Introducción
Helicobacter pylori es uno de los patógenos más prevalentes en humanos, afectando a más del 50% de la población.1,2
La infección por H. pylori provoca una inflamación crónica de la mucosa gástrica y es responsable de un importante número de enfermedades gastrointestinales, como las úlceras duodenales o gástricas (en el 1-10% de los pacientes infectados), el cáncer gástrico (en el 01-3%) y el linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (en el 0,01%).3-6
El tratamiento de elección para erradicar la infección por H. pylori era inicialmente un régimen de triple terapia que comprendía un inhibidor de la bomba de protones (IBP) más 2 de los 3 antibióticos siguientes: claritromicina, amoxicilina o metronidazol. Sin embargo, en los últimos años, su eficacia ha disminuido hasta niveles inaceptables en muchos países, debido sobre todo al aumento de los niveles de resistencia bacteriana.7-10
Según las recomendaciones de la IV Conferencia Española de Consenso sobre el tratamiento de la infección por H. pylori, un tratamiento eficaz debería ser capaz de erradicar la infección por H. pylori en aproximadamente el 90% de los pacientes.11
Un régimen de triple terapia con omeprazol, amoxicilina y claritromicina (OAC) no es adecuado cuando las tasas locales de resistencia a claritromicina superan el 15%.11,12 En España se han publicado tasas medias de resistencia del 18,3% para claritromicina, del 40,8% para metronidazol y del 10,1% para ambos.13 Además, un estudio recientemente publicado identificó tasas de resistencia a claritromicina del 33% en niños.14
El descenso de la tasa de erradicación de la infección por H. pylori ha llevado al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas.15-17
En España, la terapia de primera línea que se recomienda actualmente es un régimen de terapia cuádruple concomitante, sin bismuto (IBP, claritromicina, amoxicilina y metronidazol).11
Las recomendaciones de la IV Conferencia Española de Consenso sobre el tratamiento de la infección por H. pylori indican que, tras el fracaso de una terapia triple o cuádruple que incluya claritromicina, se recomienda preferentemente una terapia cuádruple con levofloxacino (IBP, amoxicilina, levofloxacino y bismuto) o, alternativamente, una terapia cuádruple con bismuto (IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol).11
Es posible utilizar doxiciclina en lugar de tetraciclina, aunque la experiencia con su uso es mucho más limitada y existen dudas sobre su equivalencia terapéutica.11
Las recomendaciones del Informe de Consenso de Maastricht V/Florence12 indican que un régimen de terapia cuádruple compuesto por bismuto, metronidazol y tetraciclina (BMT) más omeprazol (PPI) obtiene una alta tasa de erradicación en pacientes en los que otras alternativas terapéuticas habían fracasado previamente.
Según la evidencia científica disponible hasta la fecha, las terapias BMT-PPI consiguen altas tasas de erradicación cuando se administran como terapia de primera línea18-23 y cuando se administran como terapia de rescate24.-29 Una de las ventajas de la terapia BMT-PPI es que hasta la fecha no se ha demostrado resistencia de H. pylori al bismuto,30 y esta terapia no se ve afectada por la resistencia a la claritromicina o a las fluoroquinolonas.31
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con esomeprazol más una cápsula 3 en 1 que contiene subcitrato de bismuto, metronidazol y tetraciclina en pacientes diagnosticados de infección por H. pylori en la práctica clínica habitual.
Materiales y métodos
Estudio prospectivo, intervencionista, unicéntrico y abierto realizado entre febrero de 2016 y marzo de 2017 en pacientes consecutivos con indicación confirmada de erradicación de la infección por H. pylori que fueron tratados con una terapia cuádruple a base de bismuto en condiciones de práctica clínica habitual.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario de la Zarzuela. Todos los pacientes fueron informados de los detalles del protocolo del estudio, y los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de iniciar el estudio. Se siguieron los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki y las guías de buena práctica clínica.
Población de estudio
Pacientes con infección por H. pylori confirmada e indicación de tratamiento con una terapia de erradicación, mayores de 18 años. La infección por H. pylori se confirmó mediante al menos uno de los siguientes métodos: prueba de aliento con urea, histología o prueba rápida de ureasa.
