Zovirax Cream

Generisk navn: acyclovir
Doseringsform: creme

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1. dec. 2020.

  • Overblik
  • Bivirkninger
  • Bivirkninger
  • Dosering
  • Professionel
  • Interaktioner
  • Mere

Indikationer og anvendelse for Zovirax creme

Zovirax Creme er en deoxynukleosidanalog DNA-polymerasehæmmer af herpes simplex virus (HSV), der er indiceret til behandling af tilbagevendende herpes labialis (forkølelsessår) hos immunkompetente voksne og unge på 12 år og derover.

Zovirax Cream Dosering og administration

Zovirax Cream skal påføres 5 gange dagligt i 4 dage. Behandlingen bør påbegyndes så tidligt som muligt efter udbruddet af tegn eller symptomer på herpes labialis, dvs. under prodromen eller når læsionerne opstår.

For unge på 12 år og derover er doseringen den samme som hos voksne.

Doseringsformer og styrker

Hvert gram Zovirax creme indeholder 50 mg (svarende til 5 % w/w) acyclovir.

4KONTRAINDIKATIONER

Zovirax Creme er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for acyclovir, valaciclovir eller nogen komponent i formuleringen.

Varsler og forholdsregler

Allmenet

Zovirax Creme bør kun påføres på de angrebne ydre sider af læberne og ansigtet hos patienter med herpes labialis. Da der ikke foreligger data, anbefales det ikke at anvende på humane slimhinder. Zovirax Cream er kun beregnet til kutan brug og bør ikke anvendes i øjet eller inde i mund eller næse.

Kontaktsensibilisering

Zovirax Cream har et potentiale for irritation og kontaktsensibilisering .

Ved virkningen af Zovirax Cream er ikke blevet fastslået hos immunsvækkede patienter.

Bivirkninger

Erfaringer fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsfrekvenser observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med frekvenser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der observeres i klinisk praksis.

I fem dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev 1124 patienter behandlet med Zovirax Cream og 1161 med placebo (vehikel) creme. Lokale reaktioner på applikationsstedet blev rapporteret af 5 % af de patienter, der fik Zovirax Cream, og 4 % af de patienter, der fik placebo. De hyppigste bivirkninger på det sted, hvor lokal påføring fandt sted, var tørre læber, afskalning, tørhed i huden, sprukne læber, brændende hud, pruritus, skældannelse i huden og svie på huden; hver bivirkning optrådte hos mindre end 1 % af patienterne, der fik Zovirax Cream og placebo. Tre patienter på Zovirax Cream og en patient på placebo afbrød behandlingen på grund af en bivirkning.

Et yderligere studie, der omfattede 22 raske voksne, blev udført for at evaluere den dermale tolerance af Zovirax Cream sammenlignet med vehikel ved hjælp af enkelt okkluderet og semi-okluderet lappetestmetodologi. Både Zovirax Cream og placebo viste et højt og kumulativt irritationspotentiale. En anden undersøgelse, der omfattede 251 raske voksne, blev gennemført for at evaluere kontaktsensibiliseringspotentialet af Zovirax Cream ved hjælp af en gentagende insult patch-testmetode. Ud af 202 evaluerbare forsøgspersoner blev mulige kutane sensibiliseringsreaktioner observeret hos de samme 4 (2 %) forsøgspersoner med både Zovirax Cream og placebo, og disse reaktioner på både Zovirax Cream og placebo blev bekræftet hos 3 forsøgspersoner ved fornyet testning. Den/de sensibiliserende ingrediens(er) er ikke blevet identificeret.

Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 12 til 17 år svarede til den, der blev observeret hos voksne.

Erfaring efter markedsføring

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske forsøg, er følgende hændelser blevet identificeret under anvendelse af acyclovir creme efter godkendelsen. Da de er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, kan der ikke foretages estimater af hyppigheden. Disse hændelser er blevet udvalgt til optagelse på grund af en kombination af deres alvor, hyppighed af indberetninger eller potentiel årsagssammenhæng med acyclovir creme.

Allmentalt: Angioødem, anafylaksi.

