Složení vakcíny
9-valentní HPV vakcína (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) je neinfekční rekombinantní vakcína připravená z purifikovaných viru podobných částic (VLP) hlavního kapsidového proteinu (L1) HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Imunogenita a účinnost vakcíny
- Vysoká účinnost u osob bez známek předchozí infekce typy HPV
- Žádný důkaz účinnosti proti onemocnění způsobenému typy HPV. kterými již byli účastníci infikováni v době očkování
- Předchozí infekce jedním typem HPV vakcíny nesnížila účinnost vakcíny proti ostatním typům HPV vakcíny
HPV vakcíny jsou vysoce imunogenní. Více než 98 % příjemců si vytvoří protilátkovou odpověď proti typům HPV obsaženým v příslušných vakcínách 1 měsíc po absolvování celé očkovací série.
- Není však znám žádný sérologický korelát imunity a není znám žádný minimální titr stanovený jako ochranný.
- Vysoká účinnost zjištěná v dosavadních klinických studiích znemožnila stanovení minimálního ochranného titru protilátek.
- Další sledování očkovaných kohort může v budoucnu umožnit stanovení sérologických korelátů imunity.
Ve všech HPV vakcínách byla v klinických studiích zjištěna vysoká účinnost (blížící se 100 %) v prevenci perzistentní infekce související s typem HPV vakcíny, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2/3 a adenokarcinomu in situ (AIS). Tyto studie byly provedeny u žen ve věku 15 nebo 16 až 26 let podle třídávkového očkovacího schématu. Bylo rovněž zjištěno, že čtyřvalentní vakcína má vysokou účinnost (99 %) při prevenci genitálních bradavic. U mužů, kteří mají sex s muži (MSM), měla kvadrivalentní vakcína vysokou účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii 2. nebo 3. stupně (AIN 2/3).
Studie imunogenicity ukázaly, že protilátková odpověď na třídávkové schéma u dětí ve věku 9 až 14 nebo 15 let nebyla nižší než protilátková odpověď u žen ve věkové skupině, u které byla účinnost prokázána ve velkých klinických studiích. Licence v mladší věkové skupině byla udělena na základě těchto údajů o imunobridingu.
Studie imunogenicity provedené několik let po původních licencích k vakcíně prokázaly, že protilátková odpověď po dvou dávkách podaných s odstupem 6 až 12 měsíců u dětí ve věku 9 až 14 let nebyla nižší než protilátková odpověď po třech dávkách u žen ve věkové skupině, u které byla účinnost prokázána v klinických studiích. Tyto studie vedly ke schválení a doporučení dvoudávkového schématu u mladých adolescentů.
Další studie účinnosti naleznete v kapitole Růžová kniha o HPV.
.