ABSTRACT: Die Behandlung von Erkrankungen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (A. femoralis superficialis) ist aufgrund der komplexen Läsionsmorphologie, der einzigartigen Gefäßeigenschaften, der großen Läsionslänge und der häufigen chronischen Totalverschlüsse nach wie vor eine Herausforderung. In zahlreichen Studien wurden verschiedene Varianten der Ballonangioplastie, Atherektomie und des Stentings untersucht. Die Viabahn-Endoprothese (W.L. Gore) ist eine attraktive Option für lange, komplexe Krankheitsabschnitte in der SFA, einschließlich chronischer Totalverschlüsse. Die Verwendung des Viabahn-Endoprothesensystems zur Schaffung eines endoluminalen Bypasses liefert ein angiografisch optimales primäres Ergebnis, während die potenzielle Restenose auf den proximalen und distalen Rand des Endoprothesensystems beschränkt ist, was zu einer längenunabhängigen Restenoserate führt – ein Vorteil, den kein anderes interventionelles Verfahren bietet. Jüngste Verbesserungen des Viabahn-Stents sowie ein besseres Verständnis der optimalen Dimensionierung des Geräts und der Verfahrenstechnik haben zu sehr akzeptablen Durchgängigkeitsraten selbst bei den komplexesten SFA-Läsionen geführt. Strategien zur Optimierung des Verfahrenserfolgs und zur Behandlung von Spätkomplikationen wie Restenose und/oder Thrombose werden besprochen.

VASCULAR DISEASE MANAGEMENT 2014;11(4):E76-E86

Schlüsselwörter: Endografts, endovaskuläre Therapie, oberflächliche Femoralarterie, Stenting, Stentgraft

Die Behandlung der Verschlusskrankheit der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) ist nach wie vor eines der anspruchsvollsten Verfahren für den peripheren Gefäßinterventionisten. Im Gegensatz zu Eingriffen, insbesondere Stenting, an anderen Gefäßen wie Koronar-, Nieren- oder Iliakalarterien ist eine langfristige Durchgängigkeit nach einer SFA-Intervention nur schwer zu erreichen. Obwohl der „Goldstandard“ nach wie vor die femoropopliteale Bypass-Operation ist (insbesondere bei Verwendung eines venösen Conduits), befürworten viele Gefäßchirurgen einen konservativen Ansatz bei Claudicatio aufgrund einer SFA-Verschlusskrankheit, der sich auf ein strukturiertes Übungsprogramm, eine Pharmakotherapie und eine Modifikation der Risikofaktoren konzentriert, wie in den TASC-II-Leitlinien empfohlen.1 Die Vermeidung eines femoral-poplitealen Bypasses unter Verwendung eines venösen Conduits ist sinnvoll, da viele dieser Patienten gleichzeitig eine koronare Herzkrankheit haben und die Vena saphena magna später für eine koronare Bypass-Operation benötigt werden könnte.

Viele Patienten werden einfach medikamentös behandelt, und einige, wenn auch relativ wenige, erreichen mit einem Übungsprogramm eine deutliche Linderung der Symptome. Leider bieten die meisten Krankenkassen keine Kostenübernahme für die vaskuläre Rehabilitation an, so dass betreutes Training nur selten in Anspruch genommen wird. Erschwerend kommt hinzu, dass für die Behandlung von SFA-Erkrankungen eine große Anzahl von Geräten entwickelt und untersucht wurde, was wahrscheinlich auf die allgemein unzureichenden Langzeitergebnisse der Ballonangioplastie bei allen außer den einfachsten und kürzesten Läsionen zurückzuführen ist. Leider gibt es keine randomisierten Studien, in denen die verschiedenen Geräte miteinander verglichen werden, und der Interventionist muss sich fragen, was die „beste“ Behandlung sein könnte – neuartige Angioplastie-Ballons, verschiedene Atherektomie-Geräte, eine Vielzahl verschiedener Stents oder eine Kombination dieser Eingriffe.

