Hepatotoksicitet

For patienter, der udvikler hepatotoksicitet under behandling med ZYTIGA (ALT og/eller AST større end 5× ULN eller total bilirubin større end 3× ULN), skal du afbryde behandlingen med ZYTIGA . Behandlingen kan genoptages med en reduceret dosis på 750 mg en gang dagligt efter tilbagevenden af leverfunktionstests til patientens baseline eller til AST og ALT mindre end eller lig med 2,5× ULN og total bilirubin mindre end eller lig med 1,5× ULN. For patienter, der genoptager behandlingen, skal serumtransaminaser og bilirubin overvåges mindst hver anden uge i tre måneder og derefter hver måned.

Hvis hepatotoksicitet gentager sig ved dosis på 750 mg en gang dagligt, kan genbehandling genoptages med en reduceret dosis på 500 mg en gang dagligt efter tilbagevenden af leverfunktionstest til patientens baseline eller til AST og ALT mindre end eller lig med 2.5× ULN og total bilirubin mindre end eller lig med 1,5× ULN.

Hvis hepatotoksicitet vender tilbage ved den reducerede dosis på 500 mg en gang dagligt, skal behandlingen med ZYTIGA afbrydes.

Der skal permanent afbrydes med ZYTIGA for patienter, der udvikler en samtidig forhøjelse af ALT større end 3 × ULN og total bilirubin større end 2 × ULN i fravær af galdeobstruktion eller andre årsager, der er ansvarlige for den samtidige forhøjelse.