Die National Science Foundation unterstützt Forschung am Menschen, wenn das Projekt von einer zuständigen Stelle als mit der „Common Rule“ der Bundesregierung zum Schutz von Menschen übereinstimmend zertifiziert worden ist.

Die offizielle NSF-Fassung des Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124 ist unter http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf abrufbar.

Die Vorschriften übertragen den geförderten Einrichtungen die Verantwortung für die Einrichtung von „Institutional Review Boards“ (IRBs), die Forschungsprotokolle und -konzepte überprüfen und den Schutz der Rechte von Menschen sicherstellen.

Grundprinzipien des Probandenschutzes

Das Grundprinzip des Probandenschutzes besteht darin, dass Menschen (in den meisten Fällen) nicht ohne ihre Einwilligung in Kenntnis der Sachlage in die Forschung einbezogen werden sollten und dass die Probanden durch ihre Beteiligung an der Forschung keinem erhöhten Risiko ausgesetzt werden sollten, das über die normalen Risiken des täglichen Lebens hinausgeht. Die Vorschriften beziehen sich hauptsächlich auf die biomedizinische Forschung und basieren auf den philosophischen Grundsätzen, die in einem Schlüsseldokument, dem „Belmont-Bericht“, enthalten sind: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research“.

Ausgenommene Forschung, beschleunigte und vollständige IRB-Prüfung

Sozial- und Verhaltenswissenschaftler unterliegen denselben Vorschriften wie ihre biomedizinischen Kollegen, aber die Common Rule lässt den Einrichtungen und IRBs einen Ermessensspielraum, um die Strenge der Prüfung an das potenzielle Risiko einer Schädigung der Versuchspersonen anzupassen. Die Einrichtungen haben zwei Möglichkeiten, Vorschläge zu prüfen: Vollständige Prüfung (das gesamte IRB prüft den Vorschlag) und beschleunigte Prüfung (der IRB-Vorsitzende oder ein Beauftragter prüft den Vorschlag für den Ausschuss). Darüber hinaus legt die Common Rule breite Klassen von Forschungsarbeiten am Menschen fest, die von der Aufsicht durch die Richtlinie ausgenommen sind (in 45 CFR 690.101).

• Die Einrichtungen bestimmen, ob die Forschungsarbeiten ausgenommen sind oder für eine beschleunigte oder vollständige Prüfung durch das Gremium in Frage kommen. Forscher oder Abteilungsleiter sollten nicht die Befugnis haben, diese Einstufung selbst vorzunehmen.
• Forschung unter Verwendung von Umfragen, Beobachtungs- oder ethnografischen Methoden, kognitiven und pädagogischen Tests usw. ist „freigestellt“, es sei denn, zwei Dinge treffen zu:

1. Die Informationen würden die Identifizierung von Versuchspersonen ermöglichen UND
2. die Offenlegung der Daten würde die Versuchsperson vernünftigerweise in Gefahr bringen. (siehe Einzelheiten in 45 CFR 690.101).

Zeitpunkt der IRB-Prüfung

Ein Antrag kann zwar auch ohne IRB-Genehmigung geprüft werden, doch können Projekte, an denen Menschen beteiligt sind, erst dann zur Finanzierung empfohlen werden, wenn diese Bescheinigung oder eine gleichwertige Bescheinigung in der Antragsmappe eingereicht wird.

• Forscher sollten ihren Antrag gleichzeitig mit der Einreichung bei der NSF bei ihrem örtlichen IRB einreichen, damit das Genehmigungsverfahren die Bearbeitung des Antrags nicht verzögert.

Verzicht oder Änderung der Einwilligung nach Aufklärung

Während die Einwilligung nach Aufklärung ein wichtiger Prozess der Kommunikation zwischen Forschern und der Öffentlichkeit ist, sieht die Common Rule Bedingungen für den Verzicht oder die Änderung der Einwilligung nach Aufklärung vor: wenn die Forschung ohne den Verzicht nicht praktikabel durchgeführt werden könnte, wie z. B. sozialwissenschaftliche Erhebungen mit minimalem Risiko oder ethnografische Studien, bei denen die Bitte um eine schriftliche Einwilligung die Befragten beleidigen oder ungerechtfertigte Verdächtigungen auslösen könnte. (siehe Einzelheiten in 45 CFR 690.116).

Mehrere Standorte und ausländische Forschung

Im Allgemeinen sollte jede Einrichtung, an der Forschung stattfindet, das Projekt von einem IRB auf Auswirkungen auf den Menschen überprüfen lassen. In einigen Fällen kann die Überprüfung durch das IRB der federführenden geförderten Einrichtung erfolgen, solange die Grundsätze der Überprüfung, die eine sachkundige und vielfältige Vertretung einschließen, beachtet werden (siehe 45 CFR 690.107).

• Häufig gestellte Fragen zum Thema Mensch

Links zu relevanten Websites:

Das Office for Human Research Protection (OHRP, ehemals NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) des Department of Health and Human Services ist für die Überwachung von Fragen zum Thema Mensch in den biomedizinischen Wissenschaften zuständig, die von den National Institutes of Health unterstützt werden. Da es das größte Amt der Bundesregierung ist, das sich mit Fragen des Menschen befasst, nimmt es de facto eine Führungsrolle in diesem Bereich ein. http://www.hhs.gov/ohrp/

Diese Anmerkungen geben die persönliche Meinung des Human Subjects Research Officer, Jeffrey Mantz (E-Mail: [email protected]), wieder und ersetzen nicht die offiziellen Dokumente, auf die verwiesen wird. Forscher, die spezifische Fragen haben, sollten sich zunächst an ihren NSF-Programmbeauftragten wenden, da der Programmbeauftragte die Federführung bei der Empfehlung von Maßnahmen für bestimmte Forschungsprojekte hat.

• FAQs regarding Human Subjects
• Common Rule for the Protection of Human Subjects
• Report on the Expedited Review of Social and Behavioral Research Activities