N E W Y O R K, 29. Januar 2001 — Megan McKinley, 19, war eine ausgezeichnete Schülerin, bis sie Accutane, das beliebte Akne-Medikament, einnahm.

Die Jugendliche aus Norfolk, Va., kam mit einem Stipendium für gemeinnützige Arbeit früh aufs College, nahm am Gemeindetheater teil und gewann Preise. Sie war „ein sehr glückliches Kind“, sagt ihre Mutter Karen. Auf Anraten ihres Arztes begann sie mit der Einnahme von Accutane, dem einzigen Medikament zur Behandlung von schwerer Akne, einer bei jungen Erwachsenen weit verbreiteten Geißel.

Nach der Einnahme von Accutane begann sie unter Müdigkeit und Gedächtnisverlust zu leiden, und ihre Mutter, eine Psychotherapeutin, fragte den Arzt, ob ihre Symptome mit dem Medikament zusammenhängen könnten. Der Arzt sagte, das Medikament und ihre Gefühle hätten nichts miteinander zu tun.

Megan ging es besser, nachdem sie die Einnahme von Accutane abgesetzt hatte, aber als sie für eine weitere Behandlung wieder auf das Medikament gesetzt wurde, erlitt sie einen „großen Zusammenbruch“ und erholte sich nie wieder ganz. Heute verbringt die junge Frau oft Tage mit Weinen, kann sich nicht konzentrieren und nicht am Unterricht in der Schule teilnehmen. Sie beendet ihre Ausbildung zu Hause.

Neue Accutane-Warnungen

Es waren anekdotische Berichte, die psychiatrische Probleme wie die von Megan mit der Einnahme von Accutane in Verbindung brachten, die die Food and Drug Administration dazu veranlassten, den Hersteller des Medikaments, Roche Pharmaceuticals aus Nutley, N.J., zu drängen, neue Warnhinweise über die Auswirkungen des Medikaments herauszugeben,

Am Donnerstag schickte Roche Dermatologen, Hausärzten, Psychiatern und Apothekern Material, in dem sie darüber informiert werden, dass Patienten, die der Einnahme von Accutane zustimmen, einen Medikamentenleitfaden erhalten und eine so genannte „informierte Zustimmung“ unterzeichnen müssen.“

Beide sprechen die Nebenwirkungen auf psychische Störungen an: „Einige Patienten sind während der Einnahme von Accutane oder kurz nach dem Absetzen von Accutane depressiv geworden oder haben andere ernsthafte psychische Probleme entwickelt.“

Das Medikament, das jedes Jahr von etwa 500.000 Amerikanern eingenommen wird, ist im Wesentlichen die einzige Behandlung für schwere oder knotige Akne. Die Erkrankung betrifft hauptsächlich junge Männer, aber auch Frauen in den 20er, 30er und 40er Jahren. Die Betroffenen leiden häufig unter Narbenbildung. Während viele Menschen die Stimmungsschwankungen unter dem Medikament nicht erleben, haben genügend Fälle von psychiatrischen Reaktionen die Aufmerksamkeit der FDA auf sich gezogen.

Trotz der neuen Warnungen behauptet Roche, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Accutane und Depression oder Selbstmord gibt. Ein Roche-Sprecher sagt, es gebe eine „hohe Inzidenz von Depressionen und Selbstmord bei Jungen, die vielleicht nicht zum Arzt gehen.“ Diese neuen Einverständniserklärungen führen dazu, dass „Eltern und Ärzte solchen Problemen mehr Aufmerksamkeit schenken.“

Studien sind notwendig, um einen Zusammenhang aufzuzeigen

Die FDA, Roche und die National Institutes of Health sind in Gesprächen, um eine geeignete wissenschaftliche Studie zu entwickeln, um festzustellen, ob es einen „Zusammenhang zwischen der Verwendung von Accutane und psychiatrischen Problemen gibt“, so der Roche-Sprecher.

Bis dahin wird die FDA sehen, ob sie weniger Berichte über Selbstmorde oder Nebenwirkungen erhält, nachdem dieses Warn- und Einwilligungsprogramm in Kraft getreten ist, so FDA-Sprecherin Jonca Bull.

Die FDA prüft derzeit etwa 65 Berichte über Selbstmorde und etwa 1.370 Fälle von psychiatrischen Problemen bei Accutane-Benutzern, seit das Medikament 1982 auf den Markt kam.

Informierte Zustimmung listet mögliche psychiatrische Probleme auf

Auf dem Dokument zur informierten Zustimmung müssen die Patienten bestätigen, dass sie sich der potenziellen psychischen Nebenwirkungen bewusst sind und sich bereit erklären, ihren Arzt zu informieren, wenn sie diese bemerken. Außerdem müssen sie ihrem Arzt mitteilen, ob sie selbst oder ein Mitglied ihrer Familie psychisch erkrankt sind.

Der Medikamentenleitfaden informiert die Patienten über die Verwendung von Accutane und seine möglichen Nebenwirkungen, einschließlich Geburtsfehler und psychische Störungen.