Hud: Kontaktdermatitis, eksem.

Lægemiddelinteraktioner

Klinisk erfaring har ikke identificeret nogen interaktioner som følge af lokal eller systemisk indgift af andre lægemidler samtidig med Zovirax creme. På grund af den minimale systemiske absorption af Zovirax Cream er systemiske lægemiddelinteraktioner usandsynlige.

Brug hos særlige befolkningsgrupper

Risikoresumé

Acyclovir absorberes minimalt systemisk efter topisk indgiftsvej, og moderens brug forventes ikke at resultere i føtal eksponering for Zovirax Cream . Erfaring med topisk acyclovir-anvendelse hos gravide kvinder gennem flere årtier, baseret på publiceret litteratur, herunder observationsstudier, har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter, abort eller negative maternelle eller føtale resultater. Der er gennemført undersøgelser af dyrs reproduktion med systemisk eksponering af acyclovir. Der henvises til acyclovirs indlægsseddel for yderligere oplysninger.

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekter, abort eller andre uønskede udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 % til 4 % og 15 % til 20 %.

Graviditet

Risikosummarum

Acyclovir absorberes minimalt systemisk efter topisk indgiftsvej, og moderens brug forventes ikke at resultere i føtal eksponering for Zovirax Cream . Erfaring med topisk acyclovir-anvendelse hos gravide kvinder gennem flere årtier, baseret på publiceret litteratur, herunder observationsstudier, har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter, abort eller negative moderlige eller føtale resultater. Der er gennemført undersøgelser af dyrs reproduktion med systemisk eksponering af acyclovir. Der henvises til acyclovirs indlægsseddel for yderligere oplysninger.

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekter, abort eller andre uønskede udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 % til 4 % og 15 % til 20 %.

Atmning

Risikoresumé

Acyclovir absorberes minimalt systemisk efter topisk indgiftsvej, og amning forventes ikke at resultere i eksponering af barnet for Zovirax Cream . Der er ingen data om virkningerne af ZOVIRAX på det ammede barn eller på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for Zovirax Cream og eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede barn fra Zovirax Cream eller fra moderens underliggende tilstand.

Pædiatrisk brug

Et åbent, ukontrolleret forsøg med Zovirax Cream blev udført på 113 patienter i alderen 12 til 17 år med tilbagevendende herpes labialis. I dette forsøg blev behandlingen anvendt ved hjælp af samme doseringsregime som hos voksne, og forsøgspersonerne blev fulgt med hensyn til bivirkninger. Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev observeret hos voksne. Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af acyclovir creme omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Systemisk absorption af acyclovir efter topisk administration er minimal .

Overdosering

Overdosering ved topisk anvendelse af Zovirax creme er usandsynlig på grund af minimal systemisk eksponering . Der foreligger ingen oplysninger om overdosering.

Zovirax Cream Beskrivelse

ZOVIRAX er varemærket for acyclovir, en syntetisk deoxynukleosidanalog, der er aktiv mod herpesvirus. Zovirax Cream 5% er en formulering til lokal administration.

Det kemiske navn for acyclovir er 2-amino-1,9-dihydro-9–6H-purin-6-on; det har følgende strukturformel:

Acyclovir er et hvidt, krystallinsk pulver med molekylformlen C8H11N5O3 og en molekylvægt på 225. Den maksimale opløselighed i vand ved 37 °C er 2,5 mg/mL. Acyclovirs pKa’er er 2,27 og 9,25.

Hvert gram Zovirax creme indeholder 50 mg (svarende til 5 % w/w) acyclovir og følgende inaktive ingredienser: cetostearylalkohol, mineralolie, poloxamer 407, propylenglycol, natriumlaurylsulfat, vand og hvid petrolatum.

Zovirax Cream – Klinisk farmakologi

Virkningsmekanisme

Acyclovir er et antiviralt lægemiddel, der er aktivt mod α-herpesvirus .