Im Vergleich zum femoropoplitealen Bypass sind die interventionellen Daten nach wie vor begrenzt, da nur eine Handvoll Studien die Durchgängigkeitsraten über einen Zeitraum von mehr als 1 oder höchstens 3 Jahren untersucht haben, während die chirurgischen Nachbeobachtungsdaten oft bis zu 10 Jahren reichen. Diese Einschränkung ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass ein Eingriff im Vergleich zur Operation ein „bewegliches Ziel“ darstellt. Während der femoropopliteale Bypass seit Jahrzehnten ein stabiles Verfahren ist, werden interventionelle Geräte ständig weiterentwickelt, so dass zum Zeitpunkt des Abschlusses einer Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von nur 1 oder 2 Jahren das Gerät oft schon veraltet ist, entweder weil ein neues und verbessertes Modell das ursprüngliche Gerät ersetzt hat oder weil ein völlig neues Gerät in Mode gekommen ist. Erschwerend kommt hinzu, dass viele Studien ausschließlich oder überwiegend Läsionen einschließen, die einfacher und kürzer sind als die „echte“ Krankheit, mit der wir täglich konfrontiert werden. So werden beispielsweise lange Läsionen, chronische Totalverschlüsse, stark verkalkte Stenosen, Gefäße mit schlechtem distalen Abfluss und ostiale SFA-Erkrankungen in vielen Studien ausgeschlossen.

In vielen Praxen sind diese Merkmale eher die Regel als die Ausnahme. Diese morphologischen Merkmale, zusätzlich zur Länge des SFA und der extremen Flexion (ganz zu schweigen von Verkürzung/Extension, Torsion und Kompression), die im distalen SFA und in der proximalen Kniekehlenarterie auftreten, machen es leicht verständlich, warum zufriedenstellende Langzeitergebnisse bei Eingriffen schwer zu erreichen sind, selbst mit einer Vielzahl verschiedener Ansätze.

Obwohl viele Geräte auf verschiedene morphologische Herausforderungen abzielen (z. B. Verkalkung, elastischer Rückstoß, Dissektion, Thrombus), hat keines die Herausforderung der großen Läsionslänge angegangen. Im Allgemeinen steht die Restenoserate bei fast allen verfügbaren Geräten in einem linearen Verhältnis zur Länge des behandelten Gefäßes. Obwohl in den meisten klinischen Studien eine durchschnittliche Läsionslänge von <10 cm angegeben wird, haben Patienten mit schwerer diffuser Erkrankung und/oder chronischem Totalverschluss oft eine Läsionslänge von >25 cm und manchmal sogar viel länger.

Restenose vs. Fortschreiten der Erkrankung

Der oberschenkelamputierte Bypass bietet im Vergleich zur endovaskulären Intervention den einzigartigen Vorteil, dass das Fortschreiten der Erkrankung innerhalb des umgangenen Segments des SFA keine Rolle spielt. Nach einem endovaskulären Eingriff wie Angioplastie, Atherektomie oder Stenting gibt es ein ziemlich genau definiertes Zeitfenster, in dem ein erneutes Auftreten der Erkrankung auf eine „Restenose“ zurückgeführt wird, ein Prozess, der im Wesentlichen eine ungünstige Reaktion auf eine Gefäßverletzung darstellt. Sobald ein Patient die Durchgängigkeit über das erwartete Fenster der Restenose hinaus aufrechterhalten hat, kann die Entwicklung einer nachfolgenden Verschlusskrankheit als Fortschreiten der Erkrankung und nicht als gerätebedingte Restenose angesehen werden. In gewisser Weise können medikamentenfreisetzende Ballons oder Stents das Wiederauftreten der Erkrankung verzögern, wodurch die Grenzen zwischen Restenose und Fortschreiten der Erkrankung verwischt werden. Wenn beispielsweise ein Patient eine schwere SFA-Stenose hat, die mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon behandelt wurde, und 3 Jahre (oder 5 Jahre) später ein Krankheitsrezidiv entwickelt, sollte dies als Restenose oder als Fortschreiten der Erkrankung betrachtet werden?

