National Science Foundation støtter forskning, der involverer menneskelige emner, når projektet er blevet certificeret af et ansvarligt organ for at være i overensstemmelse med den føderale regerings “Common Rule” for beskyttelse af menneskelige emner.

Den officielle NSF-version af Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124 er tilgængelig på http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.

Forordningerne giver de institutioner, der modtager støtte, ansvaret for at oprette “Institutional Review Boards” (IRB’er) til at gennemgå forskningsprotokoller og -designs og sikre beskyttelsen af forsøgspersoners rettigheder.

Grundlæggende principper for beskyttelse af mennesker

Det grundlæggende princip for beskyttelse af mennesker er, at mennesker (i de fleste tilfælde) ikke bør inddrages i forskning uden deres informerede samtykke, og at forsøgspersoner ikke bør pådrage sig en øget risiko for skade som følge af deres deltagelse i forskning ud over de normale risici, der er forbundet med hverdagslivet. Reglerne er hovedsagelig udformet til at gælde for biomedicinsk forskning og er baseret på de filosofiske principper, der er indeholdt i et nøgledokument, “Belmont-rapporten”: Etiske principper og retningslinjer for beskyttelse af mennesker, der er genstand for forskning”.

Fritaget forskning, fremskyndet og fuldstændig IRB-gennemgang

Social- og adfærdsforskere er underlagt de samme bestemmelser som deres biomedicinske kolleger, men den fælles regel giver institutionerne og IRB’erne skønsbeføjelser til at tilpasse strengheden af gennemgangen til den potentielle risiko for skade på forsøgspersoner. Institutionerne har to muligheder for at behandle forslag: Fuldstændig (hele IRB gennemgår forslaget) og Hurtigt (IRB-formanden eller en udpeget person gennemgår forslaget for udvalget). Desuden angiver Common Rule brede klasser af forskning, der involverer mennesker, som undtaget fra politikkens tilsyn (i 45 CFR 690.101).

• Institutionerne bestemmer, om forskningen er undtaget eller kvalificerer sig til ekspederet eller fuld gennemgang i bestyrelsen. Forskere eller institutledere bør ikke selv have beføjelse til at foretage denne udpegning.
• Forskning, der anvender undersøgelser, observations- eller etnografiske metoder, kognitive og pædagogiske test osv. er “undtaget”, medmindre to ting er gældende:

1. Informationerne ville gøre det muligt at identificere forsøgspersoner, OG
2. Offentliggørelse af dataene ville med rimelighed udsætte forsøgspersonen for risiko for skade. (se nærmere oplysninger i 45 CFR 690.101).

Tidspunkt for IRB-gennemgang

Selv om et forslag kan gennemgås uden IRB-godkendelse, kan projekter, der involverer mennesker, ikke anbefales til finansiering, før denne certificering eller tilsvarende er indsendt i forslagsjakken.

• Forskere bør indsende deres forslag til deres lokale IRB samtidig med, at de indsender det til NSF, så godkendelsesproceduren ikke forsinker behandlingen af tildelingen.

Afgivelse eller ændring af informeret samtykke

Selv om informeret samtykke er en vigtig kommunikationsproces mellem forskere og offentligheden, indeholder den fælles regel betingelser for at give afkald på eller ændre informeret samtykke: når forskningen ikke praktisk kunne gennemføres uden afkaldet, f.eks. samfundsvidenskabelige undersøgelser med minimal risiko eller etnografiske undersøgelser, hvor anmodningen om skriftligt samtykke kan fornærme eller vække uberettiget mistanke blandt respondenterne. (se nærmere oplysninger i 45 CFR 690.116).

Multiple Site and Foreign Research

Generelt bør hver institution, hvor forskningen finder sted, få et IRB til at gennemgå projektet med hensyn til konsekvenser for mennesker. I nogle tilfælde kan gennemgangen af den ledende tilskudsmodtagerinstitutions IRB være tilstrækkelig, så længe de principper, der ligger i gennemgangen, og som involverer kyndig og forskelligartet repræsentation, respekteres (se 45 CFR 690.107).

• Frequently Asked Questions regarding Human Subjects

Link til relevante websteder:

Department of Health and Human Services’ Office for Human Research Protection (OHRP, tidligere NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) har til opgave at føre tilsyn med spørgsmål vedrørende menneskelige emner inden for de biomedicinske videnskaber, der støttes af National Institutes of Health. Da det er det største kontor i den føderale regering, der beskæftiger sig med spørgsmål vedrørende menneskelige emner, har det de facto en ledende rolle på området. http://www.hhs.gov/ohrp/

Disse noter repræsenterer den personlige holdning af Human Subjects Research Officer, Jeffrey Mantz (e-mail: [email protected]), og erstatter ikke de officielle dokumenter, der henvises til. Forskere med specifikke spørgsmål bør først kontakte deres NSF-programmedarbejder, da programmedarbejderen er den ledende aktør i forbindelse med anbefaling af foranstaltninger vedrørende specifikke forskningsprojekter.

• FAQs regarding Human Subjects
• Common Rule for the Protection of Human Subjects
• Report on the Expedited Review of Social and Behavioral Research Activities