A Trial Comparing Combination Therapy of Acetaminophen Plus Ibuprofen Versus Tylenol #3 for the Treatment of Pain After Outpatient Surgery

Yleislääketieteellisessä kirurgiassa tutkijat toteuttavat yhä useammin avohoidon päiväkirurgiaa. Avokirurgia käsittää tällä hetkellä 60-70 % Pohjois-Amerikassa tehtävistä leikkauksista. Nämä potilaat tarvitsevat kaikki jonkinlaista kipulääkitystä, joka voidaan ottaa kotona ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä. Nykyinen standardi tutkijoiden keskuksessa ja monissa muissa merellisten maakuntien keskuksissa on antaa resepti suun kautta otettavaan parasetamoliin ja kodeiiniin tai oksikodoniin (Tylenol #3®, Percocet ®). Jotkut potilaat voivat saada voimakkaampia opioideja, kuten suun kautta otettavaa hydromorfonia (Dilaudid®). Valitettavasti yleisimmin määrätty lääkitys (Tylenol #3®) on usein potilaiden huonosti sietämä, sillä on useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia eikä se välttämättä lievitä kipua tehokkaasti. Tutkijoiden kokemuksen mukaan ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) ovat harvoin rutiininomainen lisäys kotikipulääkitykseen.

Tylenol #3® on tutkijoiden kokemuksen ja mielipiteen mukaan huono leikkauksen jälkeinen kipulääke. He toivovat voivansa osoittaa, että ibuprofeenin ja parasetamolin yhdistelmä on parempi kivunlievitys näiden toimenpiteiden jälkeen. Parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmä olisi turvallinen, halpa ja helposti saatavilla oleva hoito. Koska kirurgien lääkemääräyskäytännöt ovat valitettavasti vanhoja tottumuksia, vaatii hyvin vakuuttavia perusteluja saada heidät muuttamaan käytäntöjään. Tutkijat toivovat, että satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattaisiin näitä kahta hoitoa, olisi riittävän vahva argumentti.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on siis, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän (650 mg/400 mg neljä kertaa päivässä) antama kivunlievitys on parempi kuin Tylenol #3®:n (600 mg parasetamolia / 60 mg kodeiinia / 15 mg kofeiinia neljä kertaa päivässä).

Tutkimukseen yritetään saada mukaan kaikkiaan 150 potilasta. Osallistumiskelpoiset potilaat tunnistaa heidän hoitava kirurginsa ja tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään leikkaus tavalliseen tapaan. Leikkauksen jälkeen heräämössä, kun he ovat valmiita lähtemään kotiin, heidät satunnaistetaan saamaan yhdistelmä A tai B, ja heille annetaan viikon kipulääkitys. Tämän jälkeen he menevät kotiin ja käyttävät tätä lääkitystä ohjeiden mukaan. He kirjaavat kivun voimakkuuden ja kivunlievityksen kerran päivässä tutkimuspaketissa olevaan päiväkirjaan. Viikon kuluttua leikkauksesta he palaavat sairaalan poliklinikalle tutkimushoitajan vastaanotolle. He luovuttavat päiväkirjan ja käyttämättömät lääkkeet. Heiltä kysytään myös useita kysymyksiä, jotka koskevat heidän yleistä tyytyväisyyttään, sivuvaikutusten esiintymistä ja sitä, kuinka kauan kipuvapauteen kului aikaa.

Tutkimukseen osallistumisen riskit ovat minimaaliset verrattuna niihin riskeihin, jotka liittyvät niihin toimenpiteisiin ja lääkkeisiin, joita potilaat saisivat tavanomaisen hoidon puitteissa. Ibuprofeeni on yleisesti käytetty tulehduskipulääke, jota on laajalti saatavilla reseptivapaasti ja jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili. Ibuprofeenin ja muiden NSAID-lääkkeiden yleisimmät haittavaikutukset ovat ruoansulatuskanavan verenvuoto ja haavaumat. Muita harvinaisempia haittavaikutuksia ovat nefrotoksisuus, yliherkkyysreaktiot, maksan toimintahäiriöt (pitkäaikainen käyttö) ja kognitiiviset häiriöt. Tutkijoiden potilaat valitaan siten, että suljetaan pois ne potilaat, joilla on suurin riski sairastua näihin komplikaatioihin (ks. poissulkukriteerit). Parasetamolilla on vain vähän haittavaikutuksia, eikä sillä ole haitallisia vaikutuksia verihiutaleiden toimintaan eikä näyttöä vatsaärsytyksestä.