Et forsøg, der sammenligner kombinationsbehandling med acetaminophen plus ibuprofen mod Tylenol #3 til behandling af smerter efter ambulant kirurgi

I stigende grad udfører investigatorerne ambulant dagkirurgi inden for almen kirurgi. Ambulant kirurgi omfatter i øjeblikket 60-70 % af de operationer, der udføres i Nordamerika. Disse patienter har alle brug for en eller anden form for analgesi, som kan tages hjemme i de første dage efter operationen. Den nuværende standard på forskernes center og mange andre i de maritime provinser er at udstede en recept på oral acetaminophen plus kodein eller oxycodon (Tylenol #3®, Percocet®). Nogle patienter kan få mere potente opioider som f.eks. oral hydromorphone (Dilaudid®). Desværre tolereres den mest almindeligt ordinerede medicin (Tylenol #3®) ofte dårligt af patienterne, har flere uønskede bivirkninger og giver måske ikke effektiv smertelindring. Efter investigatorernes erfaring er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) sjældent en rutinemæssig tilføjelse til den analgetiske behandling i hjemmet.

Tylenol #3® er efter investigatorernes erfaring og mening en dårlig postoperativ smertestillende medicin. De håber at kunne vise, at en kombination af ibuprofen og acetaminophen er bedre til smertelindring efter disse indgreb. Kombinationen af acetaminophen og ibuprofen ville være en sikker, billig og lettilgængelig behandling. Da kirurgers ordinationspraksis desværre er en gammel vane, vil det kræve et meget overbevisende argument at få dem til at ændre deres praksis. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner disse to regimer, håber investigatorerne, vil være et stærkt nok argument.

Hypotesen i denne undersøgelse er derfor, at den smertekontrol, som en kombination af paracetamol plus ibuprofen (650 mg/400 mg fire gange dagligt) giver, vil være bedre end Tylenol #3® (600 mg paracetamol/60 mg kodein/15 mg koffein fire gange dagligt).

Denne undersøgelse vil forsøge at indskrive 150 patienter i alt. Patienter, der kommer i betragtning, vil blive identificeret af deres behandlende kirurg og kontaktet af undersøgelsespersonalet. Patienter, der tilmeldes til undersøgelsen, vil blive opereret på sædvanlig vis. Efter operationen vil de i opvågningsrummet, når de er klar til at tage hjem, blive randomiseret til at modtage kombination A eller B og få en uges smertestillende medicin. De vil derefter gå hjem og tage denne medicin som anvist. De skal registrere deres smerteintensitet og smertelindring en gang om dagen ved hjælp af en dagbog, som de får med i undersøgelsespakken. En uge efter deres operation vender de tilbage til hospitalsklinikken og bliver set af undersøgelsessygeplejersken. De skal aflevere dagbogen og eventuel ubrugt medicin. De vil også blive stillet flere spørgsmål om deres generelle tilfredshed, forekomst af bivirkninger, og hvor lang tid der gik, før de var smertefri.

Risikoen ved at deltage i denne undersøgelse er minimal i forhold til de risici, der er forbundet med de procedurer og den medicin, som patienterne ville modtage inden for standardbehandlingen. Ibuprofen er et almindeligt anvendt NSAID, som er almindeligt tilgængeligt i håndkøb og har en etableret sikkerhedsprofil. De mest almindelige bivirkninger af ibuprofen og andre NSAID’er er gastrointestinale blødninger og sårdannelser. Andre mindre almindelige bivirkninger omfatter nefrotoksicitet, overfølsomhedsreaktioner, leverdysfunktion (ved langtidsbrug) og kognitiv dysfunktion. Undersøgernes patienter vil blive udvalgt med henblik på at udelukke dem, der er mest udsat for disse komplikationer (se udelukkelseskriterier). Acetaminophen har få bivirkninger, uden negative virkninger på trombocytfunktionen og uden tegn på maveirritation.