Se excluyeron aquellos pacientes con contraindicaciones/alergias a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio, insuficiencia orgánica importante, cirugía del tracto gastrointestinal superior, comorbilidades significativas (neoplasias, trastornos de la coagulación y enfermedades hepáticas, cardiorrespiratorias o renales), embarazo o lactancia.
Terapia de erradicación de Helicobacter pylori
La terapia de erradicación administrada durante el estudio consistió en un preparado farmacéutico que contenía subcitrato de bismuto potásico 140 mg, metronidazol 125 mg y clorhidrato de tetraciclina 125 mg en cada cápsula (Pylera® Allergan, Inc, Irvine, CA).
Los pacientes recibieron 3 cápsulas de Pylera® 4 veces al día (desayuno, comida, merienda y cena) durante 10 días, más 40mg de esomeprazol dos veces al día (30min antes del desayuno y de la merienda) durante 10 días y probióticos 1 cápsula cada 24h durante 30 días. Se indicó a los pacientes que no bebieran alcohol ni fumaran durante el tratamiento, que no comieran ni bebieran productos lácteos al mismo tiempo que tomaban las cápsulas de Pylera® y que evitaran la exposición al sol.
La erradicación de la infección por H. pylori se confirmó mediante una prueba de aliento con urea realizada al menos 28 días después del final del tratamiento (no se permitieron antibióticos ni IBP durante 4 semanas).
La adherencia a la medicación se clasificó como buena o mala según el recuento de cápsulas en cada visita médica. Se consideró que los pacientes que tomaron el 80% o más de la medicación prescrita mostraban una buena adherencia, mientras que los que tomaron menos del 80% de la medicación del estudio se consideró que mostraban una mala adherencia.
Variables del estudio
El criterio de valoración principal fue la tasa de erradicación de H. pylori, definida como una prueba de aliento con urea o una prueba rápida de ureasa negativas realizadas al menos 28 días después del final del tratamiento.
El criterio de valoración secundario fue la seguridad, que se controló mediante la incidencia de acontecimientos adversos identificados verbalmente a través de preguntas genéricas, como: ¿Cómo se encuentra? Ha experimentado algún signo o síntoma nuevo desde su última visita? Según la gravedad, los acontecimientos adversos se clasificaron como (1) leves: el paciente es consciente del signo o síntoma pero es fácilmente tolerable. No se requiere terapia o intervención médica; (2) moderados: molestias que interfieren con las actividades diarias. Se requiere intervención médica o terapia mínima; y (3) grave: es incapacitante y no permite trabajar o realizar las actividades diarias (puede poner en peligro la vida). Intervención médica o terapia requerida.
Análisis estadístico
Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software MedCalc versión 17.4 (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica).
Antes de iniciar el estudio, se determinó que sería necesario incluir a 94 pacientes para estimar una tasa de éxito del 87,5%, con un intervalo de confianza del 95% y una precisión del 7,5%. Se asumió que el 20% de los pacientes se perdió durante el seguimiento.
Los datos se expresaron como número (porcentaje), media (desviación estándar ), media (intervalo de confianza del 95% ) o mediana (IC del 95%), según correspondiera.
Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera.
El análisis por intención de tratar (ITT) incluyó a todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio y tomaron al menos una dosis de la misma. Los pacientes sin resultados observados se consideraron fracasos del tratamiento. El análisis por protocolo (PP) excluyó a los pacientes que no completaron el estudio o que tuvieron violaciones importantes del protocolo.
Se realizó un análisis univariante para comparar las características basales de los pacientes con erradicación de H. pylori exitosa o fallida utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Los factores asociados al fracaso en el análisis univariante con un valor p ≤0,15 se incluyeron en el modelo multivariante. Se utilizó un modelo de regresión logística para el análisis multivariante.
Un valor p de
Resultados
De los 150 pacientes que se evaluaron, 100 cumplieron los criterios de inclusión/exclusión y se incluyeron en el análisis ITT. De los 100 pacientes incluidos en el análisis ITT, 10 se excluyeron del análisis PP: 5 se perdieron durante el seguimiento sin que se proporcionara información sobre el motivo de la retirada; 3 pacientes se retiraron prematuramente del estudio debido a una mala tolerancia al tratamiento (2 con vómitos y 1 con ansiedad), que no requirió ingreso hospitalario; y 2 pacientes se retiraron por falta de resultados de pruebas de confirmación. Las principales características demográficas y clínicas de las poblaciones ITT y PP se muestran en la Tabla 1.