Die Begründung für abgedeckte Stents in der SFA

Wie in Tabelle 1 dargestellt, führt die Ballonangioplastie häufig zu einem nicht sehr zufriedenstellenden primären Ergebnis, häufig aufgrund von elastischem Rückstoß und/oder Dissektion. Atherektomien verschiedener Art liefern oft ein besseres angiographisches Primärergebnis und reduzieren dadurch die Restenoserate. Die objektiven Leistungskriterien der VIVA, die von der FDA als Surrogatendpunkt für Studien mit neuen Geräten akzeptiert wurden, geben die 1-Jahres-Primärdurchgängigkeitsrate für die SFA-Angioplastie mit nur 33 % an.2 Studien zur Atherektomie in der SFA haben deutlich höhere 1-Jahres-Primärdurchgängigkeitsraten ergeben. So berichteten Zeller et al. über eine 1-Jahres-Patenz bei der Behandlung von de novo SFA-Läsionen von 84 % unter Verwendung der direktionalen Atherektomie.3 Medikamentenfreisetzende Ballons liefern kein optimal erscheinendes primäres Ergebnis, aber die Restenoserate scheint durch die Medikamentenelution reduziert zu werden. Das Stenting des SFA lieferte häufig ein optimales angiographisches Ergebnis, da es in der Regel (aber nicht immer) den elastischen Rückstoß überwand und Dissektionen ausschloss.

Stentfrakturen, die mit einer verminderten Durchgängigkeit korreliert sind, geben nach wie vor Anlass zur Sorge, aber neuere Stentdesigns wie der Nitinol-Interwoven Supera Stent (Idev Technologies, Inc.) lösen dieses Problem. In jüngerer Zeit wurden medikamentenfreisetzende SFA-Stents eingeführt, die die Restenoserate weiter zu senken scheinen. Trotz dieser Fortschritte verhindert jedoch keines dieser Geräte ein langfristiges Fortschreiten der Erkrankung. Der Viabahn-Endotransplantat (W.L. Gore) bietet eine einzigartige Kombination aus einem primären Ergebnis, das mit dem traditionellen Stenting vergleichbar ist, einer niedrigen und längenunabhängigen Restenoserate und einem dauerhaften Ausschluss des gestenteten Segments der nativen SFA, wodurch ein Fortschreiten der Erkrankung die Durchgängigkeit nicht beeinträchtigt. Kein anderes interventionelles Gerät bietet alle 3 dieser Vorteile.

Modern-Day-Viabahn

Die aktuelle Generation der Viabahn-Endoprothese bzw. des Endotransplantats bietet mehrere Verbesserungen im Vergleich zu der noch vor wenigen Jahren verfügbaren Version. Der grundlegende Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Schlauch, der von einem polierten Nitinol-Stützrahmen getragen wird, ist unverändert, aber das Gerät wurde verkleinert, um die Verwendung einer kleineren Einführschleuse zu ermöglichen. Zum Beispiel kann ein 6-mm-Viabahn-Gerät derzeit über einen 0,018-Zoll-Draht durch eine 6-Fr.-Schutzhülle eingeführt werden, während die ältere Generation des 6-mm-Viabahn-Geräts über einen 0,035-Zoll-Draht durch eine 7-Fr.-Schutzhülle eingeführt wurde.

Eine weitere bedeutende Verbesserung war die Hinzufügung der Carmeda BioActive Surface (W.L. Gore). Dieses Verfahren bewirkt, dass Heparin dauerhaft kovalent an die PTFE-Oberfläche des Viabahn-Endoprothesens gebunden wird. Dies trägt dazu bei, das Thromboserisiko des Stentgrafts zu minimieren.

Die Konturierung des proximalen Randes wurde ebenfalls hinzugefügt, um das Einfalten von PTFE in das Gefäßlumen zu verhindern, insbesondere wenn der Endograft im Vergleich zum Gefäßdurchmesser etwas zu groß ist. Diese Änderung wurde vorgenommen, um die Flussdynamik zu verbessern und das Risiko einer Restenose am proximalen Rand zu verringern. Obwohl das längste Viabahn-Gerät, das derzeit in den USA erhältlich ist, 15 cm lang ist, ist in Übersee bereits ein 25-cm-Gerät verfügbar, und eine klinische Studie in den USA wird wahrscheinlich die Einführung dieses längeren Geräts in den USA in der Zukunft ermöglichen.

