FDA:n pakkausmerkinnät ovat yksi tärkeimmistä ravintolisien sääntelyvaatimuksista, sillä ne antavat kuluttajalle tarvittavat tiedot tuotteesta. Sen varmistaminen, että kaikki kyseistä ravintolisää koskevat tiedot ovat FDA:n merkintävaatimusten mukaisia, voi olla vaikeaa ja usein hyvin työlästä. Itse asiassa merkintävirheet voivat johtaa FDA:n täytäntöönpanotoimiin, jotka voivat vahingoittaa yrityksesi mainetta ja liiketoimintaa.

Aluksi on tärkeää ymmärtää ravintolisien merkitys.

Mitä ovat ravintolisät?

Lisäravinteet ovat ”elintarvikkeita”, sellaisina kuin ne on määritelty liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaissa (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act)1. Yleisesti ottaen ulkomaisen tai kotimaisen laitoksen, joka valmistaa, käsittelee, pakkaa tai pitää hallussaan ihmisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita kulutusta varten Yhdysvalloissa, on rekisteröidyttävä FDA:n rekisteriin FD&C Act -lain2 415 pykälän mukaisesti, ja siihen sovelletaan nykyisten hyvien tuotantokäytäntöjen (Current Good Manufacturing Practice)3 ennaltaehkäisevään valvontaan liittyviä vaatimuksia, Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP on hallintajärjestelmä, jossa elintarviketurvallisuutta käsitellään analysoimalla ja valvomalla biologisia, kemiallisia ja fysikaalisia vaaroja raaka-aineiden tuotannosta, hankinnasta ja käsittelystä lopputuotteen valmistukseen, jakeluun ja kulutukseen asti)4 ja elintarvikkeita koskevan riskiperusteisen ennaltaehkäisevän valvonnan säännön mukaisesti.5

Yksinkertaisemmin sanottuna ravintolisät määritellään osittain sellaisiksi ruokavalion täydentämiseen tarkoitetuiksi tuotteiksi (tupakkaa lukuun ottamatta), joissa on yksi tai useampi seuraavista ravintoaineista tai jotka sisältävät yhtä tai useampaa niistä:

1. Vitamiini;
2. Kivennäisaine;
3. Yrtti tai muu kasviperäinen aine;
4. Aminohappo;
5. Ravintoaine, joka on tarkoitettu ihmisen käyttöön täydentämään ruokavaliota lisäämällä ravinnon kokonaissaantia; tai
6. Konsentraatti, aineenvaihduntatuotteena oleva ainesosa, ainesosa, uute, tai minkä tahansa edellä mainitun ainesosan yhdistelmä.6

Lisäksi ravintolisät ovat nautittavaksi tarkoitettuja tuotteita, joita ei esitetä käytettäväksi tavanomaisena elintarvikkeena tai aterian tai ruokavalion ainoana osana ja jotka merkitään ravintolisiksi.

Nyt kun olemme lyhyesti selittäneet ravintolisän merkityksen, siirrymme tarkastelemaan tärkeimpiä merkintävaatimuksia, jotka on lisättävä tuotteeseesi.

Miksi merkinnät ovat tärkeitä ja mitkä tiedot tarvitaan päänäyttöpaneeliin (Principal Display Panel, PDP)?

Asianmukaiset merkinnät ovat tärkeä osa ravintolisän markkinoille saattamista. Lisäksi merkinnät antavat kuluttajalle oikeat tiedot, jotta hän voi tehdä tietoon perustuvan päätöksen siitä, ostaako hän kyseisen ravintolisän vai ei.

Pakkausmerkinnöissä on esitettävä seuraavat viisi päämerkintää:

1. identiteetti-ilmoitus (ravintolisän nimi),7
2. sisällön nettomäärää koskeva ilmoitus (ravintolisän määrä),8
3. ravintosisältöä koskevat merkinnät,9
4. ainesosaluettelo10 ja
5. valmistajan, pakkaajan tai jakelijan nimi ja toimipaikka.11

Edellä mainitut ilmoitukset on sijoitettava joko pääasialliseen näyttötauluun tai informaatiotauluun. Selvennyksenä todettakoon, että PDP-taulu on se osa pakkausta, jonka kuluttaja todennäköisimmin näkee, ja sieltä löytyvät edellä mainitut tiedot.12Sisällön tunnistetiedot ja sisällön nettomäärää koskeva ilmoitus on myös sijoitettava PDP-tauluun.13

Tuotteeseen ei voi sisällyttää muita tietoja, joten PDP-taulussa esitetään vain olennaiset tiedot, jotka voidaan sen jälkeen välittää suoraan kuluttajille. PDP-merkintää laadittaessa kirjasintyyli on yhtä tärkeä kuin siinä olevat tiedot, jotta merkintä on helposti luettavissa.

Mikä on tunnistetietoilmoitus?

Identiteetti-ilmoitusta käytetään tunnistamaan yhteistä nimeä, joka kuvaa yksittäistä tuotetta, ja se on sijoitettava PDP-merkintään. Identiteettilausumassa on useita vaatimuksia ravintolisien tunnistamiseksi. Näitä ovat: termin ”ravintolisä” käyttö tai valmistajat voivat korvata sanan ”ravintolisä” ja käyttää sen sijasta ainesosan nimeä. Esimerkiksi ”kalsiumlisä” tai ”B12-vitamiinilisä” ovat yleisiä ravintolisiä, joita näkee kauppojen hyllyillä. Identiteetti-ilmoituksen on oltava yksi PDP:n tärkeimmistä piirteistä, ja sen lihavoidun kirjasinkoon on oltava muita merkintöjä näkyvämpi etiketin etupaneelissa, joka sijaitsee samansuuntaisesti pakkauksen pohjan kanssa.

