Die Kennzeichnung durch die FDA ist eine der wichtigsten regulatorischen Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel, da sie dem Verbraucher die notwendigen Informationen über das Produkt liefert. Die Sicherstellung, dass alle Informationen über ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel mit den FDA-Kennzeichnungsvorschriften übereinstimmen, kann in der Tat schwierig und oft sehr mühsam sein. In der Tat können Kennzeichnungsfehler zu Durchsetzungsmaßnahmen der FDA führen, die den Ruf und das Geschäft Ihres Unternehmens schädigen könnten.
Zu Beginn ist es wichtig, die Bedeutung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verstehen.
Was sind Nahrungsergänzungsmittel?
Nahrungsergänzungsmittel sind „Lebensmittel“ im Sinne des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)1. Im Allgemeinen muss sich eine ausländische oder inländische Einrichtung, die Lebensmittel für den Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellt, verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt, gemäß Abschnitt 415 des FD&C Act2 bei der FDA registrieren lassen und unterliegt den Anforderungen in Bezug auf vorbeugende Kontrollen der aktuellen guten Herstellungspraxis3, Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP ist ein Managementsystem, bei dem die Lebensmittelsicherheit durch die Analyse und Kontrolle biologischer, chemischer und physikalischer Gefahren von der Rohstoffproduktion über die Beschaffung und Handhabung bis hin zur Herstellung, dem Vertrieb und dem Verzehr des Endprodukts gewährleistet wird)4 und der Vorschrift über risikobasierte Präventivkontrollen für menschliche Lebensmittel.5
Einfacher ausgedrückt, werden Nahrungsergänzungsmittel zum Teil als Produkte (außer Tabak) definiert, die zur Ergänzung der Ernährung bestimmt sind und einen oder mehrere der folgenden Nahrungsbestandteile tragen oder enthalten:
- ein Vitamin;
- ein Mineral;
- ein Kraut oder eine andere pflanzliche Substanz;
- eine Aminosäure;
- eine diätetische Substanz zur Verwendung durch den Menschen zur Ergänzung der Ernährung durch Erhöhung der gesamten Nahrungsaufnahme; oder
- ein Konzentrat, Metabolit, Bestandteil, Extrakt oder eine Kombination eines der oben genannten Bestandteile.6
Außerdem sind Nahrungsergänzungsmittel Produkte, die zum Verzehr bestimmt sind, nicht als herkömmliches Lebensmittel oder als alleiniger Bestandteil einer Mahlzeit oder einer Diät dargestellt werden und als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind.
Nachdem wir nun kurz die Bedeutung eines Nahrungsergänzungsmittels erläutert haben, wollen wir uns nun mit den wichtigsten Kennzeichnungsvorschriften für Ihr Produkt befassen.
Warum ist die Kennzeichnung wichtig und welche Informationen werden auf dem Hauptanzeigefeld (PDP) benötigt?
Die ordnungsgemäße Kennzeichnung ist ein wichtiger Aspekt beim Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels. Außerdem gibt die Kennzeichnung dem Verbraucher die richtigen Informationen an die Hand, damit er eine fundierte Entscheidung treffen kann, ob er dieses bestimmte Nahrungsergänzungsmittel kaufen soll oder nicht.
Nachfolgend sind die fünf wichtigsten Kennzeichnungsangaben aufgeführt, die auf der PDP erscheinen müssen:
- die Angabe der Identität (Name des Nahrungsergänzungsmittels);7
- die Angabe der Nettofüllmenge (Menge des Nahrungsergänzungsmittels);8
- die Nährwertkennzeichnung;9
- die Liste der Inhaltsstoffe;10 und
- der Name und der Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers.11
Die oben genannten Angaben müssen entweder auf der Hauptanzeigetafel oder auf der Informationstafel angebracht werden. Zur Verdeutlichung: Das Hauptschaufeld ist der Teil der Verpackung, den der Verbraucher am ehesten sieht, und dort finden sich die oben genannten Angaben.12Die Identitätsangabe und die Angabe der Nettofüllmenge müssen ebenfalls auf dem Hauptschaufeld stehen.13
Ein Produkt darf keine weiteren Angaben enthalten, daher werden nur die wesentlichen Informationen auf dem Hauptschaufeld dargestellt und können dann direkt an den Verbraucher weitergegeben werden. Bei der Gestaltung eines PDP-Etiketts ist der Schriftstil ebenso wichtig wie die enthaltenen Informationen, damit das Etikett leicht lesbar ist.
Was ist die Identitätserklärung?
Ein Identitätsnachweis wird verwendet, um einen gemeinsamen Namen zu erkennen, der einen einzelnen Gegenstand beschreibt, und dieser muss in der PDP angegeben werden. Im Rahmen der Identitätserklärung gibt es mehrere Anforderungen zur Identifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Dazu gehören: die Verwendung des Begriffs „Nahrungsergänzungsmittel“ oder die Möglichkeit für Hersteller, das Wort „Nahrungsergänzungsmittel“ zu ersetzen und stattdessen einen Namen für einen Inhaltsstoff zu verwenden. So sind beispielsweise „Kalziumzusatz“ oder „Vitamin-B12-Zusatz“ gängige Bezeichnungen für Nahrungsergänzungsmittel, die in den Regalen der Geschäfte zu finden sind. Der Hinweis auf die Identität muss eines der wichtigsten Merkmale des PDP sein, und seine fettgedruckte Schrift muss auf der Vorderseite des Etiketts, die sich parallel zum Boden der Verpackung befindet, deutlicher hervortreten als andere Merkmale.