Características demográficas y clínicas de la población del estudio.
| Población de estudio | ||
|---|---|---|
| ITT | PP | |
| n=100 | n=90 | |
| Edad, años | ||
| Media (SD) | 47.1 (15,4) | 47,9 (15,8) |
| 95% CI | 44,0-50,2 | 44,5-51.2 |
| Género, n (%) | ||
| Hombre | 40 (40,0) | 39 (43,3) |
| Mujer | 60 (60.0) | 51 (56,7) |
| Hábitos de fumar, n (%) | ||
| No | 88 (88,0) | 79 (87.8) |
| Sí | 12 (12,0) | 11 (12,2) |
| Consumo de alcohol, n (%) | ||
| No | 93 (93.0) | 84 (93,3) |
| Leve | 1 (1,0) | 1 (1,1) |
| Moderado | 6 (6,0) | 5 (5.6) |
| Indicación para la erradicación, n (%) | ||
| Dispepsia funcional | 69 (69,0) | 59 (65.6) |
| Úlcera péptica | 10 (10,0) | 10 (11,1) |
| ERGE | 21 (21,0) | 21 (23.3) |
| Indicación para PPI-BMT, n (%) | ||
| Primera línea | 75 (75,0) | 69 (76,7) |
| Segunda línea | 18 (18.0) | 15 (16,7) |
| Tercera línea | 4 (4,0) | 4 (4,4) |
| Cuarta línea | 2 (2.0) | 1 (1.1) |
| Quinta línea | 1 (1.0) | 1 (1.1) |
| Alergias a medicamentos, n (%)a | ||
| No | 94 (94.0) | 85 (94,4) |
| Penicilina | 6 (6,0) | 5 (5.6) |
| Rifampicina | 1 (1.0) | 1 (1.1) |
95% IC: intervalo de confianza del 95%; ERGE: enfermedad por reflujo gastroesofágico; ITT: intención de tratar; PP: por protocolo; IBP: inhibidor de la bomba de protones; IBP-BMT: inhibidor de la bomba de protones-subcitrato de bismuto, metronidazol y tetraciclina; DE: desviación estándar.
Un paciente era alérgico a la penicilina y a la rifampicina.
Veinticinco (25%) pacientes tenían antecedentes de tratamiento previo para su infección por H. pylori, principalmente con claritromicina, amoxicilina y un IBP (Tabla 2).
Historia de los regímenes de erradicación de Helicobacter pylori en pacientes tratados con terapia cuádruple basada en inhibidores de la bomba de protones y bismuto (IBP-BMT) como terapia de rescate (población por intención de tratar).
| Fracaso del tratamiento previo | n (%)a |
|---|---|
| OCA | 19 (76.0) |
| OAL | 5 (20.0) |
| OMA | 1 (4.0) |
| EsoCA | 1 (4.0) |
| EsoMA | 1 (4.0)0) |
| OCAM | 7 (28.0) |
| BECA | 1 (4.0) |
| Prueba utilizada para confirmar el fracaso, n (%) | |
| Prueba de urea en el aliento | 25 (86,2) |
| Prueba rápida de ureasa | 4 (13.8) |
El porcentaje total puede ser superior a 100 porque 7 pacientes recibieron más de un régimen terapéutico.
BECA: bismuto/esomeprazol/claritromicina/amoxicilina; IC 95%: intervalo de confianza del 95%; EsoCA: esomeprazol/claritromicina/amoxicilina; EsoMA: esomeprazol/metronidazol/amoxicilina; OAL: omeprazol/amoxicilina/levofloxacina; OCA: omeprazol/claritromicina/amoxicilina; OCAM: omeprazol/claritromicina/amoxicilina/metronidazol; OMA: omeprazol/metronidazol/amoxicilina; DE: desviación estándar.
Información perdida para 2 pacientes.
Tasa de erradicación
La tasa de erradicación en la población ITT fue del 88,0% (IC del 95%: 81,6-94,4%), mientras que en la población PP la infección se erradicó en el 97.8% (IC del 95%: 94,5-99,6%).
En función de si los pacientes habían recibido el tratamiento como terapia de primera línea o como terapia de rescate, las tasas de erradicación en la población ITT fueron del 90.7% (IC del 95%: 84,1-97,3%) (68/75) y 80,0% (IC del 95%: 64,3-95,7%) (20/25), respectivamente.