Längenunabhängige Restenoserate

Sowohl die klinische Erfahrung als auch veröffentlichte Studien (Abbildung 1) stützen das Konzept, dass das Risiko einer Restenose nach einem Eingriff, insbesondere in der SFA, proportional zur Länge des behandelten erkrankten Segments ist.4 In scharfem Gegensatz zu diesem Axiom stehen die Daten für Viabahn. In einer Meta-Analyse von 13 unabhängigen Studien, die zwischen 2000 und 2006 veröffentlicht wurden, war die 1-Jahres-Viabahn-Primärdurchgängigkeitsrate bei Studien mit einer durchschnittlichen Läsionslänge von <10 cm bis >30 cm stabil (Abbildung 2).5 Die Erklärung für diesen Unterschied liegt auf der Hand: Eine Restenose kann nur am proximalen Rand und/oder am distalen Rand des mit Viabahn behandelten Segments auftreten; dies gilt unabhängig davon, ob der proximale und der distale Rand 5 cm oder mehr als 30 cm voneinander entfernt sind, wie es der Fall ist, wenn mehrere Viabahn-Endoprothesen übereinander gelegt werden, um ein langes Segment mit Stenose oder Okklusion zu behandeln. Dieser Befund wurde in der kürzlich abgeschlossenen VIPER-Studie bestätigt, in der die primäre 1-Jahres-Durchgängigkeit bei Läsionen mit einer Länge von >20 cm im Vergleich zu Läsionen mit einer Länge von ≤20 cm gleichwertig war.6

Aufgrund dieses Vorteils bei langen Läsionen und langen chronischen Verschlüssen ist es oft schwierig, Viabahn-Studien mit anderen Gerätestudien zu vergleichen, die in der Regel kürzere Läsionen mit weniger Gesamtverschlüssen untersuchen. In der VIPER-Studie mit Viabahn wurden beispielsweise Gefäße mit einer durchschnittlichen Läsionslänge von 19 cm untersucht, wobei 56 % dieser Gefäße chronische Totalverschlüsse aufwiesen. Auch die VIASTAR-Studie7 zum Viabahn-Stenting umfasste Läsionen mit einer durchschnittlichen Läsionslänge von 19 cm und 79 % chronischen Gesamtverschlüssen. Im Vergleich dazu umfasste der randomisierte Arm der Zilver-PTX-Studie8 Gefäße mit einer durchschnittlichen Läsionslänge von 6,3 cm und nur 27,4 % Gesamtverschlüssen. Selbst in das einarmige Register von Zilver PTX wurden Patienten mit einer durchschnittlichen Läsionslänge von nur 10 cm und 38,3 % Gesamtverschlüssen aufgenommen. Studienübergreifende Vergleiche sind immer statistisch problematisch, aber wenn die untersuchten Läsionen so dramatisch unterschiedlich sind, verliert jeder Vergleich seine Wirksamkeit.

Viabahn-Ergebnisse bei komplexer SFA-Erkrankung

Das Viabahn-Endotransplantat wird durch eine umfangreiche Literatur unterstützt, die bis zur ersten Veröffentlichung von Lammer im Jahr 2000 zurückreicht.9 Damals wurde das Gerät als Hemobahn bezeichnet. Im Jahr 2010 veröffentlichten McQuade et al. einen randomisierten Vergleich der Viabahn- mit der PTFE-femoropoplitealen Bypass-Operation, der praktisch identische Ergebnisse für die beiden Verfahren zeigte.10 Trotz einer Läsionslänge von 25,6 cm bei den Viabahn-Patienten waren die primären und sekundären Durchlässigkeitsraten nach 1, 2, 3 und 4 Jahren praktisch identisch. Bemerkenswerterweise wurde in dieser Studie die ältere Version von Viabahn verwendet, die keine Heparinbindung oder den konturierten proximalen Rand aufwies.

