Die Food and Drug Administration (FDA) hat binx io (binx health) für Frauengesundheit, eine molekulare Point-of-Care-Diagnoseplattform zum Nachweis von Chlamydien und Gonorrhoe in etwa 30 Minuten, die 510(k)-Zulassung erteilt.

Die binx io Plattform ist ein schneller, vollautomatischer Test, der keine Kalibrierung oder Wartung erfordert; es sind keine weiteren Schritte erforderlich, sobald die assayspezifische Einwegkassette in das Gerät geladen ist. Er ist für den Einsatz am Point-of-Care oder in klinischen Labors unter Verwendung von weiblichen Vaginalabstrichproben vorgesehen, die entweder von einem Arzt oder von einer Patientin in einer klinischen Umgebung selbst entnommen werden.

Die 510(k)-Freigabe wurde auf der Grundlage einer kürzlich durchgeführten multizentrischen Studie erteilt, an der 17 Untersuchungszentren und mehr als 1500 symptomatische und asymptomatische Patienten teilnahmen. In der Studie wurde die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von binx io mit den derzeitigen Standardverfahren des Zentrallabors für Chlamydien und Gonorrhöe verglichen. Nach Angaben des Unternehmens zeigten die Ergebnisse, dass binx io mit einer Sensitivität von 96,1 % und einer Spezifität von 99,1 % für Chlamydien und einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 99,9 % für Gonorrhoe bei den getesteten Frauen mit den Tests des Zentrallabors vergleichbar war.