CDC’s 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel påviser SARS-CoV-2 virus i prøver fra de øvre og nedre luftveje. Det er designet til at blive brugt med et eksisterende RT-PCR-testinstrument, der almindeligvis bruges til at teste for sæsonbestemt influenzavirus.

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) gav Emergency Use Authorization (EUA) for denne test den 4. februar 2020. Diagnostikpanelets FDA-godkendte brugsanvisningereksternt ikon indeholder oplysninger om testen, dens tilsigtede anvendelse, testproceduren og præstationsegenskaber. EUA-webstedeteksternt ikon har offentliggjort FDA’s godkendelsesbreveksternt ikon for det diagnostiske panel. Brevet definerer den godkendte anvendelse og de godkendelsesbetingelser, der gælder for CDC og for testlaboratorier, der anvender denne test.

Den 12. juni 2020 bevilgede FDA en ændringeksternt ikon til EUA’en for CDC-diagnosetesten for at imødegå den globale mangel på materialer, der er nødvendige for at udføre testen. Denne ændring giver alternativer til behandling af testen:

• Fire ekstra ekstraktionsreagenser, der kan anvendes i de eksisterende ekstraktionsmetoder
• Et ekstra ekstra ekstraktionsinstrument og tilhørende reagenser
• En ny proces, der kan anvendes i stedet for ekstraktionsmetoden, når materialerne til den nuværende metode er begrænsede

Den 13. juli, 2020, bevilgede FDA en ændringexternt ikon, for at tilføje Promega Maxwell® RSC 48 som et godkendt ekstraktionsinstrument til brug med CDC 2019-nCoV rRT-PCR Diagnostic Panel.

Den 1. december 2020 godkendte FDA en ændringeksternt ikon for at tilføje:

• Muligheden for at udføre testning af puljeprøver for svaberprøver fra øvre luftveje
• Præstationsdata genereret med FDA’s referencepanel
• Promega Maxwell® CSC 48 som prøveudtrækningsmulighed

Hvordan man bestiller Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

Det eksterne ikon International Reagent Resource (IRR) distribuerer det diagnostiske panel og forsyninger til registrerede statslige og lokale folkesundhedslaboratorier, så de kan udføre SARS-CoV-2-testning.

Under SARS-CoV-2-pandemien kan statslige folkesundhedslaboratorier give amts- eller bylaboratorier i hver enkelt stat tilladelse til at udføre testning. Disse laboratorier skal være certificeret i henhold til Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) til at udføre højkomplekse test, have passende laboratorieudstyr og uddannelse og demonstrere testkompetence under deres statslaboratoriums ledelse for at bevare deres status som et IRR-registreret laboratorium. IRR leverer ikke direkte testkits til klinikere, hospitaler eller sundhedspersonale. Klinikere, hospitaler og sundhedspersonale bør henvise til listen over kommercielt tilgængelige partier af primere og probespdf-ikoner, som er acceptable alternativer til de af CDC leverede reagenser. Listen begynder på side 7 i den autoriserede CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon Package Insert.

Materialer, der indgår i diagnostisk panel

CDC’s 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel indeholder fire reagenser:

• Tre primer-probe-blandinger for:
  • 2019-nCoV_N1:
  • 2019-nCoV_N2: er målrettet mod virus-kernekapsid (N)-genet til specifik påvisning af SARS-CoV-2
  • RP: målrettet humant RNase P-gen til påvisning af humane nukleinsyrer; kontrol for prøveintegritet
• nCoVPC: ikke-infektiøst positivt kontrolmateriale; giver et positivt resultat i hver test, der indgår i panelet

Hvis det diagnostiske panel ikke er tilgængeligt, henvises til den opdaterede brugsanvisningeksternt ikon for acceptable alternativer.

Andre materialer, som laboratorier skal bruge for at udføre det diagnostiske panel

Det diagnostiske panel CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel kræver brug af yderligere godkendte materialer, som ikke er inkluderet i testen. Disse materialer omfatter PCR-reagenser og genstande, der almindeligvis anvendes i kliniske laboratorier, f.eks. en mikrofuge, mikrocentrifugerør, pipetter og pipettespidser. De er beskrevet fra side 6 i den autoriserede CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon indlægsseddel. To kontrolmaterialer er også påkrævet, men leveres ikke; disse materialer skal give forventede resultater, for at en test kan betragtes som gyldig, som beskrevet i CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon. Kontrollerne er:

• Human Specimen Control (HSC): Et humant cellekulturpræparat, der anvendes som en ekstraktionsprocedurekontrol for at demonstrere en vellykket genindvinding af nukleinsyre samt ekstraktionsreagensets integritet. Acceptable alternativer til HSC er anført i indlægssedlen.
• No Template Control (NTC): Nukleasefrit vand inkluderet i hver kørsel. Overvåger for reagens- og systemforurening.

Mere ressourcer om CDC’s diagnostiske panel

• Liste over acceptable kommercielle primere og probespdf icon
• Behandling af sputumprøver til ekstraktion af nukleinsyrepdf icon
• Kun til forskningsbrug RT-PCR Primere and Probes

Faktablade for CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel

• Faktablad for patienterpdf icon
• Faktablad for sundhedsplejerskerpdf icon