Mikä on sisällön nettomäärä?

Sisällön nettomäärällä tarkoitetaan lisäravinteen määrää pakkauksessa tai säiliössä, ja se voidaan ilmaista joko painona, mittana, numeerisesti tai molempina määrinä. Jos nettomäärä määritellään painona, se on ilmaistava metrijärjestelmässä tai Yhdysvaltain tavanomaisessa järjestelmässä. Paino määritellään itse ravintolisän painona. Säiliön painoa ei oteta mukaan tähän mittaukseen, paitsi tapauksissa, joissa ravintolisä on suunniteltu antamaan tuloksia paineen alaisena.

Sisällön nettomäärän on sijaittava tuoteselosteessa erillisenä kohtana PDP:ssä säiliön pohjan suuntaisesti.

Mikä on Supplement Facts Panel?

Tietotaulussa on oltava ”Supplement Facts” -taulu, ainesosaluettelo sekä valmistajan, pakkaajan tai jakelijan nimi ja toimipaikka.14

Velvollisiin tietoihin Supplement Facts -merkinnässä kuuluvat:

• annoskokotiedot
• Kunkin ainesosan nimi ja määrä
• Kokonaiskalorit, rasvasta saadut kalorit, kokonaisrasva, tyydyttynyt rasva, kolesteroli, natrium, hiilihydraattien kokonaismäärä, ravintokuidut, sokerit, proteiini, A- ja C-vitamiini, kalsium ja rauta
• Ravintoaineet, joilla ei ole päivittäistä arvoa, on lueteltava yleisnimellä
• Määrä annosta kohti (tämä voidaan muotoilla seuraavasti: määrä per kapseli, pakkaus, per 2 tablettia jne.)
• Prosenttimääräinen päiväarvo on ilmoitettava kaikista ravintoaineiden ainesosista

Tämä tietotaulu sijaitsee välittömästi päänäyttötaulun oikealla puolella, kun tuote näytetään kuluttajalle. Tietotaulu voi olla mikä tahansa viereinen taulu, kun pakkauksen yläosa on PDP.15

Mitä ainesosaluetteloon tulee laittaa?

Kaikkea ravintolisän valmistuksessa käytettävää yhdistettä pidetään ainesosana. Ainesosaluettelo on tarpeen, ellei tuotteen ainesosia ole lueteltu ravintolisätiedot-merkinnöissä. Ainesosat on lueteltava painon mukaan alenevassa järjestyksessä. Ainesosaluetteloissa on mainittava myös mausteiden sekä luonnollisten ja keinotekoisten aromien käyttö.

Mitä muita tietoja vaaditaan?

Katuosoite on mainittava, jos sitä ei ole lueteltu voimassa olevassa kaupunkiluettelossa tai puhelinluettelossa, kaupunki tai paikkakunta, osavaltio ja postinumero. Varsinaisen osoitteen sijasta on vastaavasti ilmoitettava päätoimipaikan osoite.

Mikä on ravintolisämerkinnän vaadittu muoto?

Edellytyksenä on käyttää sellaista paino- tai kirjasinkokoa, joka on näkyvä, silmiinpistävä ja helposti luettavissa. Kirjainten korkeuden on oltava vähintään yksi kuudestoistaosa (1/16) tuumaa, joka perustuu pieneen o-kirjaimeen, ja niiden korkeus saa olla enintään kolme kertaa niin korkea kuin niiden leveys. Kirjainten on erotuttava riittävästi (niiden ei tarvitse olla mustavalkoisia) taustasta, jotta ne ovat helposti luettavissa.16

Lain (Tariff Act) mukaan jokaisesta Yhdysvaltoihin tuodusta ulkomaista alkuperää olevasta tavarasta (tai sen säiliöstä) on, ellei laissa toisin säädetä, käytävä selvästi ilmi tavaran alkuperämaan englanninkielinen nimi.17

Pitäisikö varoitusmerkinnätkin laittaa?

Ravintolisien pakkauksessa on oltava myös varoituslauseke. Tämä lausuma on sijoitettava näkyvästi tuotteen välittömässä pakkauksessa sijaitsevaan informaatiotauluun. Esimerkkinä: ”VAROITUS: Rautaa sisältävien tuotteiden tahaton yliannostus on johtava syy kuolemaan johtaviin myrkytyksiin alle 6-vuotiailla lapsilla. Pidä tämä tuote poissa lasten ulottuvilta. Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen sattuessa soita välittömästi lääkärille tai myrkytystietokeskukseen.”

FDA:n pakkausmerkintävaatimuksia voi olla vaikea tulkita, mutta jos pidät nämä viisi (5) pakkausmerkintälauseketta mielessäsi, se voi auttaa sinua välttämään lukuisat FDA:n esteet. 1) identiteetti-ilmoitus (ravintolisän nimi), 2) nettosisältöä koskeva ilmoitus (ravintolisän määrä), 3) ravintoarvomerkinnät, 4) ainesosaluettelo ja 5) valmistajan, pakkaajan tai jakelijan nimi ja toimipaikka.

Kysy aina itseltäsi: Sisältääkö tämä ravintolisä riittävästi tietoa, jotta voin ostaa sen?

Ota ehdottomasti yhteyttä kokeneeseen FDA:n lakimieheen, joka tuntee ravintolisien merkintöjen yksityiskohdat. FDA voi ryhtyä erilaisiin täytäntöönpanotoimiin, jotka eivät rajoitu pelkästään varoituskirjeisiin. Siellä on viidakko – tai kuten jotkut sanovat, noudata tai kuole. No, valoisalla puolella on se, että voit parantaa vaatimustenmukaisuuttasi ja pienentää täytäntöönpanoriskiä.