Hintergrund: Die Windeldermatitis (DD) ist die häufigste Form der irritativen Dermatitis im Säuglingsalter. Sie wird häufig durch eine Candida-Superinfektion kompliziert.

Zielsetzung: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei antimykotischen Pasten (Imazol = 1% Clotrimazol; Multilind = 100.000 IU Nystatin/g + 20% Zinkoxid) bei Säuglingen mit DD.

Methoden: Insgesamt 96 Säuglinge wurden in diese multizentrische, kontrollierte, randomisierte, evaluatorverblindete Phase-IV-Studie aufgenommen und 14 Tage lang zweimal täglich mit Pasten behandelt, die entweder Clotrimazol (n = 45) oder Nystatin (n = 46) enthielten. Insgesamt waren 91 Kinder (Alter 12,1 +/- 5,3 Monate; 48 weiblich) mit DD auswertbar. Als primärer Parameter wurde der Gesamtsymptomwert nach 7 Tagen (TSS7) ermittelt. Sekundäre Wirksamkeitsparameter waren der TSS nach 14 Tagen (TSS14), die klinischen und mikrobiologischen Heilungsraten und die globale Bewertung (GA) des klinischen Ansprechens.

Ergebnisse: Die TSS verbesserte sich mit beiden Pasten deutlich. Die Verringerung des Symptomscores betrug 4,5 +/- 2,1 (Tag 7) und 6,1 +/- 1,9 (Tag 14) mit Clotrimazol im Vergleich zu 4,2 +/- 2,3 und 5,4 +/- 2,4 mit Nystatin (P < 0,0001). In Bezug auf TSS14 war Clotrimazol Nystatin überlegen (P = 0,0434). Die klinische Heilungsrate war mit Clotrimazol höher als mit 28,6 % und 46,9 % (Nystatin). Der Allgemeinzustand war bei 26 (55,3 %) mit Clotrimazol behandelten Kindern sehr gut (Nystatin: 16, P = 0,0257). Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.

Schlussfolgerung: Clotrimazol war Nystatin in Bezug auf die Verringerung des Symptomscores und der GA überlegen. Die mikrobiologische Heilungsrate betrug bei beiden Mitteln 100 %. Beide Behandlungen waren sicher und gut verträglich.