Farmakokinetik

Der blev udført en klinisk farmakologisk undersøgelse med Zovirax Cream hos voksne frivillige for at vurdere den perkutane absorption af acyclovir. I denne undersøgelse, som omfattede 6 mandlige frivillige, blev cremen påført på et område på 710 cm2 på ryggen af de frivillige 5 gange dagligt med 2 timers mellemrum i i alt 4 dage. Vægten af den påførte creme og udskillelsen af acyclovir i urinen blev målt dagligt. Plasmakoncentrationen af acyclovir blev analyseret 1 time efter den sidste påføring. Den gennemsnitlige daglige urinudskillelse af acyclovir var ca. 0,04 % af den daglige påførte dosis. Plasmaacyclovirkoncentrationerne lå under detektionsgrænsen (0,01 μM) hos 5 forsøgspersoner og var næsten ikke påviselige (0,014 μM) hos 1 forsøgsperson. Den systemiske absorption af acyclovir fra Zovirax creme er minimal hos voksne.

Den systemiske absorption af acyclovir efter topisk anvendelse af creme er ikke blevet evalueret hos patienter <18 år.

Mikrobiologi

Virkningsmekanisme: Acyclovir er en syntetisk purin deoxynukleosidanalog med cellekultur og in vivo hæmmende aktivitet mod HSV type 1 (HSV-1) og 2 (HSV-2) DNA-polymeraser. Det hæmmer HSV-1- og HSV-2-replikation i cellekultur og in vivo.

Acyclovirs hæmmende aktivitet er selektiv på grund af dets affinitet for det enzym thymidinkinase (TK), der er kodet af HSV. Dette virale enzym omdanner acyclovir til acyclovirmonofosfat, en deoxynukleotidanalog. Monofosfatet omdannes yderligere til diphosphat af cellulær guanylatkinase og til triphosphat af en række cellulære enzymer. I biokemiske analyser hæmmer acyclovirtrifosfat replikation af α-herpesvirus-DNA. Denne hæmning opnås på 3 måder: 1) kompetitiv hæmning af viral DNA-polymerase, 2) inkorporering i og terminering af den voksende virale DNA-kæde og 3) inaktivering af den virale DNA-polymerase.

Antiviral aktivitet

Den kvantitative sammenhæng mellem herpesvirussers modtagelighed over for antivirale midler i cellekultur og det kliniske respons på behandlingen er ikke blevet fastlagt hos mennesker, og virusfølsomhedstest er ikke blevet standardiseret. Resultaterne af følsomhedstestning, udtrykt som den koncentration af lægemiddel, der kræves for at hæmme virusvæksten i cellekultur med 50 % (EC50-værdi), varierer meget afhængigt af en række faktorer. Ved hjælp af plaque-reduktionsassays på Vero-celler varierer EC50-værdierne for acyclovir mod isolater af herpes simplex-virus fra 0,09 til 59,9 μM (0,02 til 13,5 μg/mL) for HSV-1 og fra 0.04 til 44,0 μM (0,01 til 9,9 μg/mL) for HSV-2.

Resistens

I cellekultur

Acyclovir-resistente HSV-1- og HSV-2-stammer blev isoleret i cellekultur. Acyclovir-resistent HSV skyldtes mutationer i de virale gener thymidinkinase (TK; pUL23) og DNA-polymerase (POL; pUL30). Frameshifts blev almindeligvis isoleret og resulterer i for tidlig trunkering af HSV TK-produktet med deraf følgende nedsat modtagelighed over for acyclovir. Mutationer i det virale TK-gen kan føre til fuldstændigt tab af TK-aktivitet (TK-negativ), nedsat TK-aktivitet (TK-partiel) eller ændring af den virale TK’s evne til at fosforylerer stoffet uden et tilsvarende tab af evnen til at fosforylerer thymidin (TK-ændret). I cellekultur blev følgende resistens-associerede substitutioner i TK af HSV-1 og HSV-2 observeret (tabel 1).