Las tasas de erradicación en la población PP fueron del 98,6% (IC del 95%: 93,8-99,9%) (68/69) y 95,2% (IC del 95%: 90,1-100,0%) (20/21) en los pacientes que recibieron el tratamiento como terapia de primera línea o como terapia de rescate, respectivamente. No hubo diferencias en la tasa de erradicación entre los pacientes que recibieron el tratamiento como terapia de primera línea y los que recibieron el tratamiento como terapia de rescate en las poblaciones ITT (p=0,1553) y PP (p=0,3543).
Factores asociados al fracaso de la erradicación
En el análisis univariante (Tabla 3), el fracaso de la erradicación se asoció con el tratamiento incompleto.
Factores de riesgo potenciales para el fracaso de la erradicación de Helicobacter pylori en un análisis univariante que incluye a los 90 pacientes incluidos en el análisis por protocolo.
| Variable | n | Fracaso (%) | RRR univariante (IC 95%) | p |
|---|---|---|---|---|
| Edad, años | ||||
| 44 | 2.3 | 1.04 (0.06-17.26) | 0.9746 | |
| ≥51 | 46 | 2.2 | ||
| Género | ||||
| Hombre | 39 | 0,0 | 0,25 (0,01-5,37) | 0.3762 |
| Mujer | 51 | 3,9 | ||
| Hábitos de fumar | ||||
| No | 79 | 2.5 | 1,35 (0,06-29,89) | 0,8503 |
| Sí | 11 | 0.0 | ||
| Consumo de alcohol | ||||
| No | 84 | 2,4 | 2,60 (0,11-60,03) | 0.5508 |
| Sí | 6 | 0.0 | ||
| Indicación para la erradicación | ||||
| Sin úlcera péptica | 69 | 2,9 | 1.59 (0,07-34,48) | 0,7668 |
| Úlcera péptica | 21 | 0.0 | ||
| Adhesión a la medicación | ||||
| Incompleta | 2 | 50.0 | 87,0 (2,89-2610,31) | 0,0101 |
| Completa | 88 | 1.1 | ||
| Indicación para BMTE | ||||
| Primera línea | 69 | 1,4 | 0,29 (0,02-4,92) | 0.3944 |
| Terapia de rescate | 21 | 4,8 | ||
| Alergias a medicamentos | ||||
| No | 85 | 2.4 | 3,03 (0,13-71,33) | 0,4904 |
| Sí | 5 | 0.0 | ||
Un valor p de
BMTE: bismuto, metronidazol, tetraciclina y esomeprazol; IC 95%: intervalo de confianza del 95%; IBP: inhibidor de la bomba de protones; RR: razón de riesgo.
Dado que sólo una de las variables obtuvo un nivel de significación igual o inferior a 0,15 en el análisis univariante, no se realizó el análisis multivariante.Perfil de seguridad
De los 100 pacientes incluidos en el análisis ITT, 81 (81%) pacientes mostraron una buena tolerancia al tratamiento. Tres pacientes fueron retirados prematuramente del estudio debido a una mala tolerancia al tratamiento (2 con vómitos y 1 con ansiedad), que no requirieron ingreso hospitalario ni tratamiento adicional.
Durante el seguimiento, 18 (18%, IC del 95%: 10,5-25,5%) pacientes notificaron al menos un acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento, la mayoría de los cuales (9%) fueron clasificados como leves, sin que ninguno fuera clasificado como grave. La duración media (DE) de los acontecimientos adversos fue de 7,4 (2,3) días.
Diez (16,0%) pacientes notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal superior, 3 (3,0%) notificaron acontecimientos adversos relacionados con el sistema nervioso central y 3 (3,0%) pacientes presentaron trastornos infecciosos. Los diferentes acontecimientos adversos se resumen en la Tabla 4.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento en la población por intención de tratar.
