Klinische Prüfungen können als Methode zur Untersuchung einer breiten Palette von Maßnahmen und von einer Reihe von Einzelpersonen oder, wie wir sie bezeichnen, von Sponsoren eingesetzt werden. Im Rahmen klinischer Prüfungen können neue oder bestehende Arzneimittel, Medizinprodukte und andere medizinische oder nichtmedizinische Maßnahmen untersucht werden. Eine klinische Prüfung kann zum Beispiel neue Arzneimittel, Medizinprodukte, biologische Stoffe, Impfstoffe, chirurgische und andere medizinische Behandlungen und Verfahren umfassen. Auch psychotherapeutische und verhaltenstherapeutische Maßnahmen, die zu Veränderungen in der Versorgung beitragen, Präventionsstrategien und pädagogische Interventionen sind Beispiele für klinische Prüfungen. Forscher können auch klinische Prüfungen durchführen, um Diagnose- oder Screening-Tests und neue Methoden zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu bewerten.

Zu den Arten von Sponsoren für klinische Prüfungen gehören:

• Kommerzieller Sponsor
• Krankheits- oder krankheitsspezifische Forschernetzwerke.
• Sponsoren aus der Gemeinschaftsforschung.
• Eine einzelne Einrichtung wie eine Universität oder ein öffentliches Krankenhaus.
• Ein einzelner Forscher kann ebenfalls als Sponsor der klinischen Prüfung angesehen werden, insbesondere in der privatwirtschaftlichen Forschung.

Nichtkommerzielle klinische Prüfungen werden auch als klinische Prüfungen auf Initiative akademischer Forscher bezeichnet.

Was sind die Unterschiede zwischen nichtkommerziell gesponserten klinischen Prüfungen und kommerziell gesponserten klinischen Prüfungen?

Es gibt einige Unterschiede zwischen dem Beginn einer kommerziellen klinischen Prüfung und dem Beginn einer nichtkommerziell gesponserten klinischen Prüfung. Viele der Verpflichtungen des institutionellen Personals bleiben dieselben. So bedürfen beispielsweise alle klinischen Prüfungen der Genehmigung des Ethikausschusses für Humanressourcen, der gemäß dem National Statement on Ethical Conduct in Human Research (Nationale Erklärung über ethisches Verhalten in der Forschung am Menschen) eingerichtet wurde.

Einige klinische Prüfungen, z. B. solche, die neue Arzneimittel betreffen, müssen auch der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) gemeldet werden. Wir werden später in diesem Modul mehr über die Vorschriften erfahren.

In diesem Modul werden wir uns auf klinische Prüfungen konzentrieren, die neue therapeutische Güter, insbesondere Arzneimittel, betreffen. Die Informationen gelten jedoch generell für die meisten Formen klinischer Prüfungen.

In Australien umfasst der Begriff Therapeutische Güter neue Arzneimittel und eine Reihe technischer Geräte. Klinische Prüfungen für neue Arzneimittel dienen in Australien der Qualitätsbestimmung. Wird das Medikament nach anerkannten Standards für die Herstellung, z.B. den Good Manufacturing Factor Guidelines, hergestellt und enthält es nur die aufgeführten Inhaltsstoffe.

Sicherheit: Enthält das Medikament giftige Stoffe? Und sind die bekannten Nebenwirkungen durch den therapeutischen Nutzen des Medikaments gerechtfertigt

Wirksamkeit: Ist das Medikament klinisch wirksam. Mit anderen Worten: Hält es, was es verspricht?

Phasen

Klinische Studien in der Medizin werden in der Regel in Phasen durchgeführt

Phase 1: „first in man“-Studie, in der Sicherheit und Toxizität getestet werden.

Phase 2: in der Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden.

Phase 3: in der die klinische Wirksamkeit nachgewiesen wird.

Phase 4: Sie befasst sich mit neuen Kombinationen oder der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Sehen wir uns diese Phasen genauer an.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten können ebenfalls Prüfungsphasen durchlaufen, aber die Phasen unterscheiden sich von denen, die bei Arzneimittelstudien verwendet werden.

Dieses Modul wird sich nicht im Detail mit Medizinprodukten befassen. Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass die Überwachung der Teilnehmer an Prüfungen mit Medizinprodukten während der gesamten Lebensdauer des Produkts fortgesetzt werden muss. Dies bedeutet, dass die Aufzeichnungen für Studienprotokolle auf unbestimmte Zeit aufbewahrt werden müssen.

Weitere Informationen über Geräte finden Sie auf der Australian Clinical Trials Website oder der TGA Website.

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