Tabel 1: Oversigt over acyclovir (ACV) resistens-associerede aminosyresubstitutioner i cellekultur

HSV-1

TK

P5A, H7Q, L50V, G56V, G59A, G61A, K62N, T63A, E83K, P84S, D116N, P131S, R163H, A167V, P173L, Q185R, R216S, R220H, T245M, R281stop, T287M, M322K

HSV-2

TK

L69P, C172R, T288M

HSV-1

POL

D368A, Y557S, E597D, V621S, L702H, N815S, V817M, G841C

HSV-2

POL

I HSV-inficerede patienter

Klinisk HSV-1 og HSV-2-isolater fra patienter, der ikke kunne behandles for deres α-herpesvirusinfektioner, blev evalueret for genotypiske ændringer i TK- og POL-generne og for fænotypisk resistens over for acyclovir (tabel 2). Der blev identificeret HSV-isolater med frameshift-mutationer og resistens-associerede substitutioner i TK og POL. Listen over substitutioner i HSV TK og POL, der fører til nedsat modtagelighed over for acyclovir, er ikke fuldstændig, og der vil sandsynligvis blive identificeret yderligere ændringer i HSV-varianter isoleret fra patienter, der ikke får acyclovir-holdige behandlinger. Muligheden af viral resistens over for acyclovir bør overvejes hos patienter, der ikke reagerer eller oplever tilbagevendende viral udskillelse under behandlingen.

Tabel 2: Oversigt over ACV-resistens-associerede aminosyresubstitutioner, der er observeret hos behandlede patienter

HSV-1

TK

G6C, R32H, R41H, R51W, Y53C/D/H, Y53stop, D55N, G56D/S, P57H, H58/N/R/Y, G59R, G61A, K62N, T63I, Q67stop, S74stop, Y80N, E83K, P84L, Y87H, W88R, R89Q/W, E95stop, T103P, Q104H, Q104stop, H105P, D116N, M121L/R, S123R, Q125H, M128L, G129D, I143V, A156V, D162A/H/N, R163G/H, L170P, Y172C, P173L, A174P, A175V, R176Q/W, R176stop, L178R, S181N, V187M, A189V, V192A, G200C/D/S, T201P, V204G, A207P, L208F/H, R216C/H, R220C/H, R221H, R222C/H, L227F, T245M/P, L249P, Q250Stop, C251G, R256W, E257K, Q261R, T287M, L288Stop, L291P/R, L297S, L315S, L327R, C336Y, Q342Stop, T354P, L364P, A365T

HSV-2

TK

R34C, G39E, R51W, Y53N, G59P, G61W, S66P, A72S, D78N, P85S, A94V, N100H, I101S, Q105P, T131P, D137stop, F140L, L158P, S169P, R177W, S182N, M183I, V192M, G201D, R217H, R221C/H, Q222stop, R223H, Y239stop, R271V, P272S, D273R, T287M, C337Y

HSV-1

POL

K532T, Q570R, L583V, A605V, A657T, D672N, V715G, A719T/V, S724N, F733C, E771Q, S775N, L778M, E798K, V813M, N815S, G841S, I890M, G901V, V958L H1228D

HSV-2

POL

E250Q, D307N, K533E, A606V, C625R, R628C, E678G, A724V, S725G, S729N, I731F, Q732R, M789K/T, V818A, N820S, Y823C, Q829R, T843A, M910T, D912N/V, A915V, F923L, T934A, R964H

Note: Der kan forekomme yderligere substitutioner til acyclovirresistens.

Korsresistens

Korsresistens er blevet observeret blandt HSV-isolater, der bærer frameshift-mutationer og resistensassocierede substitutioner, som giver nedsat modtagelighed over for penciclovir (PCV), famciclovir (FCV) og foscarnet (FOS) .

