Ziele: Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität eines pentavalenten Impfstoffs, der durch extemporale Mischung von Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Hepatitis-B-Impfstoff (DTP-HBV) und lyophilisierten Haemophilus-Influenzae-Tetanus-Konjugatimpfstoffen vom Typ B (Hib) in derselben Spritze hergestellt wird, im Vergleich zu denselben Impfstoffen, die als separate, gleichzeitige Verabreichung verabreicht werden.

Design: Offene, randomisierte Vergleichsstudie.

Setting: Durban, Südafrika.

Probanden: Insgesamt 120 gesunde männliche und weibliche Säuglinge wurden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 erhielt die kombinierte Verabreichung (DTP-HBV-Hib), Gruppe 2 erhielt getrennte Verabreichungen von DTP-HBV- und Hib-Impfstoffen. Die Impfstoffe wurden in Form einer dreimaligen Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht.

Ergebnismessungen: Die Antikörperspiegel wurden mit Standardtechniken gemessen und lokale und allgemeine Symptome wurden mit Hilfe von Tagebuchkarten erfasst.

Ergebnisse: Alle Probanden hatten seroprotektive Titer gegen Diphtherie und Tetanus und Antipolyribose-Ribitolphosphat (PRP)-Titer > oder = 0,15 Mikrogramm/ml 1 Monat nach der letzten Dosis. Eine Impfstoffreaktion (definiert als Titer nach der Impfung > oder = 15 ELISA (EL).U/ml bei anfänglich seronegativen Probanden und als Titer nach der Impfung > oder = Titer vor der Impfung bei anfänglich seropositiven Probanden) gegen die Pertussis-Komponente wurde bei 83 % und 85 % der Probanden in den Gruppen mit kombinierter und separater Verabreichung festgestellt. Weder 2 Monate nach der zweiten Dosis noch 1 Monat nach der letzten Dosis wurden Unterschiede in den geometrischen Mitteltitern (GMT) zwischen den beiden Verabreichungen festgestellt. In der Gruppe, die die gemischte Verabreichung erhielt, wurde kein Anstieg der Reaktogenität beobachtet.

Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse zeigen, dass der kombinierte DTP-HBV-Hib-Impfstoff gut verträglich und immunogen ist.