Vaccinsammensætning
9-valent HPV-vaccine (Gardasil-9 pdf iconexternt ikon) er en ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet af de rensede viruslignende partikler (VLP’er) af det store kapsidprotein (L1) af HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Immunogenicitet og vaccineeffektivitet
- Høj effektivitet blandt personer uden tegn på tidligere infektion med HPV-vaccintyper
- Ingen tegn på effektivitet mod sygdom forårsaget af HPV-typer som deltagerne allerede var smittet med på vaccinationstidspunktet
- Prior infektion med en HPV-vaccintype mindskede ikke vaccinens effektivitet mod de andre HPV-vaccintyper
HPV-vacciner er stærkt immunogene. Mere end 98 % af modtagerne udvikler et antistofrespons mod de HPV-typer, der indgår i de respektive vacciner, 1 måned efter afslutningen af en fuld vaccinationsserie.
- Der er imidlertid ingen kendt serologisk korrelat af immunitet og ingen kendt minimumstiter, der er bestemt til at være beskyttende.
- Den høje effektivitet, der er fundet i de kliniske forsøg til dato, har udelukket identifikation af en minimumstiter af beskyttende antistoffer.
- En yderligere opfølgning af vaccinerede kohorter kan gøre det muligt at bestemme serologiske korrelater af immunitet i fremtiden.
Alle HPV-vacciner har vist sig at have høj effektivitet (tæt på 100 %) med hensyn til forebyggelse af HPV-vaccinetyperelateret vedvarende infektion, cervikal intraepithelial neoplasi (CIN) 2/3 og adenocarcinoma in situ (AIS) i kliniske forsøg. Disse forsøg blev gennemført på kvinder i alderen 15 eller 16 år til og med 26 år efter et vaccinationsprogram med tre doser. Quadrivalent vaccine blev også fundet at have høj effektivitet (99 %) til forebyggelse af kønsvorter. Blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), havde quadrivalent vaccine høj effektivitet mod anal intraepithelial neoplasi af grad 2 eller 3 (AIN 2/3).
Immunogenicitetsforsøg viste, at antistofresponset på et tre-dosisskema hos 9- til 14- eller 15-årige ikke var ringere end antistofresponset hos kvinder i den aldersgruppe, hvor der blev påvist effektivitet i de store kliniske forsøg. Godkendelsen i den yngre aldersgruppe blev baseret på disse immunobridging-data.
Immunogenicitetsforsøg, der blev gennemført flere år efter de oprindelige vaccinetilladelser, viste, at antistofresponset efter to doser givet med 6 til 12 måneders mellemrum hos 9-14-årige ikke var ringere end antistofresponset efter tre doser hos kvinder i den aldersgruppe, hvor der blev påvist effektivitet i de kliniske forsøg. Disse undersøgelser førte til godkendelse og anbefaling af et skema med to doser til unge teenagere.
For flere effektivitetsundersøgelser henvises til Pink Book-kapitlet om HPV.