Kliniske forsøg kan anvendes som en metode til at undersøge en lang række interventioner og af en række personer eller som vi bliver ved med at kalde dem – sponsorer. Kliniske forsøg kan omfatte undersøgelse af nye eller eksisterende lægemidler, medicinsk udstyr og andre medicinske eller ikke-medicinske interventioner. Et klinisk forsøg kan f.eks. omfatte nye lægemidler, medicinsk udstyr, biologiske stoffer, vacciner, kirurgiske og andre medicinske behandlinger og procedurer. Psykoterapeutiske og adfærdsterapeutiske terapier, hjælp til serviceændringer, strategier for forebyggende pleje og uddannelsesmæssige tiltag er også eksempler på kliniske forsøg. Forskere kan også gennemføre kliniske forsøg for at evaluere diagnostiske eller screeningsundersøgelser og nye måder at opdage og behandle sygdomme på.
Typerne af sponsorer for kliniske forsøg omfatter:
- Kommerciel sponsor
- Sygdoms- eller tilstandsspecifikke netværk af forskere.
- Sponsorer for forskningssamarbejde.
- En individuel institution, f.eks. et universitet eller et offentligt hospital.
- En individuel forsker kan også betragtes som sponsor for det kliniske forsøg, især i den private forskningssektor.
Nikke-kommercielt kliniske forsøg omtales også som kliniske forsøg på akademisk forskerinitiativ.
Hvad er forskellene mellem ikke-kommercielt sponsorerede kliniske forsøg og kommercielt sponsorerede kliniske forsøg?
Ja, der er nogle forskelle i forhold til, hvordan nogle kommercielt sponsorerede kliniske forsøg starter op i forhold til, hvordan et ikke-kommercielt sponseret klinisk forsøg påbegyndes. Mange af de forpligtelser, der påhviler institutionspersonalet, forbliver de samme. For eksempel skal alle kliniske forsøg godkendes af en etisk komité for menneskelige ressourcer, der er nedsat i overensstemmelse med den nationale erklæring om etisk adfærd i forbindelse med forskning på mennesker.
Somlige kliniske forsøg, som f.eks. omfatter nye lægemidler, skal også indberettes til den australske administration for terapeutiske produkter (Therapeutic Goods Administration eller TGA). Vi vil lære mere om regulering senere i dette modul.
I dette modul vil vi fokusere på kliniske forsøg, der involverer nye terapeutiske varer, især medicin. Men oplysningerne gælder generelt for de fleste former for kliniske forsøg.
I Australien kommer udtrykket Therapeutic Goods fra nye lægemidler og en række tekniske anordninger. Kliniske forsøg med nye lægemidler i Australien har til formål at fastslå kvaliteten. Hvad er lægemidlet fremstillet i henhold til anerkendt standard for fremstilling, f.eks. retningslinjerne for god fremstillingsfaktor, og indeholder det kun de anførte ingredienser.
Sikkerhed: Indeholder lægemidlet giftige stoffer? Og er de kendte bivirkninger begrundet i lægemidlets terapeutiske fordel
Virkningsfuldhed: Hvis lægemidlet er klinisk virksomt. Med andre ord, gør det, hvad det lover?
Faser
Kliniske forsøg i medicin gennemføres normalt i faser
Fase 1: “første i mennesket”-undersøgelse, som tester sikkerhed og toksicitet.
Fase 2: som fastslår sikkerhed og virkning.
Fase 3: som beviser den kliniske effektivitet.
Fase 4: som ser på nye kombinationer eller overvågning efter markedsføringen.
Lad os se nærmere på disse faser.
Kliniske forsøg med medicinsk udstyr kan også gennemgå forsøgsfaser, men faserne er forskellige fra dem, der anvendes i lægemiddelforsøg.
Dette modul vil ikke behandle medicinsk udstyr i detaljer. Det er dog vigtigt at bemærke, at overvågning af deltagere i forsøg omfatter medicinsk udstyr, og at denne overvågning skal fortsætte i hele udstyrets levetid. Det drejer sig om vedligeholdelse af optegnelser for forsøgsprotokoller på ubestemt tid.
For yderligere oplysninger om udstyr kan du tjekke Australian Clinical Trials Website eller TGA’s websted.
Førrige side Næste side