Monikansallisessa vaiheen III tutkimuksessa todettiin, että abirateroniasetaatti pidensi metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elossaoloajan mediaaniaikaa neljällä kuukaudella lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Tutkimuksen alustavat tulokset esiteltiin 11. lokakuuta 2010 Euroopan lääketieteellisen onkologiyhdistyksen (ESMO) 35. kongressissa Milanossa Italiassa, ja ne julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä 26. toukokuuta 2011 (ks. tiivistelmä).
Vakiomuotoiset eturauhassyöpähoidot alentavat veren testosteronipitoisuutta, joka on syöpäkasvaimen kasvua edistävä hormoni. Useimmat eturauhassyövät tulevat kuitenkin lopulta vastustuskykyisiksi näille hoidoille. Tällaisia syöpiä kutsutaan kastraatioresistenteiksi eturauhassyöviksi. Abirateroniasetaatti on suunniteltu hoitamaan näitä kasvaimia estämällä androgeenin tuotantoa kiveksissä, lisämunuaisissa ja itse eturauhassyöpäkasvaimissa.
Kliiniseen tutkimukseen osallistui 1195 potilasta 13 maasta, joiden etäpesäkkeistä eturauhassyöpää oli aiemmin hoidettu jollakin kahdesta sytostaattihoidosta, jotka sisälsivät doketakselia. Niiden 797 potilaan joukossa, jotka satunnaisesti määrättiin saamaan abirateroniasetaattia sekä kortikosteroidi prednisonia, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 14,8 kuukautta. Niiden 398 potilaan joukossa, jotka saivat prednisonia ja lumelääkettä, elossaoloajan mediaani oli 10,9 kuukautta.
Eroja lumelääke- ja hoitoryhmien välillä ilmeni myös kaikissa tutkimuksen toissijaisissa päätetapahtumissa, mukaan lukien aika, joka kului eturauhaspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien nousuun, etenemisvapaa elossaoloaika lääketieteellisen kuvantamistutkimuksen mukaan ja niiden potilaiden määrä, joiden PSA-pitoisuus pieneni hoidon jälkeen. Abirateronin hyödyt todettiin tutkimustulosten ennalta määritellyn välianalyysin aikana, minkä vuoksi tutkimuksen riippumaton tiedonseurantakomitea suositteli, että tutkimuksen sokkoutus purettaisiin ja abirateroniasetaattia tarjottaisiin plasebohaaran potilaille.
”Tämä on merkittävä edistysaskel eturauhassyövän terapeuttisessa hoitokeinossa”, sanoi päätutkija, lääketieteen tohtori Johann de Bono Institute of Cancer Researchista (Syöpätutkimusinstituutti) ja brittiläisestä kuninkaallisesta Marsden Hospitalista. ”Metastaattista … kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten ennuste on huono, ja vain noin joka kolmas on elossa viisi vuotta diagnoosin jälkeen”, hän selitti. ”Monille miehille abirateroniasetaatti voi pidentää elinaikaa.”
Näiden tulosten perusteella Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi abirateronin huhtikuussa 2011 miehille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu doketakselia sisältävällä kemoterapiaohjelmalla. Abirateroni on toinen lääke, joka on hyväksytty tämäntyyppiseen pitkälle edenneeseen eturauhassyöpään kesäkuun 2010 jälkeen.
Toimittajan huomautus: Joulukuussa 2012 FDA laajensi abirateronin hyväksyntää (yhdessä prednisonin kanssa) metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville miehille, joille ei ole aiemmin annettu kemoterapiaa. Laajennettuun hyväksyntään johtaneen tutkimuksen tulokset julkaistiin 10. joulukuuta 2012 New England Journal of Medicine -lehdessä.