Hepatotoxizität

Bei Patienten, die während der Behandlung mit ZYTIGA eine Hepatotoxizität entwickeln (ALT und/oder AST größer als 5× ULN oder Gesamtbilirubin größer als 3× ULN), ist die Behandlung mit ZYTIGA zu unterbrechen. Die Behandlung kann mit einer reduzierten Dosis von 750 mg einmal täglich wieder aufgenommen werden, wenn die Leberfunktionstests wieder auf den Ausgangswert des Patienten oder auf AST und ALT kleiner oder gleich 2,5× ULN und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5× ULN sind. Bei Patienten, die die Behandlung wieder aufnehmen, sind die Serumtransaminasen und das Bilirubin drei Monate lang mindestens alle zwei Wochen und danach monatlich zu überwachen.

Wenn die Hepatotoxizität bei einer Dosis von 750 mg einmal täglich erneut auftritt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg einmal täglich wieder aufgenommen werden, nachdem die Leberfunktionstests wieder auf den Ausgangswert des Patienten oder auf AST und ALT kleiner oder gleich 2.5× ULN und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5× ULN.

Wenn die Hepatotoxizität mit der reduzierten Dosis von 500 mg einmal täglich erneut auftritt, ist die Behandlung mit ZYTIGA abzubrechen.

Die Behandlung mit ZYTIGA sollte bei Patienten, die gleichzeitig eine Erhöhung der ALT von mehr als 3 × ULN und des Gesamtbilirubins von mehr als 2 × ULN entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden, sofern keine Gallenobstruktion oder andere Ursachen für die gleichzeitige Erhöhung vorliegen.