Die beiden wichtigsten „modernen“ Viabahn-Studien sind VIPER und VIASTAR. VIPER war eine einarmige Studie mit 119 Patienten (Tabelle 2) mit langen SFA-Läsionen (mittlere Länge 19 cm), darunter 56 % chronische Totalverschlüsse.11 Auch mäßige bis schwere Verkalkungen waren häufig (61 %). Trotz der großen Läsionslänge und der ungünstigen Läsionscharakteristika lag die primäre Durchgängigkeit nach 1 Jahr bei 74 % und die sekundäre Durchgängigkeit bei 92 %, wie die Duplex-Ultraschalluntersuchung ergab (Abbildung 3). Aus VIPER wurden mehrere wichtige Lehren gezogen (Tabelle 3).

Endotransplantate mit kleinerem Durchmesser (5 mm, n=23) schnitten ebenso gut ab wie Endotransplantate mit 6 mm Durchmesser (n=85), wobei die primäre Durchgängigkeit bei den kleineren Endotransplantaten 79 % betrug, während sie bei den größeren Endotransplantaten 70 % betrug. Wie bereits erwähnt, war die primäre Durchgängigkeit bei Läsionen von >20 cm Länge (72 %, n=51) vergleichbar mit kürzeren Läsionen von ≤20 cm Länge (Durchgängigkeit 75 %, n=68). Das vielleicht wichtigste Ergebnis der Studie war, dass die Durchgängigkeitsrate negativ beeinflusst wurde, wenn die Endotransplantate im Vergleich zum tatsächlichen Gefäßdurchmesser um mehr als 20 % zu groß waren (Abbildung 4). Während die primäre 1-Jahres-Patenz 91 % betrug, wenn der Viabahn-Stent die richtige Größe hatte, sank die Durchgängigkeitsrate auf 70 %, wenn der Endotransplantat um >20 % überdimensioniert war.

Bei der VIASTAR-Studie handelte es sich um eine von Ärzten initiierte, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, in der die Viabahn-Endografts bei der Behandlung komplexer SFA-Erkrankungen mit Bare Metal Stents (BMS) verglichen wurden (Tabelle 4). Die Läsionslänge war in beiden Gruppen lang (17 cm bis 19 cm), und chronische Totalverschlüsse lagen bei 70 % der BMS-Patienten und 79 % der Viabahn-Patienten vor.

Nach 1 Jahr betrug die primäre Durchgängigkeitsrate 78 % bei den Viabahn-Stents, aber nur 54 % bei den BMS-Patienten (P=.009). Wie erwartet, war dieser Unterschied bei längeren Läsionen ausgeprägter. Bei Läsionen mit einer Länge von >20 cm lag die primäre Durchgängigkeit bei 73 % der Patienten mit Viabahn-Stents, aber nur bei 33 % der BMS-Patienten (P=.004).

Viabahn-Stenting in der klinischen Praxis

In der klinischen Praxis übersteigt die SFA-Erkrankung oft den Schweregrad und die Komplexität der in klinischen Studien untersuchten Läsionen. Wir haben unsere Anwendung der Viabahn-Endografts bei SFA-Erkrankungen zwischen September 2007 und Dezember 2010 überprüft. Für 42 von 45 behandelten Patienten lagen adäquate Nachbeobachtungsdaten vor. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 72,1±11,3 Jahre, und 48 % der Patienten waren männlich. Unter den Patienten waren 38 % Diabetiker, 43 % Raucher, 76 % mit koronarer Herzkrankheit, 86 % mit Hyperlipidämie und 95 % mit Bluthochdruck. Keiner der Patienten wurde aufgrund der Länge der Läsion, eines chronischen Totalverschlusses, einer ostialen Erkrankung oder aus anderen Gründen ausgeschlossen. Duplex-Ultraschall-Nachuntersuchungen wurden in Abständen von 4 bis 6 Monaten gemäß dem Praxisprotokoll durchgeführt.

