Die US-Gesundheitsbehörden überprüfen die Sicherheit von Brustimplantaten, die von Millionen amerikanischer Frauen verwendet werden, und führen damit die jüngste Untersuchung in einer laufenden Debatte über ihre möglichen gesundheitlichen Auswirkungen durch.

Ein von der Food and Drug Administration zusammengestelltes Expertengremium eröffnete am Montag eine zweitägige Sitzung, um die neuesten Erkenntnisse über die Risiken von Krankheiten und Komplikationen im Zusammenhang mit den Geräten zu erörtern, die seit Mitte der 1960er Jahre verkauft werden.

Brustvergrößerungen sind die beliebteste Form der Schönheitschirurgie in den USA, Jedes Jahr unterziehen sich etwa 300.000 Frauen diesem Eingriff. Weitere 100.000 Frauen erhalten Implantate zur Brustrekonstruktion nach einer Krebsoperation.

Das Gremium wird Forscher, plastische Chirurgen, Patienten und Hersteller anhören und dann Empfehlungen für das weitere Vorgehen abgeben. Die FDA ist nicht verpflichtet, den Rat der Gruppe zu befolgen, tut dies aber häufig.

Vorerst schlägt die FDA keine neuen Beschränkungen oder Warnhinweise vor. Die Behörde vertritt seit langem den Standpunkt, dass Implantate im Wesentlichen sicher sind, solange die Frauen wissen, dass es zu Komplikationen kommen kann, einschließlich Narbenbildung, Schmerzen, Schwellungen und Implantatbruch.

Die FDA und andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt haben sich damit auseinandergesetzt, wie sie mit einer kürzlich bestätigten Verbindung zu einer seltenen Krebsart und Tausenden von unbestätigten Behauptungen umgehen sollen, dass die Implantate zu anderen chronischen Krankheiten beitragen können.

„Es ist wichtig, dass wir versuchen, Brustimplantat-Erkrankungen zu verstehen“, sagte Stephanie Manson Brown, eine Führungskraft beim Implantathersteller Allergan. Aber sie fügte hinzu, dass es keine medizinisch anerkannte Definition des Problems oder eine standardisierte Methode zur Diagnose gibt.

Die meisten bestätigten Fälle des Krebses, der als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom bekannt ist, betrafen eine bestimmte Art von Implantaten mit einer strukturierten Oberfläche, die Narbengewebe und Verrutschen reduzieren soll.

Im vergangenen Jahr lehnten die Aufsichtsbehörden der Europäischen Union die Erneuerung der Zulassung für die von Allergan verkauften strukturierten Implantate ab, da sie Verbindungen zu dem Krebs anführten. Dies veranlasste das Unternehmen, die Produkte vom europäischen Markt zu nehmen.

Die FDA hat jedoch erklärt, es sei unklar, ob die Krebserkrankung ausschließlich mit texturierten Implantaten zusammenhängt oder auch glatte Implantate betrifft, die den Großteil des US-Marktes ausmachen. Da keine Daten über die Gesamtzahl der verwendeten Implantate vorliegen, ist es fast unmöglich festzustellen, wie häufig der Krebs auftritt, stellt die Behörde fest.

Bei der Krankheit handelt es sich nicht um Brustkrebs, sondern um eine Form von Krebs, die das Immunsystem angreift und sich gewöhnlich im Narbengewebe um die Implantate herum bildet. Sie wächst langsam und kann in der Regel durch Entfernung der Implantate erfolgreich behandelt werden.

Tausende von Frauen haben ihre Implantate auch für eine Reihe von chronischen Beschwerden verantwortlich gemacht, darunter rheumatoide Arthritis, chronische Müdigkeit und Muskelschmerzen. Das Gremium wird Dutzende von Frauen anhören; viele von ihnen haben die Behörde aufgefordert, neue Warnhinweise und Beschränkungen für die Implantate einzuführen.

„Ignorieren Sie uns nicht. Wir sind real“, sagte Holly Davis aus Charleston, South Carolina.

Davis, 60, sagte, sie habe chronische Schmerzen, Haarausfall, Hautausschläge und Gedächtnisverlust erlitten, nachdem sie nach einer doppelten Mastektomie im Jahr 2002 mit Silikongel gefüllte Implantate erhalten hatte. Davis sagte, dass sie erfuhr, dass ihre Implantate gerissen waren, als sie 2017 entfernt wurden; ihre Symptome sind seitdem abgeklungen.

Sie und andere Patientinnen wollen, dass die FDA von den Herstellern verlangt, allen Frauen, die Implantate in Erwägung ziehen, standardisierte Risikoinformationen zu geben.

„Wir müssen wissen, wofür wir unterschreiben – es kann keine Überraschung auf dem Weg sein“, sagte Davis.

In den USA, entscheiden sich die meisten Frauen für Silikonimplantate, die als natürlicher angesehen werden als Kochsalzimplantate. Beide Arten haben eine Außenhülle aus Silikon.

Die Diskussionsteilnehmer hörten auch von Forschern, die – zum Teil auf der Grundlage von Tierversuchen – die Theorie aufstellen, dass Silikon, das aus Implantaten austritt, bei bestimmten Patienten Störungen des Immunsystems auslösen oder verschlimmern kann.

Im Jahr 1992 zog die FDA Silikongel-Implantate vorübergehend vom Markt zurück, weil sie befürchtete, dass sie Brustkrebs, Lupus und andere Störungen verursachen könnten. Doch als Studien die meisten der besorgniserregenden Krankheiten auszuschließen schienen, brachten die Aufsichtsbehörden die Implantate 2006 wieder auf den Markt.

Aber Kritiker dieser Forschung wiesen auf der Tagung am Montag auf ihre Unzulänglichkeiten hin.

„Die damaligen Studien waren nicht sehr gut und hatten nicht die statistische Aussagekraft, um seltene Krankheiten festzustellen“, sagte Diana Zuckerman, Präsidentin des gemeinnützigen National Center for Health Research, das im vergangenen Jahr eine Analyse von mehr als 20 Studien über Brustimplantate veröffentlichte. Die Gruppe kam zu dem Schluss, dass praktisch alle Studien zu klein oder zu kurz waren oder sich nicht auf Patientinnen konzentrierten, die ihre Implantate lange genug trugen, um Probleme zu entwickeln.

Die FDA sagt auf ihrer Website, dass es keinen „offensichtlichen Zusammenhang“ zwischen Brustimplantaten und chronischen, schwächenden Krankheiten, wie z. B. Bindegewebserkrankungen, gibt.

Anfang dieses Monats schien die FDA jedoch einen Wandel in ihrem Denken zu signalisieren.

Die Behörde erklärte, sie werde untersuchen, ob bestimmte Materialien, die in Brustimplantaten, Metallhüften und anderen Geräten verwendet werden, bei Patienten Gesundheitsprobleme auslösen können.

„Wir sind der Ansicht, dass die derzeitige Beweislage, auch wenn sie begrenzt ist, darauf hindeutet, dass einige Personen prädisponiert sein könnten, eine immun-entzündliche Reaktion zu entwickeln, wenn sie ausgewählten Materialien ausgesetzt sind“, erklärte die Behörde in einer Erklärung.