Tabel 3: Oversigt over aminosyresubstitutioner, der giver krydsresistens over for PCV, FCV eller FOS

Krydsresistent over for PCV/FCV

HSV-1 TK

G6C, R32H, R51W, Y53C/H, H58N, G61A, S74Stop, E83K, P84L, T103P, Q104Stop, D116N, M121R, I143V, R163H, L170P, Y172C, A174P, R176Q/W, Q185R, A189V, G200D, L208H, R216C, R220H, R222C/H, T245M, Q250Stop, R256W, R281Stop, T287M, L315S, M322K, C336Y

Krydsresistent over for PCV/FCV

HSV-1 POL

A657T, D672N, V715G, A719V, S724N, E798K, N815S, G841S

Krydsresistent over for PCV/FCV

HSV-2 TK

G39E, R51W, Y53N, R177W, R221H, T288M

Krydsresistent over for PCV/FCV

HSV-2 POL

K533E, A606V, C625R, R628C, S729N, Q732R, M789K/T, V818A, N820S, F923L, T934A

Krydsresistent over for FOS

HSV-1 POL

D368A, A605V, D672N, L702H, V715G, A719T/V, S724N, L778M, E798K, V813M, N815S, V817M, G841C/S, I890M,

Krydsresistent over for FOS

HSV-2 POL

K533E, A606V, C625R, R628C, A724V, S725G, S729N, I731F, Q732R, M789K/T, V818A, Y823C, D912V, F923L, T934A, R964H

Nonklinisk toksikologi

Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertilitet

Systemisk eksponering efter topisk indgift af acyclovir er minimal. Der blev ikke foretaget dermale carcinogenicitetsundersøgelser. Resultaterne fra undersøgelserne af carcinogenese, mutagenese og fertilitet er ikke medtaget i den fuldstændige indlægsseddel for Zovirax Cream på grund af den minimale eksponering af acyclovir, der følger af dermal anvendelse. Oplysninger om disse undersøgelser er tilgængelige i den fuldstændige indlægsseddel for ZOVIRAX kapsler, tabletter og suspensioner og ZOVIRAX til injektion.

Kliniske undersøgelser

Voksne forsøgspersoner

Zovirax Cream blev evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede (vehicle)-kontrollerede forsøg til behandling af recidiverende herpes labialis. Den gennemsnitlige patient havde haft fem episoder af herpes labialis i de foregående 12 måneder. I det første forsøg var medianalderen for forsøgspersonerne 37 år (interval 18 til 81 år), 74 % var kvinder, og 94 % var kaukasiske. I det andet forsøg var medianalderen for forsøgspersonerne 38 år (fra 18 til 87 år), 73 % var kvinder, og 94 % var kaukasiere. Forsøgspersonerne blev instrueret om at påbegynde behandlingen inden for 1 time efter at have bemærket tegn eller symptomer og fortsætte behandlingen i 4 dage med anvendelse af studiemedicin 5 gange om dagen. I begge undersøgelser var den gennemsnitlige varighed af den tilbagevendende herpes labialis-episode ca. en halv dag kortere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med Zovirax Cream (n = 682), sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (n = 703) i henholdsvis ca. 4,5 dage mod 5 dage. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel mellem forsøgspersoner, der fik Zovirax creme eller placebo, med hensyn til forebyggelse af progression af forkølelsessårslæsioner.

Pædiatriske forsøgspersoner

Der blev gennemført et åbent, ukontrolleret forsøg med Zovirax creme hos 113 patienter i alderen 12 til 17 år med tilbagevendende herpes labialis. I dette forsøg blev behandlingen anvendt ved hjælp af samme doseringsregime som hos voksne, og forsøgspersonerne blev fulgt med hensyn til bivirkninger. Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev observeret hos voksne.

Sådan leveres/opbevaring og håndtering

På hvert gram Zovirax creme er der 50 mg (svarende til 5 % w/w) acyclovir i en vandig cremebase. Zovirax creme leveres som følger:

NDC 0187-0994-45: 5 g tuber

Lagres ved eller under 25°C (77°F); afvigelser tilladt til 15° til 30°C (59° til 86°F) .

Patientrådgivningsinformation

Rådgive patienten at læse den FDA-godkendte patientmærkning (Patientinformation).

