N E W Y O R K, 29. ledna 2001 — Devatenáctiletá Megan McKinleyová studovala s vyznamenáním, dokud si nevzala populární lék na akné Accutane.

Dospívající dívka z Norfolku ve státě Va. nastoupila na vysokou školu dříve díky stipendiu na veřejně prospěšné práce, účastnila se divadelních představení a získala řadu ocenění. Byla „velmi šťastné dítě“, říká její matka Karen. Měla však velmi silné akné, a tak na radu svého lékaře začala užívat Accutane, jediný dostupný lék na léčbu závažného akné, což je pohroma běžná pro mladé dospělé.

Poté, co začala užívat Accutane, začala pociťovat únavu a ztrátu paměti a její matka, psychoterapeutka, se zeptala lékaře, zda její příznaky nemohou souviset s lékem. Lékař řekl, že lék a její pocity spolu nesouvisí.

Megan se zlepšila poté, co přestala užívat přípravek Accutane, ale když ho znovu nasadila na další léčbu, došlo u ní k „velkému zhroucení“ a nikdy se z něj zcela nezotavila. Dnes tato mladá žena často tráví celé dny pláčem, nedokáže se soustředit a nemůže se účastnit vyučování ve škole. Své vzdělání si dokončuje doma.

Nová varování před přípravkem Accutane

Byly to neoficiální zprávy spojující psychiatrické problémy, jako jsou Meganiny, s užíváním přípravku Accutane, které přiměly Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vyvinout tlak na výrobce tohoto léku, společnost Roche Pharmaceuticals z Nutley ve státě New Jersey,

Ve čtvrtek společnost Roche rozeslala dermatologům, rodinným lékařům, psychiatrům a lékárníkům materiál, ve kterém je informuje, že pacienti, kteří souhlasí s užíváním přípravku Accutane, musí dostat příručku k lékům a podepsat tzv. informovaný souhlas.“

Obojí se týká nežádoucích účinků duševních poruch a uvádí se v něm: „Někteří pacienti během užívání přípravku Accutane nebo brzy po jeho ukončení propadli depresi nebo se u nich objevily jiné závažné duševní problémy.“

Lék, který každoročně užívá přibližně 500 000 Američanů, je v podstatě jedinou léčbou těžkého nebo uzlovitého akné. Toto onemocnění postihuje především mladé muže, ale také ženy ve věku 20, 30 a 40 let. U trpících se často vyskytují jizvy. Přestože u mnoha lidí nedochází při užívání léku ke změnám nálady, dostatečný počet případů psychiatrických reakcí přitáhl pozornost FDA.

I přes nová varování společnost Roche tvrdí, že neexistují vědecké důkazy o souvislosti mezi přípravkem Accutane a depresemi nebo sebevraždami. Mluvčí společnosti Roche tvrdí, že existuje „vysoký výskyt depresí a sebevražd mezi chlapci, kteří nemusí jít k lékaři“. Tyto nové formuláře souhlasu nutí „rodiče a lékaře věnovat těmto problémům větší pozornost.“

Studie nutné k prokázání souvislosti

FDA, společnost Roche a Národní institut zdraví podle mluvčího společnosti Roche jednají o vypracování vhodné vědecké studie, která by určila, zda existuje „souvislost mezi užíváním přípravku Accutane a jakýmikoliv psychiatrickými problémy“.

Do té doby bude FDA sledovat, zda nyní, kdy je v platnosti tento program varování a souhlasu, obdrží méně hlášení o sebevraždách nebo vedlejších účincích, říká mluvčí FDA Jonca Bullová.

V současné době FDA prověřuje přibližně 65 hlášení o sebevraždách a přibližně 1 370 případů psychiatrických problémů u uživatelů Accutanu od roku 1982, kdy byl lék poprvé uveden na trh.

Informovaný souhlas uvádí možné psychiatrické problémy

V dokumentu informovaného souhlasu musí pacienti potvrdit, že jsou si vědomi možných vedlejších účinků na duševní zdraví a souhlasí s tím, že pokud se u nich začnou vyskytovat, sdělí to svému lékaři. Rovněž musí svému lékaři sdělit, zda oni sami nebo někdo z jejich rodiny trpěl duševním onemocněním.

Příručka k lékům informuje pacienty o užívání přípravku Accutane a jeho možných nežádoucích účincích, včetně vrozených vad a duševních poruch.

