Kliinisiä tutkimuksia voidaan käyttää menetelmänä, jolla tutkitaan monenlaisia interventioita, ja niitä voivat tehdä monenlaiset henkilöt tai, kuten me edelleen kutsumme niitä, sponsorit. Kliinisissä tutkimuksissa voidaan tutkia uusia tai olemassa olevia lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja muita lääketieteellisiä tai ei-lääketieteellisiä interventioita. Kliininen tutkimus voi koskea esimerkiksi uusia lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, biologisia tuotteita, rokotteita, kirurgisia ja muita lääketieteellisiä hoitoja ja toimenpiteitä. Myös psykoterapeuttiset ja käyttäytymisterapeuttiset hoitomuodot auttavat palvelumuutoksissa, ennaltaehkäisevissä hoitostrategioissa ja koulutustoimenpiteissä ovat esimerkkejä kliinisistä tutkimuksista. Tutkijat saattavat myös tehdä kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen diagnostisia tai seulontatestejä ja uusia tapoja havaita ja hoitaa sairauksia.

Kliinisten tutkimusten rahoittajatyyppejä ovat:

• Kaupallinen rahoittaja
• Tauti- tai sairauskohtaiset tutkijaverkostot.
• Tutkimusyhteistyön sponsorit.
• Yksittäinen laitos, kuten yliopisto tai julkinen sairaala.
• Yksittäistä tutkijaa voidaan myös pitää kliinisen tutkimuksen sponsorina erityisesti yksityisen sektorin tutkimuksessa.

Ei kaupallisesti sponsoroituja kliinisiä tutkimuksia kutsutaan myös akateemisten tutkijoiden aloitteesta tehtäviksi kliinisiksi tutkimuksiksi.

Mitä eroja ei-kaupallisesti sponsoroitujen kliinisten tutkimusten ja kaupallisesti sponsoroitujen kliinisten tutkimusten välillä on?

Niin, on joitain eroja verrattuna siihen, miten jokin kaupallisesti sponsoroitu kliininen tutkimus alkaa verrattuna ei-kaupallisesti sponsoroidun kliinisen tutkimuksen aloittamiseen. Monet laitoksen henkilökunnan velvollisuudet pysyvät samoina. Esimerkiksi kaikki kliiniset lääketutkimukset edellyttävät ihmistutkimuksen eettistä käyttäytymistä koskevan kansallisen lausuman (National Statement on Ethical Conduct in Human Research) mukaisesti perustetun eettisen toimikunnan hyväksyntää.

Joistakin kliinisistä lääketutkimuksista, esimerkiksi uusiin lääkkeisiin liittyvistä lääketutkimuksista, on raportoitava myös Australian Therapeutic Goods Administrationille (TGA). Opimme lisää sääntelystä myöhemmin tässä moduulissa.

Tässä moduulissa keskitymme kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy uusia terapeuttisia tuotteita, erityisesti lääkkeitä. Mutta tiedot koskevat yleisesti ottaen useimpia kliinisten tutkimusten muotoja.

Australiassa termi Therapeutic Goods tulee uusista lääkkeistä ja erilaisista teknisistä laitteista. Uusien lääkkeiden kliinisten tutkimusten tarkoituksena Australiassa on laadun toteaminen. Mikä lääke on valmistettu tunnustetun valmistusstandardin, esimerkiksi hyvän valmistustavan ohjeiden mukaisesti ja sisältääkö se vain lueteltuja ainesosia.

Turvallisuus: Sisältääkö lääke myrkyllisiä aineita? Ja onko tunnetut haittavaikutukset perusteltuja lääkkeen terapeuttisella hyödyllä

Tehokkuus: Jos lääke on kliinisesti vaikuttava. Toisin sanoen, tekeekö se sen, mitä se lupaa?

Vaiheet

Lääketieteen kliiniset tutkimukset tehdään yleensä vaiheittain

Vaihe 1: ”first in man” -tutkimus, jossa testataan turvallisuus ja myrkyllisyys.

Vaihe 2: jossa todetaan turvallisuus ja teho.

Vaihe 3: jossa osoitetaan kliininen teho.

Vaihe 4: jossa tarkastellaan uusia yhdistelmiä tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa.

Katsotaan näitä vaiheita tarkemmin.

Lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa voidaan myös käydä läpi tutkimusvaiheita, mutta vaiheet eroavat lääketutkimuksissa käytetyistä vaiheista.

Tässä opintokokonaisuudessa ei käsitellä lääkinnällisiä laitteita yksityiskohtaisesti. On kuitenkin tärkeää huomata, että lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin osallistujien seurantaa on jatkettava koko laitteen käyttöiän ajan. Nämä ylläpitävät tutkimuspöytäkirjojen tietoja loputtomiin.

Lisätietoa laitteista saat Australian Clinical Trials -sivustolta tai TGA:n verkkosivuilta.

Previous page Next page