Hepatotoxicidad

Para los pacientes que desarrollen hepatotoxicidad durante el tratamiento con ZYTIGA (ALT y/o AST mayores de 5× ULN o bilirrubina total mayor de 3× ULN), interrumpa el tratamiento con ZYTIGA . El tratamiento puede reanudarse con una dosis reducida de 750 mg una vez al día después de que las pruebas de la función hepática vuelvan al nivel inicial del paciente o a que la AST y la ALT sean inferiores o iguales a 2,5× ULN y la bilirrubina total sea inferior o igual a 1,5× ULN. Para los pacientes que reanuden el tratamiento, controlar las transaminasas séricas y la bilirrubina como mínimo cada dos semanas durante tres meses y mensualmente a partir de entonces.

Si la hepatotoxicidad se repite con la dosis de 750 mg una vez al día, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis reducida de 500 mg una vez al día después de que las pruebas de la función hepática vuelvan al valor inicial del paciente o a una AST y ALT menores o iguales a 2.5× ULN y bilirrubina total menor o igual a 1,5× ULN.

Si la hepatotoxicidad se repite con la dosis reducida de 500 mg una vez al día, interrumpa el tratamiento con ZYTIGA.

Suspenda permanentemente el tratamiento con ZYTIGA en los pacientes que desarrollen una elevación concurrente de ALT mayor de 3 × ULN y bilirrubina total mayor de 2 × ULN en ausencia de obstrucción biliar u otras causas responsables de la elevación concurrente.