N E W Y O R K, 29. januar 2001 — Megan McKinley, 19 år, havde været en fremragende studerende, indtil hun tog Accutane, det populære aknepræparat.

Den unge kvinde fra Norfolk, Va., kom tidligt ind på college med et stipendium for samfundstjeneste, deltog i teater i lokalsamfundet og vandt priser. Hun var “et meget lykkeligt barn”, siger hendes mor Karen. Men hun havde meget slem akne, så på råd fra sin læge begyndte hun at tage Accutane, det eneste lægemiddel, der findes til behandling af alvorlig akne, en plage, der er almindelig for unge voksne.

Når hun var på Accutane, begyndte hun at opleve træthed og hukommelsestab, og hendes mor, der er psykoterapeut, spurgte lægen, om hendes symptomer kunne være forbundet med lægemidlet. Lægen sagde, at stoffet og hendes følelser ikke havde noget med hinanden at gøre.

Megan fik det bedre, efter at hun holdt op med at tage Accutane, men da hun blev sat tilbage på det til et nyt behandlingsforløb, fik hun et “stort sammenbrud” og kom sig aldrig helt. I dag tilbringer den unge kvinde ofte dage med at græde, kan ikke koncentrere sig og kan ikke deltage i undervisningen i skolen. Hun afslutter sin uddannelse hjemme.

Nye advarsler om Accutane

Det var anekdotiske rapporter, der forbandt psykiatriske problemer som Megans med brugen af Accutane, der fik Food and Drug Administration til at lægge pres på lægemidlets producent, Roche Pharmaceuticals i Nutley, N.J.,

Torsdag sendte Roche dermatologer, familielæger, psykiatere og apotekere materiale, der informerer dem om, at patienter, der accepterer at tage Accutane, skal have en medicinvejledning og underskrive det, der kaldes et “informeret samtykke”.”

Både behandler bivirkninger ved psykiske lidelser og siger: “Nogle patienter er blevet deprimerede eller har udviklet andre alvorlige psykiske problemer, mens de har taget Accutane eller kort efter de er stoppet med Accutane.”

Midlet, som tages af ca. 500.000 amerikanere hvert år, er stort set den eneste behandling for svær eller nodulær akne. Tilstanden rammer især unge mænd, men også kvinder i 20’erne, 30’erne og 40’erne. De ramte oplever ofte arvævsdannelse. Selv om mange mennesker ikke oplever humørsvingninger på medicinen, har nok tilfælde af psykiatriske reaktioner tiltrukket FDA’s opmærksomhed.

Trods de nye advarsler fastholder Roche, at der ikke er videnskabeligt bevis for en forbindelse mellem Accutane og depression eller selvmord. En talsmand fra Roche siger, at der er en “høj forekomst af depression og selvmord blandt drenge, som måske ikke går til lægen”. De nye samtykkeerklæringer får “forældre og læger til at være mere opmærksomme på sådanne problemer.”

Nødvendig undersøgelse for at påvise sammenhæng

FDA, Roche og National Institutes of Health er i drøftelser om at udvikle en passende videnskabelig undersøgelse for at fastslå, om der er en “sammenhæng mellem brugen af Accutane og eventuelle psykiatriske problemer”, siger Roche-talsmanden.

I mellemtiden vil FDA se, om den modtager færre rapporter om selvmord eller bivirkninger nu, hvor dette advarings- og samtykkeprogram er trådt i kraft, siger talskvinde for FDA Jonca Bull.

D FDA er i øjeblikket ved at gennemgå ca. 65 rapporter om selvmord og ca. 1370 tilfælde af psykiatriske problemer blandt Accutane-brugere, siden stoffet først blev tilgængeligt i 1982.

Informeret samtykke nævner mulige psykiatriske problemer

På det informerede samtykke skal patienterne anerkende, at de er opmærksomme på de potentielle psykiske bivirkninger og accepterer at fortælle deres læge, hvis de begynder at opleve dem. De skal også fortælle deres læge, hvis de selv eller et medlem af deres familie har haft en psykisk sygdom.

Medicinvejledningen fortæller patienterne om brugen af Accutane og dets potentielle bivirkninger, herunder fødselsdefekter og psykiske lidelser.

