Allmene oplysninger
Vimpat er et oralt tilgængeligt antikonvulsivt middel. Det øger selektivt den langsomme inaktivering af natriumkanaler og interagerer med det neuroplasticitetsrelevante mål -collapsin-response mediator protein-2 (CRMP-2).
Vimpat tabletter er specifikt indiceret som supplerende behandling til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi i alderen 17 år og derover. Vimpat injektion til intravenøs brug er indiceret som supplerende behandling til behandling af partielt indsættende anfald hos patienter med epilepsi i alderen 17 år og derover, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Vimpat leveres som en tablet beregnet til oral administration eller som en opløsning beregnet til intravenøs administration. Den anbefalede initialdosis er 50 mg to gange dagligt (100 mg pr. dag). Vimpat kan øges med ugentlige intervaller med 100 mg/dag givet som to delte doser op til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 200 til 400 mg/dag.
Overgang fra oral til intravenøs dosering
Den initiale samlede daglige intravenøse dosis af Vimpat skal være ækvivalent med den samlede daglige dosis og hyppighed af oral Vimpat og skal infunderes intravenøst over et tidsrum på 30 til 60 minutter.
Overgang fra intravenøs til oral dosering
I slutningen af den intravenøse behandlingsperiode kan patienten overgå til oral indgift af Vimpat med den daglige dosis og frekvens, der svarer til den intravenøse indgift.
Kliniske resultater
FDA-godkendelse
Den FDA-godkendelse af Vimpat var baseret på resultaterne af tre kliniske forsøg. Disse 12 ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterforsøg indskrev forsøgspersoner med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, og som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 1 til 3 sideløbende AED’er. Studie 1 sammenlignede doser af Vimpat 200 , 400 og 600 mg/dag med placebo. Studie 2 sammenlignede doser af Vimpat 400 og 600 mg/dag med placebo. Studie 3 sammenlignede doser af Vimpat 200 og 400 mg/dag med placebo. Efter en 8 ugers baselinefase for at fastlægge baseline-anfaldsfrekvensen før randomisering blev forsøgspersonerne randomiseret og titreret til den randomiserede dosis. I titreringsfasen i alle tre forsøg blev behandlingen indledt med 100 mg/dag (50 mg givet to gange dagligt) og øget i ugentlige intervaller på 100 mg/dag til måldosis. Titreringsfasen varede 6 uger i studie 1 og studie 2 og 4 uger i studie 3. I alle tre forsøg blev titreringsfasen efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, der varede 12 uger. Det primære endepunkt var reduktion i 28 dages anfaldsfrekvens (baseline til vedligeholdelsesfasen) sammenlignet med placebogruppen. Der blev observeret en statistisk signifikant effekt med Vimpat-behandling ved doser på 200 mg/dag (studie 3), 400 mg/dag (studie 1, 2 og 3) og 600 mg/dag (studie 1 og 2).
Bivirkninger
Bivirkninger i forbindelse med brugen af Vimpat kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:
- Svimmelhed
- Nausea
- Diplopia
- Synet er sløret
- Opkastning
- Opkastning
- Mræthed
- Ataxi
Virkningsmekanisme
Vimpat er et oralt tilgængeligt antikonvulsivum. Det øger selektivt den langsomme inaktivering af natriumkanaler og interagerer med det neuroplasticitetsrelevante mål -collapsin-response mediator protein-2 (CRMP-2).
Litteratur Referencer
Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Doty P, Rudd GD Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia 2007 Jul;48(7):1308-17
Stöhr T, Kupferberg HJ, Stables JP, Choi D, Harris RH, Kohn H, Walton N, White HS Lacosamid, et nyt antikonvulsivt lægemiddel, viser effektivitet med en bred sikkerhedsmargin i gnavermodeller for epilepsi. Epilepsy research 2007 May;74(2-3):147-54
Duncan GE, Kohn H Det nye antiepileptiske lægemiddel lacosamid blokerer adfærdsmæssige og hjernemetaboliske manifestationer af anfaldsaktivitet i den 6 Hz psykomotoriske anfaldsmodel. Epilepsy Research 2005 Oct-Nov;67(1-2):81-7