Accutane sollte mit einer Mahlzeit verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten).
Empfohlene Dosierung
Der empfohlene Dosierungsbereich für Accutane ist 0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei geteilten Dosen mit Nahrung für 15 bis 20 Wochen. In Studien, in denen 0,1, 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag verglichen wurden,8 wurde festgestellt, dass alle Dosierungen eine anfängliche Heilung der Krankheit bewirken, dass aber bei den niedrigeren Dosierungen eine Wiederholung der Behandlung erforderlich ist. Während der Behandlung kann die Dosis je nach Ansprechen der Krankheit und/oder dem Auftreten klinischer Nebenwirkungen – von denen einige dosisabhängig sein können – angepasst werden. Bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung sehr schwer ist und zu Narbenbildung führt oder sich hauptsächlich am Rumpf manifestiert, kann eine Dosisanpassung bis zu 2,0 mg/kg/Tag erforderlich sein, je nach Verträglichkeit. Wird Accutane nicht mit der Nahrung eingenommen, verringert sich die Absorption erheblich. Bevor eine Dosisanpassung nach oben vorgenommen wird, sollten die Patienten befragt werden, ob sie die Anweisungen zur Nahrungsaufnahme einhalten.
Die Sicherheit einer einmal täglichen Einnahme von Accutane ist nicht erwiesen. Die einmal tägliche Verabreichung wird nicht empfohlen.
Wenn die Gesamtzahl der Knötchen vor Abschluss der 15- bis 20-wöchigen Behandlung um mehr als 70 % zurückgegangen ist, kann das Arzneimittel abgesetzt werden. Nach einem therapiefreien Zeitraum von 2 Monaten oder mehr und wenn es durch anhaltende oder wiederkehrende schwere Akneknötchen gerechtfertigt ist, kann eine zweite Therapie begonnen werden. Für Patienten, die das Skelettwachstum noch nicht abgeschlossen haben, ist das optimale Intervall vor einer erneuten Behandlung noch nicht festgelegt worden. Die Langzeitanwendung von Accutane, auch in niedriger Dosierung, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Accutane in der empfohlenen Dosierung nicht länger als für die empfohlene Dauer verabreicht wird. Die Auswirkungen einer Langzeitanwendung von Accutane auf den Knochenschwund sind nicht bekannt (siehe WARNHINWEISE: Skelett: Knochenmineraldichte, Hyperostose und vorzeitiger Epiphysenverschluss).
Für jede nachfolgende Therapie müssen kontrazeptive Maßnahmen befolgt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
| Körpergewicht | Gesamt mg/Tag | |||
|---|---|---|---|---|
| Kilogramm | Pfund | 0.5 mg/kg | 1 mg/kg | 2 mg/kg* |
| * Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag. | ||||
| 40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
| 50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
| 60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
| 70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
| 80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
| 90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
| 100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
INFORMATIONEN FÜR PHARMAZEUTEN
Zugang zum iPLEDGE-System über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder telefonisch (1-866-495-0654), um eine Genehmigung und das Datum „Nicht an Patienten abgeben nach“ zu erhalten. Accutane darf nur in einem Vorrat von höchstens 30 Tagen abgegeben werden.
NEUVERORDNUNGEN ERFORDERN EIN NEUES REZEPT UND EINE NEUE GENEHMIGUNG DURCH DAS iPLEDGE-SYSTEM.
Bei jeder Abgabe von Accutane muss dem Patienten, wie gesetzlich vorgeschrieben, ein Accutane-Medikationsleitfaden ausgehändigt werden. Dieser Accutane-Medikationsleitfaden ist ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagementprogramms für den Patienten.