Zusammensetzung des Impfstoffs
9-valenter HPV-Impfstoff (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) ist ein nicht infektiöser rekombinanter Impfstoff, der aus den gereinigten virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins (L1) der HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hergestellt wird.
Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs
- Hohe Wirksamkeit bei Personen ohne Nachweis einer früheren Infektion mit HPV-Impfstofftypen
- Keine Hinweise auf Wirksamkeit gegen Krankheiten, die durch HPV-Typen mit denen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert waren
- Eine frühere Infektion mit einem HPV-Impfstofftyp verminderte nicht die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die anderen HPV-Impfstofftypen
HPV-Impfstoffe sind hoch immunogen. Mehr als 98 % der Empfänger entwickeln einen Monat nach Abschluss einer vollständigen Impfserie eine Antikörperreaktion gegen die in den jeweiligen Impfstoffen enthaltenen HPV-Typen.
- Es gibt jedoch kein bekanntes serologisches Korrelat der Immunität und keinen bekannten Mindesttiter, der als schützend gilt.
- Die hohe Wirksamkeit, die in den bisherigen klinischen Studien festgestellt wurde, hat die Ermittlung eines schützenden Mindest-Antikörpertiters verhindert.
- Eine weitere Nachbeobachtung der geimpften Kohorten könnte in Zukunft die Bestimmung serologischer Korrelate der Immunität ermöglichen.
Alle HPV-Impfstoffe haben in klinischen Studien eine hohe Wirksamkeit (nahezu 100 %) bei der Prävention von HPV-Impfstofftyp-bedingten persistierenden Infektionen, zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN) 2/3 und Adenokarzinomen in situ (AIS) gezeigt. Diese Studien wurden mit Frauen im Alter von 15 oder 16 bis 26 Jahren durchgeführt, wobei ein Impfschema mit drei Impfdosen eingehalten wurde. Der vierwertige Impfstoff erwies sich auch bei der Prävention von Genitalwarzen als hochwirksam (99 %). Bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), zeigte der vierwertige Impfstoff eine hohe Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien des Grades 2 oder 3 (AIN 2/3).
Immunogenitätsstudien zeigten, dass die Antikörperreaktion auf ein Dreifach-Impfschema bei 9- bis 14- oder 15-Jährigen der Antikörperreaktion bei Frauen in der Altersgruppe, in der die Wirksamkeit in den großen klinischen Studien nachgewiesen wurde, nicht unterlegen war. Die Zulassung in der jüngeren Altersgruppe stützte sich auf diese Immunobridging-Daten.
Immunogenitätsstudien, die mehrere Jahre nach der ursprünglichen Zulassung des Impfstoffs durchgeführt wurden, zeigten, dass die Antikörperreaktion nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 bis 12 Monaten bei 9- bis 14-Jährigen verabreicht wurden, der Antikörperreaktion nach drei Dosen bei Frauen in der Altersgruppe, in der die Wirksamkeit in den klinischen Studien nachgewiesen wurde, nicht unterlegen war. Diese Studien führten zur Zulassung und Empfehlung eines Zwei-Dosen-Schemas bei jungen Heranwachsenden.
Weitere Studien zur Wirksamkeit finden Sie im Pink Book Kapitel über HPV.