Objectives: Arvioida immunogeenisuutta ja reaktogeenisuutta pentavalentilla rokotteella, joka on valmistettu sekoittamalla kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotetta (DTP-HBV) ja lyofilisoituja Haemophilus influenzae B -tyypin (Hib) -tetanuskonjugaattirokotteita samassa ruiskussa, verrattuna samoihin rokotteisiin, jotka on annettu erillisinä, samanaikaisina annoksina.

Suunnittelu: Avoin, satunnaistettu vertaileva tutkimus.

Tutkimusympäristö: Durban, Etelä-Afrikka. Tutkimukseen osallistui yhteensä 120 tervettä mies- ja naispuolista imeväisikäistä lasta, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään; ryhmä 1 sai yhdistetyn annostelun (DTP-HBV-Hib) ja ryhmä 2 sai DTP-HBV- ja Hib-rokotteiden erilliset annostelut. Rokotteet annettiin kolmen annoksen perusrokotuskuurina 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.

Tulosmittarit: Vasta-ainepitoisuudet mitattiin standarditekniikoilla, ja paikalliset ja yleiset oireet kirjattiin ylös päiväkirjakorttien avulla.

Tulokset: Kaikilla koehenkilöillä oli seroprotektiiviset tiitterit kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan; ja antipolyriboosi-ribitolifosfaatin (PRP) tiitterit > tai = 0,15 mikrogrammaa/ml 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Rokotevaste (määriteltynä rokotuksen jälkeisinä tiittereinä > tai = 15 ELISA (EL).U/ml alun perin seronegatiivisilla henkilöillä ja rokotuksen jälkeisinä tiittereinä > tai = rokotusta edeltävinä tiittereinä alun perin seropositiivisilla henkilöillä) hinkuyskäkomponenttia vastaan havaittiin 83 %:lla ja 85 %:lla koehenkilöistä ryhmissä, jotka saivat yhdistettyä ja erillistä antoa. Geometristen keskiarvotitterien (GMT) välillä ei havaittu eroja 2 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Reaktogeenisuuden ei havaittu lisääntyneen ryhmässä, joka sai yhdistelmähoitoa.

Päätelmät: Tulokset osoittavat, että yhdistetty DTP-HBV-Hib-rokote on hyvin siedetty ja immunogeeninen.