff MR, Crabtree TR, Bloch DA, Ansel G; VIVA Physicians, Inc. puolesta. Suorituskykytavoitteet ja päätepisteiden arvioinnit femoropopliteaalisten paljaiden nitinolitenttien kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimosairaus. Catheter Cardiovasc Intervent. 2007; 69(6):910-919.
3. Zeller T, Rasta A, Sixt S, et al. Long-term results after directional atherectomy of femoro-popliteal lesions. J Am Coll Cardiol. 2006;48(8):1573-1578.
4. Scheinert D. Uusimmat innovaatiot femoropopliteaalisten valtimoiden stenttitekniikassa. Presented at Leipzig Interventional Course, January 2012; Leipzig, Germany.
5. SFA Endoluminal Bypass: Kliinisten tulosten optimointi käyttämällä Gore Viabahn -endoproteesia SFA:n TASC C- ja D-leesioiden hoitoon. Endovascular Today (liite), helmikuu 2007. http://evtoday.com/pdfs/0207_supp.pdf
6. Saxon RR, Chervu A, Jones PA, ym. hepariinisidoksinen, paisutetulla polytetrafluorieteenillä vuorattu stenttigraft femoropopliteaalisen valtimotaudin hoidossa: VIPER-tutkimuksen (Viabahn Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in the Treatment of Superficial Femoral Artery Obstructive Disease) yhden vuoden tulokset. J Vasc Interv Radiol. 2013;24(2):165-173.
7. Lammer J, Zeller T, Hauseger KA, et al. Heparin-bonded covered stents versus bare metal stents for complex femoro-popliteal artery lesions: the randomized VIASTAR trial. J Am Coll Cardiol. 2013;62(15):1320-1327.
8. Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, et al. Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions. J Am Coll Cardiol. 2013;61(24):2417-2427.
9. Lammer J, Dake MD, Bleyn J, et al. Perifeerinen valtimotukos: prospektiivinen tutkimus hoidosta transluminaalisesti sijoitetulla itsestään laajenevalla stenttigraftilla. Radiology. 2000;217(1):95-104.
10. McQuade K, Gable D, Pearl G, Theune B, Black S. Neljän vuoden satunnaistettu prospektiivinen vertailu perkutaanisen ePTFE/nitinol-itselaajenevan stenttigraftin ja proteettisen reisiluun ja polvitaipeen välisen ohitushaavan välillä pinnallisen reisivaltimon tukkeutumissairauden hoidossa. J Vasc Surg. 2010;52(3):584-591.
11. Saxon R, Chervu A, Jones PA, et al. Heparin-bonded, expanded polytetrafluoroethylene-lined stent graft in the treatment of femoropopliteal artery disease: VIPER-tutkimuksen (Viabahn Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in the Treatment of Superficial Femoral Artery Obstructive Disease) yhden vuoden tulokset. J Vasc Interv Radiol. 2013;24(2):165-173.
12. Geraghty PJ, Mewissen MW, Jaff MR, Ansel GM; for the VIBRANT Investigators. Kolmen vuoden tulokset VIBRANT-tutkimuksesta VIABAHN-endoproteesin ja paljaan nitinolistentin implantoinnin välillä monimutkaisen pinnallisen reisivaltimon tukkeutumissairauden hoidossa. J Vasc Surg. 2013;58(2):386-395.
13. Laird JR, Yeo KK, Rocha-Singh K, et al. Excimer laser with adjunctive balloon angioplasty and heparin-coated self-expanding stent grafts for the treatment of femoropopliteal artery in-stent restenosis: twelve-month results from the SALVAGE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012;80(5):852-859.
14. Bosiers M. RELINE-tutkimus: Randomized comparison of endoluminal grafting with Viabahn vs. PTA for femoral artery in-stent restenosis-6 months results. Paper presented at: Leipzig Interventional Course; 28.-31. tammikuuta 2014; Leipzig, Saksa.