Lékaři tvrdí, že nové zásady jsou odpovědným způsobem, jak řešit rostoucí obavy. Barbara Reedová, dermatoložka z Denveru v Kolumbii, říká, že si je vědoma neoficiálních zpráv, ale ve své praxi se nesetkala s významnými důkazy o depresi.

„Svým pacientům řeknu, že ve své praxi se stovkami pacientů jsem poznala jen velmi málo těch, kteří měli depresi, ale musí mi říct, pokud se při užívání tohoto léku cítí velmi smutní,“ vysvětluje Reedová. Řekla, že by přestala lék předepisovat, kdyby pacient začal mít deprese, ale domnívá se, že je to účinná léčba těžkého akné.

Meganina spolubydlící na vysoké škole také brala Accutane a neměla s ním žádné problémy.

Podobně lék prospěl i 31leté Kim Williamsové z Lake Orion v Michiganu. Od dospívání trpěla silným akné, ale ve 28 letech se jí zhoršilo natolik, že jí opuchl obličej a měla horečky. Accutane a steroidy jí pomohly. Williamsová říká, že by „dala ruku do ohně“ za čistou pleť, a přesto by si lék vzala i se souhlasem. Doufá, že lék zůstane na trhu, a obává se, že pokud bude mít jednou děti, nebudou mít nic k dispozici, pokud budou trpět jako ona.

Dřívější varování před přípravkem Accutane

Nová varování nejsou první spojená s přípravkem Accutane. Příbalový leták přípravku Accutane upozorňoval na souvislosti s depresemi od roku 1986 a se sebevraždami od května. Ženy, které jej užívaly, musely souhlasit s tím, že během jeho užívání neotěhotní, protože lék může způsobit vrozené vady.

Protože ženy během užívání léku stále otěhotněly, společnost Roche nyní také požaduje, aby si žena před zahájením léčby udělala dva těhotenské testy.

Meganina matka tvrdí, že lékař ji ani její dceru neupozornil na možné vedlejší účinky deprese, před kterými varoval dřívější příbalový leták. Megan říká, že nový podrobný formulář souhlasu by ji seznámil s nebezpečím léku, ale domnívá se, že by vůbec neměl být k dispozici.

Jiní lidé se také domnívají, že nebyli o přípravku Accutane řádně poučeni. Rodiče Joshuy Simonettiho z Medfordu ve státě Ore, patnáctiletého teenagera, který při užívání Accutanu spáchal sebevraždu, žalují dermatologa a společnost Roche a tvrdí, že lék přispěl ke smrti jejich syna a že je společnost a lékař dostatečně nevarovali před jeho možnými riziky.

Žaloba: Renee Leeová z Albertville v Minnesotě, matka patnáctiletého chlapce, který se při užívání přípravku Accutane pokusil o sebevraždu, si myslí, že souhlasné formuláře pravděpodobně odradí lidi od užívání přípravku Accutane, a považuje to za dobrou věc. Mladí dospělí, kteří se nacházejí ve velmi citlivém životním období, by podle Leeové neměli vůbec riskovat užívání léku.

Ve sněmovním reformním výboru proběhlo minulý měsíc slyšení, na kterém pacienti popisovali pokusy o sebevraždu a deprese, které podle nich způsoboval Accutane. V říjnu vyzval republikán Bart Stupak (D-Mich), jehož sedmnáctiletý syn spáchal sebevraždu, když užíval Accutane, k provedení dalších studií, které by zjistily, zda lék může způsobovat sebevražedné myšlenky. V září se také sešel poradní výbor FDA, aby se zabýval otázkami duševního zdraví a těhotenství.

„Ačkoli je obtížné učinit rozumnou souvislost , agentura je nucena něco udělat, protože výsledek … je tak závažný,“ říká Bull z FDA. „Zdálo se rozumné informovat pacienty a předepisující lékaře, pokud by bylo možné zabránit jedné sebevraždě, pokud by si někdo toto riziko uvědomil.“

Accutane byl pro Megan noční můrou. Během celého trápení užívala 14 různých druhů antidepresiv. „Teenageři udělají cokoli, aby měli čistou pleť, ale já jsem kvůli tomuto léku ztratila téměř dva roky života,“ říká Megan, která chce lék stáhnout z trhu. „Nestojí to za to. Ani teď nemám čistou pleť.“

K této zprávě přispěli Ephrat Livniová ze serveru ABCNEWS.com a agentura Associated Press.

Přispěli k ní i další novináři.