Generelt

Patienterne skal informeres om, at Zovirax Cream er en receptpligtig aktuel creme til behandling af forkølelsessår (recidiverende herpes labialis), der forekommer i ansigtet og på læberne. Zovirax creme er ikke en kur mod forkølelsessår. Patienterne skal informeres om, at Zovirax Cream kun er beregnet til kutan brug til behandling af herpes labialis på læberne og omkring munden. Patienterne skal informeres om, at Zovirax Cream ikke må anvendes i øjet, inde i munden eller næsen eller på kønsorganerne. Patienterne skal instrueres om at undgå at anvende andre aktuelle produkter på det berørte område, mens de bruger Zovirax Cream.

Du må ikke bruge, hvis du er allergisk over for Zovirax Cream eller nogen af ingredienserne i Zovirax Cream. Før du bruger Zovirax Cream, skal du fortælle din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.

Brugsanvisning

Behandlingen skal påbegyndes ved det tidligste tegn eller symptom på tilbagefald. Anvis patienterne om at vaske hænder før påføring og sikre, at ansigtet og/eller læberne er rene og tørre. Rådgiv patienterne, at de skal anvende Zovirax Cream topisk 5 gange dagligt i 4 dage. Anvis patienterne til at anvende Zovirax Cream lokalt i en mængde, der er tilstrækkelig til at dække det berørte område, herunder den ydre kant. Rådgiv patienterne, at de skal undgå unødig gnidning af det berørte område for at undgå at forværre eller overføre infektionen. Instruer patienterne om at vaske deres hænder med vand og sæbe efter brug af Zovirax Cream. Opbevares uden for børns rækkevidde.

Mulige bivirkninger

Falmindelige hudrelaterede bivirkninger, der opstod, når Zovirax Cream blev anvendt, omfatter reaktioner på applikationsstedet. Zovirax Cream har potentiale for irritation og kontaktsensibilisering.

Distribueret af: Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

Fremstillet af:

Produceret af: Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Canada

Zovirax er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen og anvendes under licens af Bausch Health.

© 2020 Bausch Health Companies Inc. eller dets associerede selskaber

9462203

PATIENTINFORMATIONZOVIRAX (zho-vahy-rex)(acyclovir)Creme

Vigtig information: Zovirax creme er kun til brug på forkølelsessår på læberne og omkring munden. Zovirax Cream må ikke anvendes i øjne, mund, næse eller på kønsorganer.

Hvad er Zovirax Cream?

– Zovirax Cream er et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til behandling af forkølelsessår (herpes labialis), der er tilbagevendende hos voksne og børn på 12 år og derover, og som har et normalt immunsystem. – Zovirax Cream er ikke en kur mod forkølelsessår.

Det vides ikke, om Zovirax Cream er sikkert og effektivt til børn under 12 år.

Du må ikke bruge Zovirax Cream, hvis du er allergisk over for acyclovir, valacyklovir eller nogen af ingredienserne i Zovirax Cream. Se slutningen af denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienserne i Zovirax Cream.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Zovirax Cream?

Før du bruger Zovirax Cream, skal du fortælle din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

– bliver meget let syg (har et svagt immunforsvar). – er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Zovirax Cream vil skade dit ufødte barn. – ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Zovirax Cream går over i din modermælk. Tal med din sundhedsplejerske om den bedste måde at fodre dit barn på, hvis du bruger Zovirax Cream.

Fortæl din sundhedsplejerske om al den medicin, du tager, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler.

Hvordan skal jeg bruge Zovirax Cream?

– Brug Zovirax Cream nøjagtigt som din sundhedsplejerske fortæller dig, hvordan du skal bruge det. – Brug Zovirax Cream, så snart du har de første symptomer på et forkølelsessår, såsom kløe, rødme, brændende eller prikkende, eller når forkølelsessåret opstår. – Vask dine hænder med vand og sæbe før og efter påføring af Zovirax Cream. – Det berørte område skal være rent og tørt, før du påfører Zovirax Cream. – Påfør Zovirax Cream på det berørte område 5 gange hver dag i 4 dage i 4 dage, inklusive den ydre kant. – Du bør ikke anvende andre hudprodukter på det berørte område under behandling med Zovirax Cream. – Undgå unødig gnidning af forkølelsessåret, da dette kan få forkølelsessåret til at sprede sig til andre områder omkring munden eller gøre dit forkølelsessår værre.