| Población de estudio n=100 | |
|---|---|
| Pacientes con 1 TRAE, n (%) | 18 (18.0) |
| Pacientes con 2 TRAE, n (%) | 3 (3.0) |
| TRAE, n (%) | |
| Trastornos gastrointestinales | 18 (16,0) |
| Náuseas | 6 (6.0) |
| Diarrea | 4 (4,0) |
| Vómitos | 1 (1,0) |
| Heces negras | 1 (1.)0) |
| Dolor abdominal (superior) | 1 (1.0) |
| Trastornos del SNC | 3 (3.0)0) |
| Astenia | 1 (1.0) |
| Ansiedad | 1 (1.0) |
| Mareos | 1 (1.0)0) |
| Trastornos infecciosos | 2 (2.0) |
| Herpes | 1 (1.0) |
| Candidiasis | 1 (1.)0) |
| Hepatitis | 1 (1,0) |
Sistema nervioso central: TRAE: acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
Discusión
Los resultados de este estudio, que se realizó en condiciones de práctica clínica habitual, mostraron que 10 días de terapia cuádruple con bismuto, metronidazol y tetraciclina más esomeprazol proporciona altas tasas de erradicación, no sólo como terapia de primera línea sino también como terapia de rescate, con un perfil de seguridad aceptable.
Los resultados de este estudio también mostraron que una mala adherencia a la medicación se asoció con un fracaso significativo en la erradicación de la infección.
Las tasas de erradicación observadas en este estudio fueron similares a las publicadas anteriormente por otros autores que utilizaban el mismo preparado (cápsulas 3 en 1) 4 veces al día con un IBP dos veces al día, cuyas tasas de erradicación variaban del 80% al 93,2%.18,19,22,26
En un estudio prospectivo realizado en Italia, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de 3 cápsulas de Pylera® administradas 4 veces al día más omeprazol (20 mg) o esomeprazol (40 mg) dos veces al día durante 10 días, se observaron tasas de erradicación del 94,7% (IC 95%: 89,3-97,8%) en la población ITT y del 97,6% (IC 95%: 93,3-99,2%) en la población PP.32 Además, al igual que en nuestro estudio, no encontraron diferencias significativas en los pacientes que recibieron el tratamiento como terapia de primera línea o como terapia de rescate, tanto en el análisis ITT como en el PP.32
Un estudio realizado en China, con pacientes con dispepsia funcional e infección por H. pylori, comparó la eficacia de 2 regímenes terapéuticos: claritromicina 500mg+amoxicilina 1g+pantoprazol 40mg administrados dos veces al día, durante 7 días, frente a metronidazol (400mg 3 veces al día)+tetraciclina (750mg 4 veces al día)+subcitrato de bismuto (220mg 4 veces al día), durante 10 días.33 Las tasas de erradicación fueron significativamente mayores en el grupo tratado con la terapia cuádruple a base de bismuto que en el grupo que recibió la terapia triple, tanto en la población ITT (89,4% frente a 63,5%, respectivamente, p
0,05) como en la población PP (91,6% frente a 65,1%, respectivamente, p0,05).33
En un estudio aleatorio y controlado realizado en China se comparó la eficacia de la terapia triple (CAO) (claritromicina 500mg+amoxicilina 1g+omeprazol 20mg administrados dos veces al día, durante 10 días) y una terapia cuádruple basada en bismuto (CAO+subcitrato de bismuto 120mg 4 veces al día, durante 10 días) en pacientes con infección por H. pylori y síntomas gastrointestinales, se encontraron tasas de erradicación del 58,4% y el 86%, respectivamente, p0,01, en la población ITT.23
Como terapia de rescate, los resultados obtenidos en este estudio (población PP) son similares a los publicados anteriormente.
En un estudio multinacional europeo que incluía pacientes de Francia, Alemania, Italia y España, las tasas de erradicación oscilaron entre el 93,2% y el 93,8%.26
En un estudio prospectivo multicéntrico se observó que, en pacientes con infección por H. pylori que eran alérgicos a la penicilina, el tratamiento de primera línea con una terapia cuádruple con bismuto (IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol) era una mejor opción que el régimen de terapia triple que contiene IBP, claritromicina y metronidazol.34
Recientemente se ha publicado un estudio prospectivo que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con omeprazol más una cápsula 3 en 1 que contiene subcitrato de bismuto, metronidazol y tetraciclina en pacientes diagnosticados de infección por H. pylori, en el área de Sevilla, en condiciones de práctica clínica habitual35. Los resultados de este estudio mostraron unas tasas de erradicación del 97,6% y del 82,4% en los pacientes tratados con Pylera® como terapia de primera línea o como terapia de rescate, respectivamente, en la población ITT.35
En un estudio realizado en Francia, Müller et al.36 encontraron que las tasas de erradicación oscilaban entre el 83% y el 87% con Pylera® como tratamiento de rescate.
