In der Allgemeinchirurgie werden zunehmend ambulante Tageschirurgie durchgeführt. Ambulante Operationen machen derzeit 60 bis 70 % der in Nordamerika durchgeführten Eingriffe aus. Diese Patienten benötigen alle eine Form der Analgesie, die in den ersten Tagen nach der Operation zu Hause eingenommen werden kann. Der derzeitige Standard im Zentrum der Forscher und in vielen anderen in den maritimen Provinzen ist die Verschreibung von oralem Paracetamol plus Codein oder Oxycodon (Tylenol #3®, Percocet ®). Manche Patienten erhalten auch stärkere Opioide wie orales Hydromorphon (Dilaudid®). Leider wird das am häufigsten verschriebene Medikament (Tylenol Nr. 3®) von den Patienten oft schlecht vertragen, hat mehrere unerwünschte Nebenwirkungen und bietet möglicherweise keine wirksame Schmerzlinderung. Nach den Erfahrungen der Forscher werden nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) nur selten routinemäßig in die häusliche Schmerzbehandlung aufgenommen.
Tylenol #3® ist nach den Erfahrungen und der Meinung der Forscher ein schlechtes Schmerzmittel für die postoperative Behandlung. Sie hoffen, zeigen zu können, dass eine Kombination aus Ibuprofen und Paracetamol besser zur Schmerzlinderung nach diesen Eingriffen geeignet ist. Die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen wäre ein sicheres, billiges und leicht erhältliches Mittel. Leider ist die Verschreibungspraxis der Chirurgen eine alte Gewohnheit, so dass es einer sehr überzeugenden Argumentation bedarf, um sie zu einer Änderung ihrer Praxis zu bewegen. Eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der diese beiden Mittel miteinander verglichen werden, wäre, so hoffen die Forscher, ein ausreichendes Argument.
Die Hypothese dieser Studie lautet daher, dass die Schmerzkontrolle durch eine Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen (650 mg/400 mg viermal täglich) besser ist als die von Tylenol #3® (600 mg Paracetamol/60 mg Codein/15 mg Koffein viermal täglich).
Im Rahmen dieser Studie sollen insgesamt 150 Patienten aufgenommen werden. Die in Frage kommenden Patienten werden von ihrem behandelnden Chirurgen identifiziert und vom Studienpersonal kontaktiert. Die Patienten, die sich für die Studie anmelden, werden wie üblich operiert. Nach der Operation werden sie im Aufwachraum, sobald sie bereit sind, nach Hause zu gehen, nach dem Zufallsprinzip für die Kombination A oder B ausgewählt und erhalten eine Woche lang ein Schmerzmittel. Sie gehen dann nach Hause und nehmen diese Medikamente wie vorgeschrieben ein. Sie halten ihre Schmerzintensität und Schmerzlinderung einmal täglich in einem Tagebuch fest, das sie mit dem Studienpaket erhalten. Eine Woche nach der Operation kehren sie in die Klinik zurück und lassen sich von der Studienschwester untersuchen. Sie geben das Tagebuch und alle nicht verwendeten Medikamente ab. Außerdem werden ihnen verschiedene Fragen zu ihrer allgemeinen Zufriedenheit, zum Auftreten von Nebenwirkungen und zur Dauer der Schmerzfreiheit gestellt.
Die Risiken der Teilnahme an dieser Studie sind minimal im Vergleich zu den Risiken, die mit den Verfahren und Medikamenten verbunden sind, die die Patienten im Rahmen der Standardbehandlung erhalten. Ibuprofen ist ein häufig verwendetes NSAID, das rezeptfrei erhältlich ist und ein bewährtes Sicherheitsprofil aufweist. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Ibuprofen und anderen NSAIDs sind Magen-Darm-Blutungen und Geschwürbildung. Andere, weniger häufige unerwünschte Wirkungen sind Nephrotoxizität, Überempfindlichkeitsreaktionen, Leberfunktionsstörungen (bei langfristiger Anwendung) und kognitive Funktionsstörungen. Die Patienten der Prüfärzte werden so ausgewählt, dass diejenigen mit dem höchsten Risiko für diese Komplikationen ausgeschlossen werden (siehe Ausschlusskriterien). Paracetamol hat nur wenige Nebenwirkungen, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion und keine Hinweise auf Magenreizungen.