Chronische Totalverschlüsse waren häufig (67 %), und in 43 % der Verfahren wurde ein Lumen-Reentry-Gerät eingesetzt. Ein Drittel der Patienten wurde wegen einer schweren Stent-Restenose oder eines Verschlusses behandelt. Obwohl die Läsionslänge nicht gemessen wurde, betrug die durchschnittliche Länge der eingesetzten Viabahn-Endografts 34,9±9,7 cm. Die Angiogramme eines typischen Eingriffs vor und nach dem Viabahn-Stenting sind in Abbildung 5 dargestellt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwas mehr als 2 Jahre. Die primäre Durchgängigkeit lag bei 71,8 % und die sekundäre Durchgängigkeit bei 90,5 % nach 27,8±9,5 Monaten. Der Knöchel-Brachial-Index (ABI) wurde bei 25 Patienten zu Beginn und zum Ende der Nachbeobachtung gemessen und zeigte eine Verbesserung des ABI von 0,52±0,16 auf 0,83±0,22 (P<.0001).

Management von Randrestenose und Viabahn-Thrombose

Obwohl die Restenoserate bei Viabahn niedrig ist, ist es wichtig, die Patienten insbesondere im ersten Jahr engmaschig mittels Duplex-Ultraschall auf proximale oder distale Randrestenose zu überwachen. Wie in der VIBRANT-Studie gezeigt wurde, sind diese Randrestenosen oft asymptomatisch und beeinträchtigen den ABI aufgrund des fokalen Charakters der Stenose häufig nicht signifikant.12 Es ist jedoch wichtig, die Randrestenose zu behandeln, um die Entwicklung eines langsamen Flusses und eine daraus resultierende Thrombose der Endografts zu verhindern. Es gibt eine gewisse Variabilität zwischen den Operateuren, aber die meisten behandeln eine Randstenose, die mit einer systolischen Spitzengeschwindigkeit von mehr als 250 cm/s bis 300 cm/s einhergeht. Obwohl es keine klinischen Studien zur Behandlung von Randrestenosen gibt, behandeln viele erfahrene Anwender dieses Problem mit einer Ballonangioplastie (manchmal mit einem Schneid- oder Scoring-Ballon), gefolgt von der Platzierung eines überlappenden kurzen (5 cm) Viabahn-Stents.

Viabahn-Thrombose ist selten, kann aber auf verschiedene Weise wirksam behandelt werden. Eine Thrombose ist nur selten mit einer kritischen Extremitätenischämie verbunden, selbst wenn die distalen Kollateralen abgedeckt sind. Bei Patienten mit einer inadäquaten Profunda femoris oder die nicht in der Lage sind, weitere distale Kollateralen zu rekrutieren, kann eine Viabahn-Thrombose jedoch zu einer akuten Extremitätenischämie führen, die entweder perkutan oder chirurgisch revaskularisiert werden sollte.

Stentverschlüsse, die zu einer akuten Extremitätenischämie führen, können sowohl nach BMS als auch nach Endotransplantationen auftreten. Obwohl viele Ärzte besonders über das Risiko dieser Komplikation bei Viabahn-Endoprothesen besorgt sind, traten in der VIBRANT-Studie Stentverschlüsse, die sich als Ruheschmerzen äußern, bei Patienten, die mit BMS behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die mit Viabahn-Stents behandelt wurden. Obwohl eine Thrombose, die zu einer akuten Extremitätenischämie führt, dringend behandelt werden muss, stellen sich die meisten Patienten mit Thrombose elektiv mit rezidivierender Claudicatio vor. Diese weniger akuten Patienten mit Viabahn-Thrombose können auch mehrere Monate nach dem thrombotischen Ereignis erfolgreich behandelt werden.

