Målsætninger: At evaluere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af en pentavalent vaccine fremstillet ved ekstemporalt at blande difteri-tetanus-pertussis-hepatitis B-vaccine (DTP-HBV) og lyofiliserede Haemophilus influenzae type B (Hib)-tetanus-konjugatvacciner i samme sprøjte, sammenlignet med de samme vacciner givet som separate, samtidige administrationer.

Design: Åben, randomiseret, sammenlignende undersøgelse.

Indstilling: Durban, Sydafrika.

Forsøgspersoner: I alt 120 raske mandlige og kvindelige spædbørn blev indskrevet i forsøget og randomiseret i to grupper; gruppe 1 modtog den kombinerede administration (DTP-HBV-Hib), og gruppe 2 modtog separate administrationer af DTP-HBV- og Hib-vacciner. Vaccinerne blev givet som et tre-dosis primærvaccinationskursus ved 2, 4 og 6 måneders alderen.

Resultatmålinger: Antistofniveauer blev målt ved hjælp af standardteknikker, og lokale og generelle symptomer blev registreret ved hjælp af dagbogskort.

Resultater: Alle forsøgspersoner havde seroprotektive titre mod difteri og stivkrampe; og antipolyribose-ribitolphosphat (PRP) titre > eller = 0,15 mikrogram/ml 1 måned efter den sidste dosis. Et vaccinesvar (defineret som post-vaccinationstiter > eller = 15 ELISA (EL).U/ml hos oprindeligt seronegative forsøgspersoner; og som post-vaccinationstiter > eller = præ-vaccinationstiter hos oprindeligt seropositive forsøgspersoner) mod kighoste-komponenten blev set hos 83 % og 85 % af forsøgspersonerne i de grupper, der fik kombineret og separat administration. Der blev ikke set nogen forskelle i nogen af de geometriske middeltiter (GMT) mellem de to administrationer, hverken 2 måneder efter den anden dosis eller 1 måned efter den sidste dosis. Der blev ikke observeret nogen stigning i reaktogenicitet i den gruppe, der fik den blandede administration.

Konklusioner: Resultaterne viser, at kombineret DTP-HBV-Hib-vaccine er veltolereret og immunogen.