Klinické studie mohou být použity jako metoda ke studiu široké škály intervencí a řadou osob nebo, jak jim stále říkáme, zadavatelů. Klinické studie mohou zahrnovat zkoumání nových nebo stávajících léků, zdravotnických prostředků a dalších lékařských i nelékařských zásahů. Klinické hodnocení se může týkat například nových léků, zdravotnických prostředků, biologických látek, vakcín, chirurgických a jiných lékařských zákroků a postupů. Příkladem klinických zkoušek jsou také psychoterapeutické a behaviorální terapie, které pomáhají při změnách služeb, strategie preventivní péče a vzdělávací intervence. Výzkumní pracovníci mohou také provádět klinické zkoušky za účelem vyhodnocení diagnostických nebo screeningových testů a nových způsobů zjišťování a léčby onemocnění.
Mezi typy zadavatelů klinických zkoušek patří:
- Komerční zadavatel
- Sítě výzkumných pracovníků zaměřené na konkrétní onemocnění nebo stav.
- Společní zadavatelé výzkumu.
- Jednotlivá instituce, například univerzita nebo veřejná nemocnice.
- Za zadavatele klinického hodnocení lze považovat i jednotlivého výzkumného pracovníka, zejména ve výzkumu v soukromém sektoru.
Klinické studie, které nejsou sponzorovány komerčně, se také označují jako klinické studie z iniciativy akademických výzkumníků.
Jaké jsou rozdíly mezi klinickými studiemi, které nejsou sponzorovány komerčně, a klinickými studiemi, které jsou sponzorovány komerčně?
Jaké jsou rozdíly v porovnání s tím, jak některé komerční klinické studie začínají ve srovnání se zahájením klinické studie, která není sponzorována komerčně? Mnoho povinností pracovníků institucí zůstává stejných. Například všechna klinická hodnocení vyžadují souhlas etické komise pro lidské zdroje zřízené v souladu s Národním prohlášením o etickém chování ve výzkumu na lidech.
Některá klinická hodnocení, například ta, která se týkají nových léčivých přípravků, musí být také ohlášena australskému úřadu pro léčivé přípravky nebo TGA. O regulaci se dozvíme více později v tomto modulu.
V tomto modulu se zaměříme na klinická hodnocení zahrnující nové terapeutické zboží, zejména léky. Informace se však obecně vztahují na většinu forem klinických hodnocení.
V Austrálii se pod pojmem terapeutické zboží rozumí nová léčiva a řada technických prostředků. Klinické zkoušky nových léčivých přípravků v Austrálii jsou určeny ke stanovení kvality. Jaký je lék připravený podle uznávaného standardu pro výrobu, například podle pokynů pro správné výrobní faktory, a zda obsahuje pouze uvedené složky.
Bezpečnost: Obsahuje lék toxické látky? A jsou známé nežádoucí účinky odůvodněny terapeutickým přínosem léku
Účinnost: Jaká je účinnost léku? Pokud je lék klinicky účinný. Jinými slovy, dělá to, co slibuje
Fáze
Klinické studie v medicíně obvykle probíhají ve fázích
Fáze 1: studie „poprvé u člověka“, která testuje bezpečnost a toxicitu
Fáze 2: která stanovuje bezpečnost a účinnost
Fáze 3: která prokazuje klinickou účinnost.
Fáze 4: která zkoumá nové kombinace nebo postmarketingový dohled.
Podívejme se na tyto fáze podrobněji.
Klinické zkoušky zdravotnických prostředků mohou také procházet fázemi zkoušek, ale fáze se liší od fází používaných při zkouškách léčiv.
Tento modul se nebude podrobně zabývat zdravotnickými prostředky. Je však důležité poznamenat, že monitorování účastníků zkoušek zahrnuje zdravotnické prostředky a musí pokračovat po celou dobu životnosti prostředku. Jedná se o vedení záznamů pro protokoly o zkouškách po neomezenou dobu.
Další informace o prostředcích naleznete na webových stránkách australských klinických zkoušek nebo na webových stránkách TGA.
Předchozí stránka Další stránka
.