Læger siger, at den nye politik er en ansvarlig måde at imødegå de voksende bekymringer på. Barbara Reed, dermatolog i Denver, Colo. siger, at hun er opmærksom på de anekdotiske rapporter, men at hun i sin praksis ikke har set væsentlige tegn på depression.

“Jeg vil fortælle mine patienter, at jeg i min praksis med hundredvis af patienter har kendt meget få, der er deprimerede, men de skal fortælle mig det, hvis de føler sig meget triste, mens de tager denne medicin,” forklarer Reed. Hun siger, at hun ville holde op med at ordinere stoffet, hvis en patient begyndte at blive deprimeret, men hun mener, at det er en effektiv behandling af svær akne.

Megans studiekammerat på college havde også taget Accutane og havde ingen problemer med det.

Sådan havde Kim Williams, 31, fra Lake Orion, Mich. 31, også gavn af stoffet. Hun havde lidt af svær akne siden teenageårene, men som 28-årig blev det så slemt, at hendes ansigt blev oppustet, og hun fik feber. Accutane og steroider hjalp. Williams siger, at hun ville have “givet et lem” for at få en ren hud og stadig ville have taget stoffet selv med en samtykkeerklæring. Hun håber, at stoffet forbliver på markedet, og hun er bekymret for, at hvis hun en dag får børn, vil de ikke have noget til rådighed, hvis de lider som hun gjorde.

Førre Accutane-advarsler

De nye advarsler er ikke de første, der er forbundet med Accutane. Accutanes indlægsseddel har noteret forbindelser til depression siden 1986 og til selvmord siden maj. Kvinder, der tog det, måtte acceptere ikke at blive gravide, mens de tog det, fordi stoffet kan forårsage fødselsdefekter.

Da kvinder stadig er blevet gravide, mens de tog stoffet, kræver Roche nu også, at kvinder tager to graviditetstest, før de begynder behandlingen.

Megans mor siger, at hendes læge ikke rådede hende eller hendes datter om de mulige depressionsbivirkninger, som den tidligere indlægsseddel advarede om. Megan siger, at den nye detaljerede samtykkeerklæring ville have gjort hende opmærksom på farerne ved stoffet, men hun mener, at den slet ikke burde være tilgængelig.

Andre føler også, at de ikke blev ordentligt rådgivet om Accutane. Forældrene til Joshua Simonetti fra Medford, Ore, en 15-årig teenager, der begik selvmord, mens han tog Accutane, sagsøger hudlægen og Roche, idet de hævder, at stoffet bidrog til deres søns død, og at firmaet og lægen ikke advarede dem tilstrækkeligt om de potentielle risici.

Sag: Familien blev ikke advaret

Renee Lee fra Albertville, Minn., der er mor til en 15-årig, som forsøgte at begå selvmord, mens han var på Accutane, mener, at samtykkeerklæringerne sandsynligvis vil afskrække folk fra at tage Accutane, og hun mener, at det er en god ting. Unge voksne, som befinder sig på et meget følsomt tidspunkt i deres liv, bør slet ikke risikere at tage stoffet, siger Lee.

Husets reformkomité afholdt høringer i sidste måned, hvor patienter beskrev selvmordsforsøg og depressioner, som de mente skyldtes Accutane. I oktober opfordrede rep. Bart Stupak (D-Mich.), hvis 17-årige søn begik selvmord, mens han tog Accutane, til at få foretaget flere undersøgelser for at fastslå, om stoffet kan forårsage selvmordstanker. Et rådgivende udvalg fra FDA mødtes også i september for at behandle spørgsmålene om mental sundhed og graviditet.

“Selv om det er svært at lave en rimelig forbindelse , er agenturet tvunget til at gøre noget, fordi resultatet … er så alvorligt,” siger FDA’s Bull. “Det syntes klogt at informere patienter og ordinerende læger, hvis et selvmord kunne forhindres, hvis nogen blev opmærksomme på risikoen.”

Accutane var et mareridt for Megan. Hun har været på 14 forskellige typer antidepressiva under hele prøvelsen. “Teenagere vil gøre alt for at få en klar hud, men jeg har mistet næsten to år af mit liv på grund af dette stof,” siger Megan, som ønsker stoffet fjernet fra markedet. “Det er det ikke det værd. Jeg har ikke engang klar hud nu.”

ABCNEWS.com’s Ephrat Livni og The Associated Press har bidraget til denne rapport.