Es gibt verschiedene Ansätze zur Behandlung der Viabahn-Thrombose, darunter die einfache kathetergesteuerte Thrombolyse, AngioJet (Bayer HealthCare) mit PowerPulse Spray-Technik und die EKOS (BTG) ultraschallgestützte Thrombolyse. Wir haben festgestellt, dass die EKOS-Technik wirksam und effizient ist, obwohl bei Patienten mit akuter Extremitätenischämie eine schnellere Revaskularisierung erforderlich sein kann. Bei der EKOS-Technik wird der thrombosierte Viabahn-Endotransplantat mit einem hydrophilen 0,035-Zoll-Führungsdraht gekreuzt, und der EKOS-Katheter wird so platziert, dass seine distale Spitze knapp über die distale Kante des Viabahns hinausragt und der proximale Aspekt des Ultraschallelements und die Seitenlöcher des Katheters proximal zur Vorderkante des Viabahns positioniert sind.

Abhängig von der Länge des gestenteten Segments wird ein EKOS-Katheter mit einer geeigneten Länge der Behandlungszone, typischerweise 24, 30 oder 40 cm, platziert. In der Regel infundieren wir tPA in einer Dosis von 1 mg/h für bis zu 12 Stunden und reduzieren dann die tPA-Dosis auf 0,5 mg/h. Während der Infusion wird ein niedrig dosierter Heparintropf durch die Einführschleuse infundiert. Der Patient wird nach mindestens 8 Stunden, aber nicht später als 24 Stunden wieder in das Katheterlabor gebracht. Der EKOS-Katheter wird entfernt, und es wird eine Angiographie durchgeführt. Unserer Erfahrung nach haben wir weder einen Restthrombus noch Hinweise auf eine distale Thromboembolie beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt kann die ursächliche Läsion (oder Läsionen) problemlos als einfache Randrestenose behandelt werden.

Viabahn zur Behandlung von Stent-Restenosen

Obwohl die Verwendung von Viabahn-Endoprothesen nicht von der FDA für die Behandlung von Stent-Restenosen aus blankem Metall zugelassen ist, wird sie häufig zu diesem Zweck eingesetzt. Es wurden mehrere Versuche unternommen, darunter die SALVAGE-Studie, die leider vorzeitig abgebrochen wurde.13 Bei SALVAGE ging der Viabahn-Stentimplantation ein Debulking des restenotischen Gewebes mit einem Excimer-Laser voraus. Nur 27 der geplanten 100 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Studie lieferte zufriedenstellende Kurzzeitergebnisse, aber eine suboptimale primäre Durchgängigkeitsrate von 48 % nach 12 Monaten, obwohl die Revaskularisierungsrate der Zielläsion nur 17,4 % betrug.

Kürzlich wurden in der RELINE-Studie 83 Patienten mit BMS-Restenose nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Ballonangioplastie (PTA) gegenüber einer Behandlung mit Viabahn-Endoprothesen zugeordnet.14 Die Daten zur 12-Monats-Durchgängigkeit waren mit einer primären Durchgängigkeit von 74,8 % in der Viabahn-Gruppe im Vergleich zu 28 % Durchgängigkeit bei den Angioplastie-Patienten sehr günstig (P<.001).

Schlussfolgerung

Komplexe SFA-Verschlusskrankheiten sind nach wie vor eine Herausforderung für Interventionalisten. Es steht eine Vielzahl von Behandlungsoptionen zur Verfügung, und es gibt nur wenige Head-to-Head-Daten, die eine evidenzbasierte Entscheidung über den optimalen Ansatz ermöglichen. Die Verwendung des Viabahn-Stents zur Konstruktion eines endoluminalen Bypasses ist jedoch eine attraktive Option für lange SFA-Läsionen einschließlich chronischer Totalverschlüsse. Es ist gut dokumentiert, dass die Viabahn-Restenose aufgrund der Begrenzung der Restenose auf den proximalen und distalen Rand längenunabhängig ist. Bei der Restenose handelt es sich in der Regel um einen fokalen Prozess am Rand des Viabahns, der einfacher zu behandeln ist als die diffuse In-Stent-Restenose, die häufig bei Nitinol-BMS beobachtet wird. Außerdem wird, wie beim chirurgischen Bypass, die native SFA ausgeschlossen, so dass der Patient vor einem langfristigen Fortschreiten der SFA-Erkrankung geschützt ist.

