Das CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel weist das SARS-CoV-2 Virus in Proben der oberen und unteren Atemwege nach. Es ist für die Verwendung mit einem bestehenden RT-PCR-Testgerät konzipiert, das üblicherweise für den Test auf saisonale Influenzaviren verwendet wird.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte am 4. Februar 2020 die Emergency Use Authorization (EUA) für diesen Test. Die von der FDA zugelassene Gebrauchsanweisung des Diagnostik-Panelsexternes Symbol enthält Informationen über den Test, seinen Verwendungszweck, das Testverfahren und die Leistungsmerkmale. Die EUA-Websiteexternes Symbol hat den FDA Letter of Authorizationexternes Symbol für das Diagnostik-Panel veröffentlicht. Das Schreiben definiert die genehmigte Verwendung und die Zulassungsbedingungen, die für CDC und die Testlabors gelten, die diesen Test verwenden.

Am 12. Juni 2020 gewährte die FDA eine Änderungexternes Symbol der EUA für den CDC-Diagnosetest, um globale Engpässe bei den für die Durchführung des Tests benötigten Materialien zu beheben. Diese Änderung sieht Alternativen für die Durchführung des Tests vor:

• Vier zusätzliche Extraktionsreagenzien, die in den bestehenden Extraktionsmethoden verwendet werden können
• Ein zusätzliches Extraktionsinstrument und zugehörige Reagenzien
• Ein neues Verfahren, das anstelle der Extraktionsmethode verwendet werden kann, wenn die Materialien für die aktuelle Methode begrenzt sind

Am 13. Juli, 2020, gewährte die FDA eine Änderungexternes Symbol, um das Promega Maxwell® RSC 48 als zugelassenes Extraktionsinstrument für die Verwendung mit dem CDC 2019-nCoV rRT-PCR Diagnostic Panel hinzuzufügen.

Am 1. Dezember 2020 genehmigte die FDA ein Amendmentexternes Symbol, um hinzuzufügen:

• Die Option, gepoolte Probentests für Abstrichproben der oberen Atemwege durchzuführen
• Leistungsdaten, die mit dem Referenzpanel der FDA generiert wurden
• Promega Maxwell® CSC 48 als Option für die Probenentnahme

Wie bestellt man das Real-.Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

Das externe Symbol International Reagent Resource (IRR) verteilt das Diagnostik-Panel und das Zubehör an registrierte staatliche und lokale Gesundheitslabors, damit diese SARS-CoV-2-Tests durchführen können.

Während der SARS-CoV-2-Pandemie können staatliche Laboratorien des öffentlichen Gesundheitswesens Bezirks- oder Stadtlaboratorien in jedem Bundesstaat zur Durchführung von Tests ermächtigen. Diese Laboratorien müssen nach dem Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) für die Durchführung hochkomplexer Tests zertifiziert sein, über eine geeignete Laborausrüstung und -ausbildung verfügen und unter der Aufsicht ihres staatlichen Labors ihre Testkompetenz nachweisen, um ihren Status als IRR-registriertes Labor zu behalten. Das IRR beliefert Kliniker, Krankenhäuser und medizinisches Fachpersonal nicht direkt mit Testkits. Kliniker, Krankenhäuser und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich auf die Liste der im Handel erhältlichen Chargen von Primern und Sondensymbolen beziehen, die akzeptable Alternativen zu den von der CDC bereitgestellten Reagenzien sind. Die Liste beginnt auf Seite 7 in der autorisierten CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternes Symbol Packungsbeilage.

Materialien, die im Diagnostik-Panel enthalten sind

Das CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel enthält vier Reagenzien:

• Drei Primer-Sondenmischungen für:
  • 2019-nCoV_N1: zielt auf das Virus-Nukleokapsid (N)-Gen zum spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2
  • 2019-nCoV_N2: zielt auf das Virus-Nukleokapsid (N)-Gen zum spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2
  • RP: zielt auf das menschliche RNase P-Gen zum Nachweis menschlicher Nukleinsäuren; Kontrolle der Probenintegrität
• nCoVPC: nicht infektiöses positives Kontrollmaterial; liefert ein positives Ergebnis in jedem Assay des Panels

Wenn das Diagnosepanel nicht verfügbar ist, finden Sie in der aktualisierten Gebrauchsanweisungexternes Symbol akzeptable Alternativen.

Weitere Materialien, die Labore zur Durchführung des Diagnostik-Panels benötigen

Das CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostik-Panel erfordert die Verwendung zusätzlicher zugelassener Materialien, die nicht im Test enthalten sind. Zu diesen Materialien gehören PCR-Reagenzien und Gegenstände, die üblicherweise in klinischen Labors verwendet werden, wie z. B. eine Mikrofuge, Mikrozentrifugenröhrchen, Pipetten und Pipettenspitzen. Sie sind ab Seite 6 in der autorisierten CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon Packungsbeilage beschrieben. Zwei Kontrollmaterialien sind ebenfalls erforderlich, werden aber nicht mitgeliefert; diese Materialien müssen erwartete Ergebnisse liefern, damit ein Test als gültig angesehen werden kann, wie in den CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon dargelegt. Die Kontrollen sind:

• Human Specimen Control (HSC): Ein menschliches Zellkulturpräparat, das als Kontrolle für das Extraktionsverfahren verwendet wird, um die erfolgreiche Wiedergewinnung von Nukleinsäure sowie die Integrität des Extraktionsreagenzes nachzuweisen. Akzeptable Alternativen zu HSC sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
• No Template Control (NTC): Nuklease-freies Wasser, das in jedem Lauf enthalten ist. Überwacht die Reagenzien- und Systemkontamination.

Weitere Ressourcen zum CDC Diagnostic Panel

• Liste akzeptabler kommerzieller Primer und Sondenpdf-Symbol
• Aufbereitung von Sputumproben für die Nukleinsäureextraktionpdf-Symbol
• Research Use Only RT-PCR Primer und Sonden

Faktenblätter für das CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel

• Faktenblatt für Patientenpdf icon
• Faktenblatt für Gesundheitsdienstleisterpdf icon