Ärzte halten die neue Richtlinie für einen verantwortungsvollen Umgang mit den wachsenden Bedenken. Barbara Reed, eine Dermatologin in Denver, Colo, sagt, sie kenne die anekdotischen Berichte, habe aber in ihrer Praxis keine signifikanten Hinweise auf Depressionen gesehen.

„Ich sage meinen Patienten, dass ich in meiner Praxis mit Hunderten von Patienten nur sehr wenige kenne, die depressiv sind, aber sie müssen mir sagen, wenn sie sich während der Einnahme dieses Medikaments sehr traurig fühlen“, erklärt Reed. Sie sagte, sie würde das Medikament nicht mehr verschreiben, wenn ein Patient depressiv würde, hält es aber für eine wirksame Behandlung bei schwerer Akne.

Megans Zimmergenossin am College hatte ebenfalls Accutane genommen und hatte keine Probleme damit.

Auch Kim Williams, 31, aus Lake Orion, Michigan, profitierte von dem Medikament. Sie litt seit ihrer Teenagerzeit an schwerer Akne, aber mit 28 Jahren wurde es so schlimm, dass ihr Gesicht aufquoll und sie Fieber bekam. Accutane und Steroide halfen. Williams sagt, sie hätte „alles gegeben“, um eine reine Haut zu bekommen, und sie hätte das Medikament auch mit einer Einverständniserklärung eingenommen. Sie hofft, dass das Medikament auf dem Markt bleibt, und macht sich Sorgen, dass, wenn sie eines Tages Kinder hat, ihnen nichts zur Verfügung steht, wenn sie so leiden wie sie.

Frühere Accutane-Warnungen

Die neuen Warnungen sind nicht die ersten im Zusammenhang mit Accutane. In der Packungsbeilage von Accutane wird seit 1986 vor Depressionen und seit Mai vor Selbstmord gewarnt. Frauen, die das Medikament einnahmen, mussten sich verpflichten, während der Einnahme nicht schwanger zu werden, da das Medikament Geburtsfehler verursachen kann.

Weil Frauen während der Einnahme des Medikaments immer noch schwanger wurden, verlangt Roche nun auch, dass die Frauen vor Beginn der Behandlung zwei Schwangerschaftstests machen.

Megans Mutter sagt, dass ihr Arzt sie oder ihre Tochter nicht auf die möglichen Nebenwirkungen von Depressionen hingewiesen hat, vor denen in der früheren Packungsbeilage gewarnt worden war. Megan sagt, die neue ausführliche Einwilligungserklärung hätte sie über die Gefahren des Medikaments aufgeklärt, aber sie ist der Meinung, dass sie überhaupt nicht zur Verfügung stehen sollte.

Andere fühlen sich ebenfalls nicht richtig über Accutane beraten. Die Eltern von Joshua Simonetti aus Medford, Oregon, einem 15-jährigen Teenager, der während der Einnahme von Accutane Selbstmord beging, verklagen den Dermatologen und Roche und behaupten, das Medikament habe zum Tod ihres Sohnes beigetragen und das Unternehmen und der Arzt hätten sie nicht angemessen vor den möglichen Risiken gewarnt.

Klage: Familie wurde nicht gewarnt

Renee Lee aus Albertville, Minnesota, die Mutter eines 15-Jährigen, der während der Einnahme von Accutane einen Selbstmordversuch unternahm, ist der Meinung, dass die Einverständniserklärungen die Menschen wahrscheinlich davon abhalten werden, Accutane einzunehmen, und hält dies für eine gute Sache. Junge Erwachsene, die sich an einem sehr sensiblen Punkt in ihrem Leben befinden, sollten die Einnahme des Medikaments überhaupt nicht riskieren, meint Lee.

Der Reformausschuss des Repräsentantenhauses hat im vergangenen Monat Anhörungen abgehalten, bei denen Patienten Selbstmordversuche und Depressionen schilderten, die ihrer Meinung nach auf Accutane zurückzuführen sind. Im Oktober forderte der Abgeordnete Bart Stupak (D-Mich.), dessen 17-jähriger Sohn sich während der Einnahme von Accutane umbrachte, weitere Studien, um festzustellen, ob das Medikament Selbstmordgedanken verursachen kann. Ein beratender Ausschuss der FDA traf sich ebenfalls im September, um sich mit Fragen der psychischen Gesundheit und der Schwangerschaft zu befassen.

„Obwohl es schwierig ist, eine vernünftige Verbindung herzustellen, ist die Agentur gezwungen, etwas zu tun, weil das Ergebnis … so ernst ist“, sagt Bull von der FDA. „Es schien klug, Patienten und Verschreiber zu informieren, wenn ein Selbstmord verhindert werden könnte, wenn sich jemand des Risikos bewusst wird.“

Accutan war ein Alptraum für Megan. Während der ganzen Tortur hat sie 14 verschiedene Antidepressiva eingenommen. „Teenager würden alles tun, um eine reine Haut zu haben, aber ich habe wegen dieses Medikaments fast zwei Jahre meines Lebens verloren“, sagt Megan, die will, dass das Medikament vom Markt genommen wird. „Das ist es nicht wert. Ich habe nicht einmal mehr reine Haut.“

ABCNEWS.com’s Ephrat Livni und The Associated Press trugen zu diesem Bericht bei.