National Science Foundation tukee tutkimusta, johon liittyy ihmiskohteita, kun vastuullinen taho on vahvistanut, että hanke on liittovaltion hallituksen ”Common Rule” -säännön mukainen.
NSF:n virallinen versio liittovaltion säännöstöstä (Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124) on saatavilla osoitteessa http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.
Säännöstö antaa apurahansaajainstituutioille vastuun ”Institutional Review Boards” (IRB) -elinten (institutionaaliset arviointilautakunnat) perustamisesta, jotta ne voivat tarkastaa tutkimuspöytäkirjat ja -suunnitelmat ja taata koehenkilöiden oikeuksien suojelun.
Henkilöiden suojelun perusperiaatteet
Henkilöiden suojelun perusperiaatteena on, että ihmisiä ei pitäisi (useimmissa tapauksissa) ottaa mukaan tutkimukseen ilman heidän tietoon perustuvaa suostumustaan ja että tutkittaville ei saisi aiheutua tutkimukseen osallistumisesta lisääntynyttä haittariskiä, joka ylittää tavanomaiset arkielämän riskit. Säännökset on laadittu pääasiassa biolääketieteellistä tutkimusta varten, ja ne perustuvat filosofisiin periaatteisiin, jotka sisältyvät keskeiseen asiakirjaan ”The Belmont Report”: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research”.
Vapautettu tutkimus, nopeutettu ja täysi IRB-arviointi
Sosiaali- ja käyttäytymistieteilijöihin sovelletaan samoja säännöksiä kuin heidän biolääketieteellisiin aloihin erikoistuneisiin kollegoihinsa, mutta yhteinen sääntö antaa laitoksille ja IRB:ille harkintavaltaa, jonka mukaan ne voivat sovittaa arvioinnin ankaruuden tutkittaviin kohdistuvaan mahdolliseen vahingon riskiin. Laitoksilla on kaksi tapaa käsitellä ehdotuksia: Täydellinen (koko IRB käsittelee ehdotuksen) ja nopeutettu (IRB:n puheenjohtaja tai hänen nimeämänsä henkilö käsittelee ehdotuksen komitean puolesta). Lisäksi yhteisessä säännössä (Common Rule) yksilöidään laajoja ihmisiin kohdistuvien tutkimusten luokkia, jotka on vapautettu politiikan valvonnasta (45 CFR 690.101 §:ssä).
- Instituutiot määrittelevät, onko tutkimus vapautettu valvonnasta tai täyttääkö se edellytykset nopeutetulle vai täydelliselle lautakuntakäsittelylle. Tutkijoilla tai laitosten puheenjohtajilla ei pitäisi olla valtuuksia tehdä tätä määrittelyä itse.
- Tutkimus, jossa käytetään kyselytutkimuksia, havainnointi- tai etnografisia menetelmiä, kognitiivisia ja koulutuksellisia testejä jne. on ”vapautettu”, paitsi jos kaksi seikkaa pätee:
- tiedot mahdollistaisivat koehenkilöiden tunnistamisen JA
- Tietojen ilmaiseminen aiheuttaisi kohtuudella koehenkilön vahingoittumisen vaaran. (katso yksityiskohdat 45 CFR 690.101:stä).
IRB-arvioinnin ajoitus
Vaikka ehdotus voidaan käsitellä ilman IRB:n hyväksyntää, hankkeita, joissa on mukana ihmisiä, ei voida suositella rahoitettavaksi, ennen kuin tämä todistus tai vastaava on jätetty ehdotukseen.
- Tutkijoiden olisi jätettävä ehdotuksensa paikalliseen IRB:hynsä samaan aikaan, kun he jättävät sen NSF:lle, jotta hyväksyntämenettelyn suorittaminen ei viivästyttäisi avustuksen myöntämistä.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen tai sen muuttaminen
Kaikkakin tietoon perustuva suostumus on tärkeä tutkijoiden ja yleisön välinen kommunikaatioprosessi, yhteisessä säännössä asetetaan edellytykset tietoon perustuvasta suostumuksesta luopumiselle tai sen muuttamiselle: kun tutkimusta ei voitaisi käytännössä toteuttaa ilman suostumuksesta luopumista, kuten minimaalisen riskin yhteiskuntatieteellisissä kyselytutkimuksissa tai etnografisissa tutkimuksissa, joissa kirjallisen suostumuksen pyytäminen saattaisi loukata tai herättää aiheettomia epäluuloja vastaajissa. (ks. tarkemmat tiedot 45 CFR 690.116).
Monessa paikassa ja ulkomailla tehtävä tutkimus
Yleisesti jokaisessa laitoksessa, jossa tutkimusta tehdään, IRB:n olisi tarkistettava hankkeen vaikutukset ihmisiin. Joissakin tapauksissa voidaan käyttää johtavan apurahansaajalaitoksen IRB:n suorittamaa arviointia, kunhan noudatetaan arviointiin liittyviä periaatteita, joihin kuuluu asiantunteva ja monipuolinen edustus (ks. 45 CFR 690.107).
- Henkilöihin liittyviä usein kysyttyjä kysymyksiä
Linkkejä asiaankuuluville sivustoille:
Terveys- ja terveysministeriön (Department of Health and Human Services) ihmisten tutkimuksen suojelusta vastaavan toimiston (Office for Human Research Protection, OHRP, entinen NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) tehtävänä on valvoa ihmisten suojeluun liittyviä kysymyksiä kansallisten terveysinstituuttien (National Institutes of Health) tukemien biolääketieteellisten tieteenalojen alalla. Koska se on suurin liittovaltion virasto, joka käsittelee ihmisiin liittyviä kysymyksiä, se on tosiasiallisesti johtavassa asemassa tällä alalla. http://www.hhs.gov/ohrp/
Nämä muistiinpanot edustavat ihmissubjektitutkimuksesta vastaavan Jeffrey Mantzin (sähköposti: [email protected]) henkilökohtaista mielipidettä, eivätkä ne korvaa virallisia asiakirjoja, joihin viitataan. Tutkijoiden, joilla on erityiskysymyksiä, tulisi ottaa ensin yhteyttä NSF:n ohjelma-asiamieheen, sillä ohjelma-asiamies on johtava toimija, joka suosittelee tiettyjä tutkimushankkeita koskevia toimia.
- FAQs regarding Human Subjects
- Common Rule for the Protection of Human Subjects
- Report on the Expedited Review of Social and Behavioral Research Activities