Et multinationalt fase III-forsøg viste, at abirateronacetat forlængede den mediane overlevelsestid for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft med 4 måneder sammenlignet med patienter, der fik placebo. De foreløbige resultater fra undersøgelsen blev præsenteret den 11. oktober 2010 på den 35. kongres for European Society for Medical Oncology (ESMO) i Milano, Italien, og blev efterfølgende offentliggjort i New England Journal of Medicine den 26. maj 2011 (se resuméet).
Standardbehandlinger af prostatakræft reducerer blodets indhold af testosteron, det hormon, der giver næring til kræftvæksten. De fleste prostatakræftformer bliver dog i sidste ende resistente over for disse behandlinger. Sådanne kræftformer kaldes kastrationsresistente prostatakræftformer. Abirateronacetat er designet til at behandle disse tumorer ved at hæmme produktionen af androgen i testiklerne, binyrerne og selve prostatakræfttumorerne.
Det kliniske forsøg omfattede 1.195 patienter fra 13 lande, hvis metastaserende prostatakræft tidligere var blevet behandlet med en af to kemoterapieregimer, der indeholdt docetaxel. Blandt de 797 patienter, der tilfældigt blev tildelt abirateronacetat plus kortikosteroidet prednison, var den samlede overlevelse i median 14,8 måneder. Blandt de 398, der fik prednison plus placebo, var medianoverlevelsen 10,9 måneder.
Differencer mellem placebo- og behandlingsgrupperne viste sig også for alle forsøgets sekundære endepunkter, herunder den tid, det tog for prostataspecifikt antigen (PSA-niveauet) at stige, progressionsfri overlevelse ifølge medicinsk billeddannelse og antallet af patienter, der oplevede reduktioner i PSA-niveauet efter behandlingen. Fordelene ved abirateron blev konstateret i forbindelse med en forudspecificeret interimsanalyse af undersøgelsesresultaterne, hvilket fik forsøgets uafhængige dataovervågningskomité til at anbefale at ophæve blinding af forsøget og tilbyde abirateronacetat til patienter i placeboarmen.
“Dette er et stort skridt fremad inden for behandling af prostatakræft”, sagde forsøgsleder Johann de Bono, M.D., Ph.D., fra Institute of Cancer Research og Royal Marsden Hospital i Det Forenede Kongerige. “Mænd med metastatisk … kastrationsresistent prostatakræft har en dårlig prognose, idet kun ca. en ud af tre er i live 5 år efter diagnosen”, forklarede han. “For mange mænd kan abirateronacetat forlænge livet.”
På baggrund af disse resultater godkendte Food and Drug Administration (FDA) abirateron i april 2011 til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, der tidligere er blevet behandlet med et kemoterapiregime indeholdende docetaxel. Abirateron er det andet lægemiddel, der er godkendt til denne type avanceret prostatakræft siden juni 2010.
Redaktørens note: I december 2012 udvidede FDA godkendelsen af abirateron (i kombination med prednison) til at behandle mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke tidligere har gennemgået kemoterapi. Resultaterne af den undersøgelse, der førte til den udvidede godkendelse, blev offentliggjort den 10. december 2012 i New England Journal of Medicine.