Was ist die Nettomenge des Inhalts?
Die Nettomenge des Inhalts ist definiert als die Menge des Nahrungsergänzungsmittels im Behältnis oder in der Verpackung und kann entweder als Gewicht, als Maßeinheit, als Zahl oder als beides angegeben werden. Wird die Nettomenge in Gewicht angegeben, muss sie im metrischen System oder im US-Gewohnheitssystem ausgedrückt werden. Das Gewicht ist definiert als das Gewicht der Beilage selbst. Das Gewicht des Behälters wird bei dieser Messung nicht berücksichtigt, es sei denn, das Ergänzungsmittel ist so konzipiert, dass es unter Druck wirkt.
Die Nettomenge des Inhalts muss auf dem Produktetikett als separater Punkt auf dem PDP stehen, parallel zum Boden des Behälters.
Was ist das Supplement Facts Panel?
Auf der Informationstafel müssen die „Nährwerttabelle“, die Liste der Inhaltsstoffe sowie der Name und der Sitz des Herstellers, Abpackers oder Vertreibers angegeben werden.14
Die geforderten Informationen auf einem Etikett mit den „Fakten zur Nahrungsergänzung“ umfassen:
- Angaben zur Portionsgröße
- Namen und Mengen der einzelnen Inhaltsstoffe
- Gesamtkalorien, Kalorien aus Fett, Gesamtfett, gesättigtes Fett, Cholesterin, Natrium, Gesamtkohlenhydrat, Ballaststoffe, Zucker, Eiweiß, Vitamin A, Vitamin C, Kalzium und Eisen
- Nahrungsmittelbestandteile, die keinen Tageswert haben, müssen mit ihrem gebräuchlichen Namen angegeben werden
- Menge pro Portion (dies kann formuliert werden als: Menge pro Kapsel, Päckchen, pro 2 Tabletten, usw.)
- Der prozentuale Tageswert muss für alle diätetischen Inhaltsstoffe angegeben werden
Diese Informationstafel befindet sich unmittelbar rechts neben der Hauptanzeigetafel, wenn das Produkt dem Verbraucher präsentiert wird. Die Informationstafel kann eine beliebige angrenzende Tafel sein, wenn die Oberseite eines Behältnisses die PDP ist.15
Was muss in die Zutatenliste?
Jede Verbindung, die bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels verwendet wird, gilt als Zutat. Eine Inhaltsstoffangabe ist erforderlich, es sei denn, die Inhaltsstoffe des Produkts sind auf dem Etikett des Nahrungsergänzungsmittels aufgeführt. Die Inhaltsstoffe müssen in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils aufgeführt werden. Die Auflistung der Inhaltsstoffe sollte auch die Verwendung von Gewürzen, natürlichen und künstlichen Aromen umfassen.
Welche weiteren Informationen sind erforderlich?
Die Straßenanschrift muss angegeben werden, wenn sie nicht in einem aktuellen Stadtverzeichnis oder Telefonbuch aufgeführt ist, sowie die Stadt oder der Ort, das Bundesland und die Postleitzahl.
Welches Format muss auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels angegeben werden?
Es muss eine auffällige, gut lesbare Schriftgröße verwendet werden. Die Buchstaben müssen mindestens ein Sechzehntel (1/16) Zoll hoch sein, bezogen auf den Kleinbuchstaben „o“, und dürfen nicht mehr als dreimal so hoch wie breit sein. Der Schriftzug muss in ausreichendem Kontrast (er muss nicht schwarz-weiß sein) zum Hintergrund stehen, damit er leicht zu lesen ist.16
Soweit keine gesetzlichen Ausnahmen bestehen, schreibt der Tariff Act vor, dass jeder in die Vereinigten Staaten eingeführte Artikel ausländischen Ursprungs (oder sein Behältnis) deutlich sichtbar den englischen Namen des Ursprungslandes des Artikels trägt.17
Muss ich auch Warnhinweise anbringen?
Nahrungsergänzungsmittel müssen auch einen Warnhinweis auf ihrer Verpackung enthalten. Dieser Hinweis muss gut sichtbar auf der Informationstafel angebracht werden, die sich unmittelbar am Behältnis des Produkts befindet. Zum Beispiel: „WARNUNG: Die versehentliche Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine der häufigsten Ursachen für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung rufen Sie sofort einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale an.‘
Die Kennzeichnungsvorschriften der FDA können schwer zu entziffern sein, doch wenn Sie diese fünf (5) Kennzeichnungsangaben im Hinterkopf behalten, können Sie die zahlreichen Hürden der FDA umgehen. 1) die Identitätsangabe (Name des Nahrungsergänzungsmittels), 2) die Angabe der Nettoinhaltsmenge (Menge des Nahrungsergänzungsmittels), 3) die Nährwertkennzeichnung, 4) die Zutatenliste und 5) der Name und der Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers.
Fragen Sie sich immer: Enthält dieses Nahrungsergänzungsmittel genügend Informationen für mich, um es zu kaufen?
Wenden Sie sich unbedingt an einen erfahrenen FDA-Anwalt, der sich mit den Besonderheiten der Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln auskennt. Die FDA kann eine Vielzahl von Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, die sich nicht auf Warnschreiben beschränken. Es ist ein Dschungel da draußen – oder wie manche sagen: „comply or die“. Das Gute daran ist, dass Sie Ihre Compliance verbessern und das Risiko der Durchsetzung mindern können.