Se han sugerido varios factores como causa del fracaso de la erradicación, entre ellos la edad, el sexo, el tabaquismo, el alcohol y los antecedentes farmacológicos específicos (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico).36,37
La adherencia a la medicación se asoció, de forma significativa, con el fracaso de la erradicación de H. pylori.
La adherencia a la medicación es un parámetro muy importante a la hora de evaluar los resultados de un régimen de erradicación de H. pylori, y debe tenerse en cuenta al evaluar las razones del fracaso del tratamiento. En este estudio, la mala adherencia a la medicación se identificó como un factor de riesgo independiente para el fracaso del tratamiento.
Los resultados de este estudio coinciden con los publicados por Müller et al., que observaron que la mala adherencia a la medicación se asociaba con el fracaso de la erradicación de H. pylori.36
Recientemente se ha publicado un estudio realizado en niños tratados por infección por H. pylori. Este estudio demostró que, en la población que recibió al menos el 90% de la medicación prescrita, la tasa de erradicación fue del 89,9%, mientras que en los pacientes con mala adherencia a la medicación, la tasa de erradicación fue sólo del 36,6%.38
En cuanto al perfil de seguridad, 18 pacientes notificaron acontecimientos adversos, siendo los más comunes los trastornos gastrointestinales. Tres pacientes notificaron acontecimientos adversos relacionados con el sistema nervioso central y 2 notificaron trastornos infecciosos. Uno de los pacientes tuvo hepatitis, que se diagnosticó por la presencia de ictericia y elevación de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre. Este paciente no requirió la interrupción del tratamiento.
Los síntomas fueron generalmente bien tolerados y no se observaron acontecimientos adversos graves. Estos datos coinciden con la evidencia científica disponible, que considera que la terapia cuádruple basada en bismuto para la erradicación de H. pylori es segura y bien tolerada.18-38
En este estudio se utilizó esomeprazol en lugar de omeprazol. Aunque el uso de esomeprazol puede aumentar los costes del tratamiento, se ha publicado que el esomeprazol mostró mejores tasas de erradicación de H. pylori que el omeprazol.39-41
Respecto al uso de probióticos, según las recomendaciones de la IV Conferencia Española de Consenso sobre el tratamiento de la infección por H. pylori, no se recomendó el uso generalizado de probióticos con la terapia de erradicación.11 Sin embargo, la evidencia científica actual muestra que, en comparación con el placebo, la mayoría de las terapias con probióticos se han considerado útiles, ya que mejoran las tasas de erradicación de H. pylori y reducen los efectos secundarios relacionados con la terapia.42-44 No obstante, estos resultados deben interpretarse con precaución. Los análisis de subgrupos que examinaron los regímenes terapéuticos y la duración de la terapia de erradicación mostraron que la suplementación con probióticos aumentó las tasas de erradicación en los subgrupos de terapia triple,42-44 terapia de erradicación de 7 días42-44 y terapia de erradicación de 14 días42,44 . Estos efectos positivos no se confirmaron en los pacientes que recibieron una terapia cuádruple o secuencial.42
Este estudio tiene limitaciones que deben tenerse en cuenta. Entre sus limitaciones está el hecho de que se trata de un estudio no aleatorio, no controlado y abierto.
Otra limitación es el hecho de que se trata de un estudio monocéntrico, lo que significa que sólo es posible incluir un número limitado de pacientes. No obstante, antes de iniciar el estudio, se calculó el tamaño de la muestra necesario.
Dado que el estudio se llevó a cabo en un área geográfica específica, debe tenerse precaución a la hora de generalizar los resultados de este estudio.
En resumen, 10 días de tratamiento con un régimen cuádruple compuesto por bismuto, metronidazol y tetraciclina más esomeprazol y probióticos es una estrategia eficaz y segura en pacientes con infección confirmada por H. pylori confirmada.
Son necesarios estudios comparativos y sobre todo prospectivos y aleatorizados en España para comparar la terapia cuádruple concomitante sin bismuto y la terapia cuádruple con bismuto.
Conflictos de intereses
Los autores declaran no tener conflictos de intereses.