De amerikanske medicinske myndigheder er i gang med at revidere sikkerheden af brystimplantater, der anvendes af millioner af amerikanske kvinder, den seneste gennemgang i en igangværende debat om deres potentielle sundhedseffekter.

Et ekspertpanel, der er sammensat af Food and Drug Administration, indledte mandag et todages møde for at drøfte de seneste beviser for risikoen for sygdom og komplikationer med de apparater, der er blevet solgt siden midten af 1960’erne.

Brystforstørrelse er den mest populære form for kosmetisk kirurgi i USA, med ca. 300.000 kvinder, der gennemgår indgrebet hvert år. Yderligere 100 000 kvinder får implantater til brystrekonstruktion efter en kræftoperation.

Panelet vil høre fra forskere, plastikkirurger, patienter og producenter og vil derefter anbefale de næste skridt. FDA er ikke forpligtet til at følge gruppens råd, selv om den ofte gør det.

Foreløbig foreslår FDA ingen nye restriktioner eller advarsler. Myndighedens langvarige holdning er, at implantater i det væsentlige er sikre, så længe kvinder forstår, at de kan have komplikationer, herunder ardannelse, smerte, hævelse og implantatbrud.

FDA og andre tilsynsmyndigheder rundt om i verden har kæmpet med, hvordan de skal håndtere en nyligt bekræftet forbindelse til en sjælden kræftsygdom og tusindvis af ubekræftede påstande om, at implantaterne kan bidrage til andre kroniske lidelser.

“Det er vigtigt, at vi forsøger at forstå sygdomme i forbindelse med brystimplantater”, sagde Stephanie Manson Brown, en leder hos implantatproducenten Allergan. Men hun tilføjede, at der ikke findes nogen medicinsk anerkendt definition af problemet eller en standardiseret måde at diagnosticere det på.

De fleste bekræftede tilfælde af kræft, kendt som brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom, har involveret en bestemt type implantater med en tekstureret overflade, der er designet til at reducere arvæv og glidning.

Sidste år afviste EU’s tilsynsmyndigheder at forny godkendelsen af teksturerede implantater, der sælges af Allergan, med henvisning til forbindelser til kræftsygdommen. Det fik virksomheden til at trække produkterne tilbage fra det europæiske marked.

Men FDA har sagt, at det er uklart, om kræften udelukkende er forbundet med teksturerede implantater eller også involverer glatte implantater, som udgør det meste af det amerikanske marked. Manglende data om det samlede antal implantater i brug gør det næsten umuligt at fastslå, hvor hyppigt kræften forekommer, bemærker agenturet.

Sygdommen er ikke brystkræft, men en form for kræft, der angriber immunsystemet og normalt dannes i arvævet omkring implantater. Den vokser langsomt og kan normalt behandles med succes ved at fjerne implantaterne.

Tusindvis af kvinder har også givet deres implantater skylden for en lang række kroniske lidelser, herunder reumatoid arthritis, kronisk træthed og muskelsmerter. Panelet vil høre fra snesevis af kvinder; mange af dem har opfordret agenturet til at indføre nye advarsler og restriktioner for implantaterne.

“Ignorer os ikke. Vi er virkelige”, sagde Holly Davis fra Charleston, South Carolina.

Davis, 60, sagde, at hun oplevede kroniske smerter, hårtab, udslæt og hukommelsestab efter at have fået silikonegelfyldte implantater efter en dobbelt mastektomi i 2002. Davis sagde, at hun fandt ud af, at hendes implantater var bristet, da de blev fjernet i 2017; hendes symptomer er sidenhen forsvundet.

Hun og andre patienter ønsker, at FDA skal kræve, at producenterne skal give standardiserede oplysninger om risikooplysning til alle kvinder, der overvejer implantater.

“Vi skal vide, hvad vi melder os til – det kan ikke være en overraskelse hen ad vejen,” sagde Davis.

I USA, vælger de fleste kvinder silikoneimplantater, som anses for at se mere naturlige ud end saltvandsimplantater. Begge typer har en ydre skal af silikone.

Panelmedlemmerne hørte også fra forskere, der teoretiserer, delvist baseret på dyreforsøg, at silikone, der lækker fra implantater, kan udløse eller forværre immunsystemforstyrrelser hos visse patienter.

I 1992 trak FDA midlertidigt silikonegelimplantater tilbage fra markedet på grund af frygt for, at de kunne forårsage brystkræft, lupus og andre lidelser. Men da undersøgelser syntes at udelukke de fleste af sygdomsbekymringerne, vendte myndighederne dem tilbage til markedet i 2006.

Men kritikere af denne forskning bemærkede dens mangler på mandagens møde.

“Undersøgelserne på det tidspunkt var ikke særlig gode og havde ikke den statistiske styrke til at bestemme sjældne sygdomme,” sagde Diana Zuckerman, formand for det almennyttige National Center for Health Research, som offentliggjorde en analyse af mere end 20 brystimplantatundersøgelser sidste år. Gruppen konkluderede, at stort set alle var for små eller for korte eller ikke fokuserede på patienter, der havde deres implantater længe nok til at udvikle problemer.

FDA siger på sin hjemmeside, at der ikke er nogen “åbenlys forbindelse” mellem brystimplantater og kroniske, invaliderende sygdomme, såsom bindevævssygdomme.

Hvorimod det tidligere på måneden så ud til, at FDA signalerede et skift i sin tankegang.

Afdelingen sagde, at den ville begynde at undersøge, om visse materialer, der anvendes i brystimplantater, metalhofter og andet udstyr, kan udløse helbredsproblemer hos patienter.

“Vi mener, at de nuværende beviser, selv om de er begrænsede, tyder på, at nogle personer kan være disponeret for at udvikle en immuninflammatorisk reaktion, når de udsættes for udvalgte materialer,” sagde afdelingen i en erklæring.