Fortschritte im Viabahn-Design, einschließlich eines kleineren Geräteprofils, der Konturierung der proximalen Kante und der Heparinbindung zur Verringerung des Thromboserisikos, haben zu einer stetigen Verbesserung der Geräteleistung und der klinischen Ergebnisse beigetragen. Jüngste Studien wie die VIPER-Studie haben gezeigt, wie wichtig die richtige Dimensionierung des Implantats ist, und dass die richtige Dimensionierung zu einer besseren Durchgängigkeit führt. Eine angemessene Überwachung und Behandlung der Randrestenose, insbesondere im ersten Jahr nach der Implantation, ist wichtig, um das Risiko einer Viabahn-Thrombose zu verringern. Im seltenen Fall einer Thrombose kann jedoch eine Thrombolyse leicht durchgeführt und die Durchgängigkeit wirksam wiederhergestellt werden. Obwohl es viele Behandlungsmöglichkeiten gibt, sollte Viabahn als erste Wahl für die Behandlung komplexer SFA-Erkrankungen angesehen werden. Die jüngsten Daten aus der RELINE-Studie deuten darauf hin, dass Viabahn im Vergleich zur Ballonangioplastie eine überlegene Option für die Behandlung der Restenose von Bare Metal Stents darstellt.

Top 10: Wichtigste technische Punkte für ein erfolgreiches Viabahn-Stenting

1. Stenten Sie immer „normal bis normal“ und decken Sie jedes Gefäßsegment ab, das mit Angioplastie, Atherektomie oder einer anderen Therapie behandelt wurde, unabhängig davon, wie „normal“ es aussieht.
2. Sorgen Sie sich nicht um die Abdeckung von Kollateralen in der distalen Arteria femoralis superficialis (SFA).
3. Wenn der Stent bis zur proximalen SFA zurückgeführt wird, ist es am besten, den Stent bis zum SFA-Ursprung zurückzuführen.
4. Den Viabahn-Stent unter ipsilateralem Winkel auf den SFA-Ursprung ausrichten.
5. Keine Gefäße mit einem Durchmesser von <4,5 mm stenten.
6. Viabahn nicht um mehr als 20 % des tatsächlichen Durchmessers überdimensionieren; ein richtig dimensionierter 5 mm-Viabahn hat eine bessere Durchgängigkeit als ein überdimensioniertes 6 mm-Gerät.
7. Die duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für mindestens 6 Monate und vorzugsweise unbegrenzt fortsetzen, wenn dies nicht klinisch kontraindiziert ist.
8. Postdilatieren Sie mit einer Ballonangioplastie, aber lassen Sie den Ballon nicht über den Rand des Viabahn-Stents hinausragen, um das Risiko einer Randdissektion und einer nachfolgenden Restenose zu vermeiden.
9. Durchführen von Duplex-Ultraschall-Überwachung alle 4 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate zur Überwachung auf Rand-Restenose; Behandlung der Rand-Restenose, wenn systolische Spitzengeschwindigkeit >300 cm/sec unabhängig von Symptomen oder Knöchel-Brachial-Index.
10. Konzipieren Sie „Teleskopieren“ von 5 mm Viabahn distal zu größerem 6 mm Viabahn proximal; überlappen Sie Viabahn-Stents immer um 1 cm bis 2 cm.

Anmerkung der Redaktion: Offenlegung: Der Autor hat das ICMJE-Formular zur Offenlegung möglicher Interessenkonflikte ausgefüllt und zurückgeschickt. Der Autor berichtet über Beratung, Honorare und Erstattungen von W.L. Gore und Honorare von EKOS Corporation.

Manuskript eingereicht am 2. September 2013; vorläufige Annahme am 30. September 2013; endgültige Version angenommen am 16. Oktober 2013.

Adresse für Korrespondenz: Barry S. Weinstock, MD, Florida Heart & Vascular Associates, 511 Medical Plaza Dr. Ste. 101, Leesburg, FL 34748, Vereinigte Staaten. E-Mail: [email protected]

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