Hvilke er de mulige bivirkninger af Zovirax Cream?

De mest almindelige bivirkninger af Zovirax Cream er hudreaktioner på behandlingsstedet og kan omfatte: tørre eller sprukne læber, afskalning, afskalning eller tørhed af huden, en brændende eller stikkende fornemmelse og kløe.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Zovirax Cream. Ring til din læge for at få lægelig rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Zovirax Cream?

– Opbevar Zovirax Cream ved stuetemperatur mellem 68° til 77°F (20° til 25°C).

Opbevar Zovirax Cream og alle lægemidler uden for børns rækkevidde.

Almene oplysninger om sikker og effektiv brug af Zovirax Cream.

Lægemidler ordineres undertiden til andre formål end dem, der er anført i en indlægsseddel. Du må ikke bruge Zovirax Cream til en tilstand, som den ikke er ordineret til. Du må ikke give Zovirax Cream til andre personer, selv om de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede dit apotek eller din sundhedsperson om oplysninger om Zovirax Cream, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Zovirax Cream?

Aktiv ingrediens: acyclovir

Inaktive ingredienser: cetostearylalkohol, mineralolie, poloxamer 407, propylenglycol, natriumlaurylsulfat, vand og hvidt petrolatum

Distribueret af: Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Produceret af: 70%7070>Produceret af: Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Canada
Zovirax er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen, der anvendes under licens af Bausch Health.
© 2020 Bausch Health Companies Inc. eller dets datterselskaber
For yderligere oplysninger, ring 1-800-321-4576.
Denne patientinformation er godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration.
Revideret: 12/2020
9462203

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 5g tube karton

ZOVIRAX®
(ACYCLOVIR) CREAM 5%

NDC 0187-0994-45
Nettovægt. 5 g

Hvert gram indeholder:
50 mg acyclovir, cetostearylalkohol, mineralolie, poloxamer 407, propylenglycol, natriumlaurylsulfat, vand og hvid petrolatum.

Brug KUN til kolde sår.
KUN TIL KUTANISK BRUG.

Ortho Dermatologics

Kun på recept

ZOVIRAX
acyclovir creme
Produktinformation
Produkttype Etikette af receptpligtigt lægemiddel til mennesker Varenummer (kilde) NDC:0187-0994
Afgivelsesvej TOPISK DEA-plan
Virksomt indholdsstof/virksomt stof
Ingrediens navn Basis for Styrke Styrke
acyclovir (acyclovir) acyclovir 50 mg i 1 g
Inaktive bestanddele
Ingrediens navn Styrke
Cetostearylalkohol
Mineralolie
Poloxamer 407
Natriumlaurylsulfat
Vand
Petrolatum
Pakning
# Artikelkode Pakkebeskrivelse
1 NDC:0187-0994-45 1 TUBE i 1 KARTON
1 5 g i 1 TUBE
2 NDC:0187-0994-20 1 TUBE i 1 KARTON
2 0.9 g i 1 rør
Marketinginformation
Marketingkategori Anvendelsesnummer eller henvisning til en monografi Startdato for markedsføring Slutdato for markedsføring
NDA NDA021478 30/12/2002

Mærkningssted – Bausch Health US, LLC (831922468)

Etablering
Navn Adresse ID/FEI Operations
Bausch Health Companies Inc. 245141858 MANUFACTURE(0187-0994)

Bausch Health US, LLC

Mere om Zovirax Cream (acyclovir topisk)

  • Bivirkninger
  • Under graviditet eller amning
  • Doseringsinformation
  • Medikamentinteraktioner
  • Prisfastsættelse & Kuponer
  • 39 Anmeldelser
  • Lægemiddelklasse: aktuelle antivirale midler

Forbrugerressourcer

  • Patientinformation

Professionelle ressourcer

  • Oplysningsinformation
  • Acyclovir Salve (FDA)

Andre formuleringer

  • Zovirax
  • Zovirax-salve

Relaterede behandlingsvejledninger

  • Herpes Simplex
  • Forkølelsessår

Medicinsk ansvarsfraskrivelse