Eine multinationale Phase-III-Studie ergab, dass das Medikament Abirateronacetat die mediane Überlebenszeit von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, um 4 Monate verlängerte. Die vorläufigen Ergebnisse der Studie wurden am 11. Oktober 2010 auf dem 35. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Mailand, Italien, vorgestellt und anschließend am 26. Mai 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht (siehe Zusammenfassung).
Standardbehandlungen von Prostatakrebs senken den Testosteronspiegel im Blut, das Hormon, das das Wachstum des Krebses fördert. Die meisten Prostatakarzinome werden jedoch irgendwann resistent gegen diese Behandlungen. Solche Krebsarten werden als kastrationsresistente Prostatakarzinome bezeichnet. Abirateronacetat wurde entwickelt, um diese Tumore zu behandeln, indem es die Androgenproduktion in den Hoden, den Nebennieren und den Prostatakrebstumoren selbst hemmt.
Die klinische Studie umfasste 1 195 Patienten aus 13 Ländern, deren metastasierender Prostatakrebs zuvor mit einem von zwei Chemotherapieschemata behandelt worden war, die Docetaxel enthielten. Bei den 797 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Abirateronacetat plus das Kortikosteroid Prednison erhielten, betrug die mittlere Gesamtüberlebenszeit 14,8 Monate. Bei den 398 Patienten, die Prednison plus Placebo erhielten, betrug die mittlere Überlebenszeit 10,9 Monate.
Unterschiede zwischen der Placebo- und der Behandlungsgruppe zeigten sich auch bei allen sekundären Endpunkten der Studie, einschließlich der Zeit, die der Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) dauerte, des progressionsfreien Überlebens gemäß der medizinischen Bildgebung und der Anzahl der Patienten, bei denen sich der PSA-Wert nach der Behandlung verringerte. Die Vorteile von Abirateron wurden bei einer vordefinierten Zwischenanalyse der Studienergebnisse festgestellt, woraufhin das unabhängige Datenüberwachungskomitee der Studie empfahl, die Verblindung der Studie aufzuheben und den Patienten im Placebo-Arm Abirateronacetat anzubieten.
„Dies ist ein großer Schritt nach vorn in der Prostatakrebstherapie“, sagte der leitende Prüfarzt Johann de Bono, M.D., Ph.D., vom Institute of Cancer Research und dem Royal Marsden Hospital im Vereinigten Königreich. „Männer mit metastasiertem … kastrationsresistentem Prostatakrebs haben eine schlechte Prognose, nur etwa einer von drei überlebt 5 Jahre nach der Diagnose“, erklärte er. „Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat die Food and Drug Administration (FDA) Abirateron im April 2011 für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Chemotherapieschema behandelt wurden. Abirateron ist das zweite Medikament, das seit Juni 2010 für diese Art von fortgeschrittenem Prostatakrebs zugelassen wurde.
Anmerkung der Redaktion: Im Dezember 2012 erweiterte die FDA die Zulassung von Abirateron (in Kombination mit Prednison) zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben. Die Ergebnisse der Studie, die zur erweiterten Zulassung führte, wurden am 10. Dezember 2012 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.