CDC:n 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) -reaaliaikainen käänteistranskriptaasi (RT)-PCR-diagnostiikkapaneeli havaitsee SARS-CoV-2 -viruksen ylempien ja alempien hengitysteiden näytteistä. Se on suunniteltu käytettäväksi olemassa olevan RT-PCR-testauslaitteen kanssa, jota käytetään yleisesti kausi-influenssaviruksen testaamiseen.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi tälle testille kiireellisen käyttöluvan (Emergency Use Authorization, EUA) 4. helmikuuta 2020. Diagnoosipaneelin FDA:n hyväksymät käyttöohjeetulkintakuvake sisältää tietoja testistä, sen käyttötarkoituksesta, testimenettelystä ja suorituskykyominaisuuksista. EUA:n verkkosivutulkoon kuvake on julkaissut FDA:n hyväksymiskirjeenulkoon kuvake diagnostiselle paneelille. Kirjeessä määritellään sallittu käyttö ja lupaehdot, joita sovelletaan CDC:hen ja tätä testiä käyttäviin testauslaboratorioihin.

Kesäkuun 12. päivänä 2020 FDA myönsi CDC-diagnostiikkatestin EUA:n hyväksyntään muutoksensisäinen kuvake CDC-diagnostiikkatestin suorittamiseen tarvittavien materiaalien maailmanlaajuisen puutteen vuoksi. Tämä muutos tarjoaa vaihtoehtoja testin käsittelyyn:

• Neljä ylimääräistä uuttamisreagenssia, joita voidaan käyttää nykyisissä uuttamismenetelmissä
• Lisäuuttamislaite ja siihen liittyvät reagenssit
• Uusi prosessi, jota voidaan käyttää uuttamismenetelmän sijasta silloin, kun nykyiseen menetelmään käytettävät materiaalit ovat vähissä

13. heinäkuuta, 2020 FDA myönsi muutoksensisäinen kuvake, jolla Promega Maxwell® RSC 48 lisättiin valtuutetuksi uuttovälineeksi käytettäväksi CDC 2019-nCoV rRT-PCR Diagnostic Panel -menetelmän kanssa.

1. joulukuuta 2020 FDA hyväksyi muutoksensisäinen kuvake lisätä:

• Vaihtoehto suorittaa yhdistettyjen näytteiden testaus ylempien hengitysteiden pyyhkäisynäytteille
• Toimintatiedot, jotka on tuotettu FDA:n referenssipaneelilla
• Promega Maxwell® CSC 48 näytteenottovaihtoehtona

Miten tilataan Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

International Reagent Resource (IRR)-ulkoinen kuvake jakaa diagnostista paneelia ja tarvikkeita rekisteröidyille osavaltioiden ja paikallisille kansanterveyslaboratorioille, jotta ne voivat tehdä SARS-CoV-2-testejä.

SARS-CoV-2-pandemian aikana osavaltioiden kansanterveyslaboratoriot voivat valtuuttaa kussakin osavaltiossa olevia piirikuntien tai kaupunkien laboratorioita suorittamaan testejä. Näillä laboratorioilla on oltava CLIA:n (Clinical Laboratory Improvement Amendment) mukainen sertifiointi, jotta ne voivat suorittaa erittäin monimutkaisia testejä, niillä on oltava asianmukaiset laboratoriolaitteet ja -koulutus ja niiden on osoitettava testauksen pätevyys osavaltionsa laboratorion valvonnassa säilyttääkseen asemansa IRR-rekisteröitynä laboratoriona. IRR ei toimita kliinikoille, sairaaloille tai terveydenhuollon ammattilaisille suoraan testipakkauksia. Lääkäreiden, sairaaloiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on tutustuttava luetteloon kaupallisesti saatavilla olevista alukkeiden ja probespdf-kuvakkeiden eristä, jotka ovat hyväksyttäviä vaihtoehtoja CDC:n tarjoamille reagensseille. Luettelo alkaa sivulta 7 valtuutetun CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon Package Insert.

Materiaalit, jotka sisältyvät diagnostiseen paneeliin

CDC:n 2019-nCoV:n reaaliaikainen RT-PCR-diagnostiikkapaneeli sisältää neljä reagenssia:

• Kolme alukkeiden ja koettimien sekoitusta:
  • 2019-nCoV_N1: kohdistuu viruksen nukleokapsidi (N) -geeniin SARS-CoV-2:n spesifiseen osoittamiseen
  • 2019-nCoV_N2: kohdistuu viruksen nukleokapsidi (N) -geeniin SARS-CoV-2:n spesifiseen osoittamiseen
  • RP: kohdistuu ihmisen RNaasi P -geeniin ihmisen nukleiinihappojen havaitsemiseksi; näytteen eheyden kontrolli
• nCoVPC: ei-infektiivinen positiivinen kontrollimateriaali; tuottaa positiivisen tuloksen jokaisessa paneeliin sisältyvässä määrityksessä

Jos diagnostiikkapaneelia ei ole saatavana, katso päivitetyt käyttöohjeetulkittuna kuvakkeesta hyväksyttävät vaihtoehdot.

Muut materiaalit, joita laboratoriot tarvitsevat diagnostiikkapaneelin suorittamiseen

CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel edellyttää sellaisten hyväksyttyjen lisämateriaalien käyttöä, jotka eivät sisälly testiin. Näihin materiaaleihin kuuluvat PCR-reagenssit ja kliinisissä laboratorioissa yleisesti käytettävät tarvikkeet, kuten mikrofugi, mikrosentrifugiputket, pipetit ja pipetin kärjet. Ne on kuvattu sivulta 6 alkaen CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon pakkausselosteessa. Kaksi kontrollimateriaalia vaaditaan myös, mutta niitä ei toimiteta; näiden materiaalien on tuotettava odotetut tulokset, jotta testiä voidaan pitää pätevänä, kuten CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon – pakkausselosteessa esitetään. Kontrollit ovat:

• Human Specimen Control (HSC): Ihmisen soluviljelyvalmiste, jota käytetään uuttomenetelmän kontrollina osoittamaan nukleiinihapon onnistunut talteenotto sekä uuttoreagenssin eheys. HSC:n hyväksyttävät vaihtoehdot on lueteltu pakkausselosteessa.
• No Template Control (NTC): Nukleaasivapaa vesi, joka sisältyy jokaiseen ajoon. Valvoo reagenssin ja järjestelmän kontaminaatiota.

Lisää resursseja CDC:n diagnostisesta paneelista

• Lista hyväksyttävistä kaupallisista alukkeista ja koettimistapdf-kuvake
• Sputumnäytteiden käsittely nukleiinihapon uuttamista vartenpdf-kuvake
• Tutkimuskäyttöön tarkoitettu RT-PCR Primers and Probes

Fact Sheets for CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel

• Patient Fact Sheetpdf icon
• Healthcare Provider Fact Sheetpdf icon