Food and Drug Administration (FDA) har givet 510(k)-godkendelse til binx io (binx health) til kvinders sundhed, en molekylær point-of-care diagnostisk testplatform til påvisning af klamydia og gonoré på ca. 30 minutter.

Binx io-platformen er en hurtig, fuldautomatisk test, der ikke kræver kalibrering eller vedligeholdelse; der er ikke behov for yderligere trin, når først den engangsassayspecifikke patron til engangsbrug er lagt i instrumentet. Den er beregnet til brug i point-of-care- eller kliniske laboratoriemiljøer ved hjælp af vaginale svaberprøver fra kvinder, der indsamles enten af en kliniker eller selv indsamles af en patient i et klinisk miljø.

Den 510(k)-godkendelse blev givet på baggrund af et nyligt multicenterforsøg, som omfattede 17 evalueringscentre og mere end 1500 symptomatiske og asymptomatiske patienter. I undersøgelsen blev nøjagtigheden og pålideligheden af binx io sammenlignet med de nuværende standardbehandlingssystemer fra centrale laboratorier for klamydia og gonoré. Ifølge selskabet viste resultaterne, at binx io kunne sammenlignes med centrale laboratorieundersøgelser med en sensitivitet på 96,1 % og en specificitet på 99,1 % for klamydia og en sensitivitet på 100 % og en specificitet på 99,9 % for gonoréundersøgelser hos kvinder, der blev testet.